- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891042
Isthmocelen kehitys johtuen primaarisesta keisarileikkauksesta piilevässä tai aktiivisessa vaiheessa (Isthmocele)
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Isthmocelen kehityksen merkitys primaarisen keisarileikkauksen vuoksi piilevässä tai aktiivisessa synnytysvaiheessa
Isthmoselekehityksen tärkeys johtuen primaarisesta keisarinleikkauksesta synnytyksen piilevässä tai aktiivisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivämäärät helmikuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, ensisyntyneet (primigravida) ja usean synnytyksen (multigravida) potilaat, jotka joutuivat sairaalaan synnytystä varten 32–41 raskausviikolla ja jotka eivät ole saaneet keisarileikkausta edellisen synnytyksensä aikana, sisällytetään Zeynepissä tehtyyn tutkimukseen. Kamilin koulutus- ja tutkimussairaalan hynekologian ja synnytysklinikka.
Nämä potilaat, joilla on indikaatio primaariseen keisarileikkaukseen, jaetaan kahteen ryhmään latenttiin ja aktiiviseen vaiheeseen kohdunkaulan avautumisen ja poistumisen mukaan. Keisarinleikkauksen aikana kohdun alaosan poikittaisviilto ommellaan jatkuvasti 1,0 vikryylillä (ilman lukitusta) .
Myös rakkula-kohduntelon viskeraalinen vatsakalvo ommellaan 2,0 vikryylillä. Tämä sulkemistekniikka on hemostaasin aikaansaaminen viillossa.
Myös muita yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita tallennetaan (viillon kummallekin puolelle ja/tai keskelle).
Jos leikkauksen aikana tehdään muita kirurgisia toimenpiteitä, kuten verisuonten ligaatiota, kohdun valtimoiden puristusompeleita (kuten B-Lynch), se kirjataan. Tässä tutkimuksessa, jos potilaat, joiden raskausikä on alle 32, vahvistivat istukan previa tai invaasio poikkeavuus ja aikaisemman keisarinleikkauksen historia eivät sisälly. Kaikki potilaan ikä, painoaste, pariteetti, pituus, paino, raskausviikko, tupakointihistoria, krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, synnytyshistoria, kuten oligo-polihidroamnios, keskenmeno aiemmat vatsan leikkaukset, huumeiden käyttö, dinoprostin (prosessin) käyttö kohdunkaulan poistamiseen, kohdunkaulan Foley-katetrin käyttö, oksitosiinin käyttö, synnytyksen kesto, varhainen kalvon repeämä, aikaväli kalvon repeämisen alkamisesta, esitys, käyttöaihe keisarinleikkaukseen, kohdunkaulan laajenemiseen ja poistamiseen juuri ennen keisarileikkausta, leikkauksen kesto, ylimääräisten kohtuuton lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana, lisäompeleet hemostaasiin, atonian esiintyminen, lisäkirurgiset toimenpiteet (kohdun valtimoiden ja hypogastristen valtimoiden ligaation, kohdun puristusompeleet), syntymäpaino, ennen leikkausta ja sen jälkeinen hemogrammi, hematokriitti, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, verensiirto, jos se on annettu, poistumisaika ja endometrioosi kirjataan.
Potilaat kutsutaan kontrollitutkimukseen kolmannen (3.) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ja potilailta kysytään kliinisistä löydöksistä, kuten pitkittyneestä kuukautisvuodon, midsiklus-verenvuoto, dysmenorrea, lantion kipu.
Samalla mitataan kannaksen esiintyminen, istmosel-taskun syvyys ja muoto sekä myometriumin paksuus ja kirjataan ne transvaginaalisella ultraäänellä.
Siten isthmoseleen muodostumisen merkitystä tutkitaan potilailla, joille tehtiin keisarileikkaus joko synnytyksen piilevässä vaiheessa tai aktiivisessa vaiheessa.
Lisäksi tutkitaan muita isthmoseleen muodostumiseen johtavia riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Resul Karakus, MD
- Puhelinnumero: 00905059164216
- Sähköposti: resul-karakus@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki, 34668
- Rekrytointi
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Resul Karakus, MD
- Puhelinnumero: 05059164216
- Sähköposti: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, jotka ovat vähintään 18–45-vuotiaita ja raskausviikkoja 32–41, joilla ei ole aiemmin tehty keisarileikkausta ja joilla ei ole vahvistettua istukan previaa ja/tai invaasion anomaliaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on välillä 32-41 primigravida tai multigravida, joilla ei ole aiemmin ollut keisarinleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä alle 32 viikkoa
- Vahvistetut Plasenta Previa- ja/tai istukan poikkeavuudet
- Historiallinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Piilevä työvaihe
|
Aktiivinen työvaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isthmocelen kehitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
ISTHMOCELE DEVELOPMENT CERVİCAL DİLATATİONIN JA EFFACEMENTSIEN MUKAISESTI
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtu; Arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti