- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891042
Desenvolvimento de istmocele devido a cesariana primária na fase latente ou ativa (Isthmocele)
12 de maio de 2021 atualizado por: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
A importância do desenvolvimento da istmocele devido à cesariana primária na fase latente ou ativa do trabalho de parto
A importância do desenvolvimento da istmocele devido à cesariana primária na fase latente ou ativa do trabalho de parto
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo em Zeynep as datas entre fevereiro de 2021 a dezembro de 2021, primíparas (primigestas) e multíparas (multigestas) que estiveram internadas para parto entre 32 e 41 semanas de gestação e que não receberam cesariana em seu parto anterior Hospital de Treinamento e Pesquisa Kamil Clínica de Hinecologia e Obstetrícia.
Essas pacientes que terão indicação de cesárea primária serão divididas em dois grupos como fase latente e fase ativa de acordo com a abertura e apagamento cervical. .
Também o peritônio visceral da cavidade vesículo-uterina será suturado com vicryl 2.0. Esta técnica de fechamento é para proporcionar hemostasia na incisão.
Além disso, suturas isoladas adicionais serão registradas (em cada lado e/ou no meio da incisão).
Se intervenções cirúrgicas adicionais, como ligadura de vasos, suturas de compressão da artéria uterina (como B-Lynch) forem realizadas durante a cirurgia, elas serão registradas. Neste estudo, se as pacientes com idade gestacional abaixo de 32 anos, placenta prévia confirmada ou invasão anomalia e história de cesariana anterior não serão incluídos. Todas as idades da paciente, gravidez, paridade, altura, peso, semana gestacional, história de tabagismo, doença crônica como hipertensão, diabetes mellitus, história obstétrica como oligo-polihidroamnios, aborto iminente ,etc cirurgias abdominais prévias, uso de drogas, uso de dinoprost(processo) para apagamento cervical, uso de cateter cervical de Foley, uso de ocitocina, duração do trabalho de parto, presença de ruptura precoce de membrana, intervalo de tempo desde o início da ruptura de membrana, apresentação, indicação para cesariana, dilatação e apagamento do colo imediatamente antes da cesariana, duração da operação, uso de uterotônicos adicionais durante a cirurgia, suturas adicionais para hemostasia, presença de atonia, intervenções cirúrgicas adicionais (ligadura da artéria uterina e hipogástrica, suturas de compressão uterina), peso ao nascer, hemograma pré e pós-operatório, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, transfusão de sangue se foi dada, tempo de alta, e a endometriose será registrada.
Os pacientes serão chamados para exame de controle no terceiro (3º) mês após a operação.
E os pacientes serão questionados sobre achados clínicos, como sangramento menstrual prolongado, sangramento midsiklus, dismenorréia, dor pélvica.
Ao mesmo tempo, a presença de istmos, a profundidade e a forma da bolsa istmosel e a espessura do miométrio serão medidas e registradas com ultrassom transvaginal.
Assim, será investigada a importância da formação de istmocele em pacientes submetidas à cesariana, tanto na fase latente quanto na fase ativa do trabalho de parto.
Além disso, outros fatores de risco que levam à formação de istmocele serão investigados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Resul Karakus, MD
- Número de telefone: 00905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Peru, 34668
- Recrutamento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Contato:
- Resul Karakus, MD
- Número de telefone: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes Pacientes com idade mínima de 18 a 45 anos e com semanas gestacionais entre 32 a 41, sem história de cesariana e sem placenta prévia confirmada e/ou anomalia de invasão
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com semanas gestacionais entre 32-41 primigestas ou multigestas sem histórico de cesariana
Critério de exclusão:
- Idade gestacional abaixo de 32 semanas
- Plasenta prévia confirmada e/ou anomalias de invasão placentária
- Uma cesariana histórica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fase latente do trabalho de parto
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Fase ativa do trabalho de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de istmocele
Prazo: 10 meses
|
DESENVOLVIMENTO DO ISTMOCELE DE ACORDO COM DILATAÇÃO CERVICAL E APAGAMENTOS
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/178 (Outro identificador: Acta 17/2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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