- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891042
Desarrollo de istmocele debido a una cesárea primaria en la fase latente o activa (Isthmocele)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
La importancia del desarrollo del istmocele debido a la cesárea primaria en la fase latente o activa del trabajo de parto
La importancia del desarrollo del istmocele por cesárea primaria en la fase latente o activa del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las fechas comprendidas entre febrero de 2021 a diciembre de 2021, se incluirán en el estudio en Zeynep pacientes primíparas (primigrávidas) y multíparas (multigrávidas) que estuvieron hospitalizadas por parto entre las 32 y 41 semanas de gestación y que no hayan tenido cesárea en su parto anterior. Clínica de Hinecología y Obstetricia del Hospital de Formación e Investigación Kamil.
Estas pacientes que tendrán indicación de cesárea primaria se dividirán en dos grupos como fase latente y activa de acuerdo con la apertura y el borramiento del cuello uterino. Durante la cesárea, la incisión transversal del segmento inferior uterino se suturará continuamente con vicryl 1.0 (sin enclavamiento) .
También se suturará el peritoneo visceral de la cavidad vesicular-uterina con vicryl 2.0. Esta técnica de cierre es para proporcionar hemostasia en la incisión.
También se registrarán suturas interrumpidas individuales adicionales (en cada lado y/o en el medio de la incisión). También
Si se realizarán intervenciones quirúrgicas adicionales, como ligadura de vasos, suturas de compresión de la arteria uterina (como B-Lynch) durante la cirugía, se registrarán. En este estudio, si las pacientes con edad gestacional inferior a 32 años, placenta previa confirmada o invasión anomalía y antecedentes de cesárea previa no se incluirán. Toda la edad de la paciente, grávida, paridad, altura, peso, semana gestacional, antecedentes de tabaquismo, enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes obstétricos como oligo-polihidroamnios, aborto inminente ,etc cirugías abdominales previas, uso de drogas, uso de dinoprost(proceso) para borramiento cervical, uso de sonda de Foley cervical, uso de oxitocina, duración del trabajo de parto, presencia de ruptura temprana de membranas, intervalo de tiempo desde el inicio de la ruptura de membranas, presentación, indicación para cesárea, dilatación y borramiento del cuello uterino justo antes de la cesárea, duración de la operación, uso de uterotónicos adicionales durante la cirugía, suturas adicionales para hemostasia, presencia de atonía, intervenciones quirúrgicas adicionales (ligadura de arteria uterina e hipogástrica, suturas de compresión uterina), peso al nacer, hemograma preoperatorio y post, hematocrito, conteo de glóbulos blancos, conteo de plaquetas, transfusión de sangre si se administró, se registrará el tiempo de alta y la endometriosis.
Los pacientes serán llamados para un examen de control en el tercer (3er) mes después de la operación.
Y se preguntará a las pacientes sobre hallazgos clínicos como sangrado menstrual prolongado, sangrado midsiklus, dismenorrea, dolor pélvico.
Al mismo tiempo se medirá y registrará con ecografía transvaginal la presencia de istmos, la profundidad y la forma de la bolsa del istmosel y el grosor del miometrio.
Por lo tanto, se investigará la importancia de la formación de istmocele en pacientes que tuvieron cesárea en fase latente o fase activa del trabajo de parto.
Además, se investigarán otros factores de riesgo que conducen a la formación de istmoceles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Resul Karakus, MD
- Número de teléfono: 00905059164216
- Correo electrónico: resul-karakus@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Reclutamiento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Contacto:
- Resul Karakus, MD
- Número de teléfono: 05059164216
- Correo electrónico: resul-karakus@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas con edad mínima de 18 a 45 años y con semanas de gestación entre 32 a 41, sin antecedentes de cesárea y sin placenta previa confirmada y/o anomalía de invasión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con semanas de gestación entre 32-41 primigrávidas o multigrávidas sin antecedentes de cesárea
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional inferior a 32 semanas
- Plasenta Previa confirmada y/o anomalías de invasión placentaria
- Una cesárea histórica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Fase latente del parto
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|
Fase activa del trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo del istmocele
Periodo de tiempo: 10 meses
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DESARROLLO DEL ISTMOCELO SEGÚN LA DILATACIÓN Y BORRAMIENTOS CERVİCALES
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/178 (Otro identificador: Acta 17/2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .