- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891042
Isthmocele udvikling på grund af primært kejsersnit i den latente eller aktive fase (Isthmocele)
12. maj 2021 opdateret af: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Vigtigheden af isthmocele-udvikling på grund af primært kejsersnit ved den latente eller aktive fase af fødsel
Betydningen af isthmocele-udvikling på grund af primært kejsersnit i den latente eller aktive fase af fødslen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Datoerne mellem februar 2021 og december 2021, primiparøse (primigravida) og multiparøse (multigravida) patienter, der var indlagt til fødslen mellem 32 og 41 ugers graviditet, og som ikke har fået kejsersnit i deres tidligere fødsel, vil blive inkluderet i undersøgelsen i Zeynep Kamil Uddannelses- og Forskningshospital Hynecology and Obstetrics Clinic.
Disse patienter, som vil have indikation for primært kejsersnit, vil blive opdelt i to grupper som latent og aktiv fase i henhold til cervikal åbning og udslettelse. Under kejsersnit vil tue uterus nedre segment tværgående snit blive syet kontinuerligt med 1,0 vicryl (uden sammenlåsning) .
Også den viscerale peritoneum i vesikel-livmoderhulen vil blive syet med 2.0 vicryl. Denne lukketeknik skal give hæmostase i snittet.
Yderligere enkelte afbrudte suturer vil også blive registreret (på hver side og/eller i midten af snittet).
Hvis yderligere kirurgiske indgreb såsom kar ligering, uterus arterie kompressionssuturer (såsom B-Lynch) vil blive udført under operationen, vil de blive registreret.I denne undersøgelse, hvis patienter med gestationsalder under 32, bekræftet placenta previa eller invasion anomali og en anamnese med tidligere kejsersnit vil ikke blive inkluderet. Alle patienters alder, gravide, paritet, højde, vægt, svangerskabsuge, rygehistorie, kronisk sygdom såsom hypertension, diabetes mellitus, obstetrisk historie såsom oligo-polihidroamnios, abortus forestående osv. tidligere abdominale operationer, stofbrug, brug af dinoprost(proces) til cervikal udslettelse, cervikal Foley kateter brug, brug af oxytocin, varighed af fødslen, tilstedeværelse af tidlig membranruptur, tidsinterval fra begyndelsen af membranruptur, præsentation, indikation til kejsersnit, cervikal dilatation og udslettelse lige før kejsersnittet, varighed af operationen, brug af yderligere uterotonik under operationen, yderligere suturer til hæmostase, tilstedeværelse af atoni, yderligere kirurgiske indgreb (ligering af livmoderarterie og hypogastrisk arterie, uterin kompressionssuturer), fødselsvægt, præoperativ og post hæmogram, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, blodtransfusion, hvis det blev givet, udskrivningstid, og endometriose vil blive registreret.
Patienterne vil blive indkaldt til kontrolundersøgelse i den tredje(3.) måned efter operationen.
Og patienter vil blive spurgt om kliniske fund, såsom langvarig menstruationsblødning, midsiklus-blødning, dysmenoré, bækkensmerter.
Samtidig vil tilstedeværelsen af isthmuser, dybden og formen af istmosellommen og myometrietykkelsen blive målt og registreret med transvaginal ultralyd.
Derfor vil betydningen af isthmocele-dannelse på patienter, der fik kejsersnit enten i latent fase eller aktiv fase af fødslen, blive undersøgt.
Derudover vil andre risikofaktorer, der fører til isthmocele-dannelse, blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 00905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter i en alder af minimum 18 til 45 og med svangerskabsuger mellem 32 og 41, uden kejsersnit i anamnesen og ingen bekræftet placenta previa og/eller invasionsanomali
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med svangerskabsuger mellem 32-41 primigravida eller multigravida uden historie med kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder under 32 uger
- Bekræftede Plasenta Previa og/eller placenta invasion anomalier
- Et historie kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Latent arbejdsfase
|
|
Aktiv fase af arbejdskraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isthmocele udvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
ISTHMOCELE UDVIKLING I HENHOLD TIL CERVICAL DILATATION OG EFFEKTIVITETER
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
2. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/178 (Anden identifikator: Acta 17/2020)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .