- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891042
Isthmocele utvikling på grunn av primær keisersnitt ved den latente eller aktive fasen (Isthmocele)
12. mai 2021 oppdatert av: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Viktigheten av isthmocele-utvikling på grunn av primær keisersnitt ved den latente eller aktive fasen av fødsel
Betydningen av isthmocele-utvikling på grunn av primært keisersnitt i den latente eller aktive fasen av fødselen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Datoene mellom februar 2021 og desember 2021, primiparøse (primigravida) og multiparøse (multigravida) pasienter som ble innlagt på sykehus for fødsel mellom 32 og 41 uker med svangerskap og som ikke har fått keisersnitt i sin forrige fødsel, vil bli inkludert i studien i Zeynep Kamil Training and Research Hospital Hynecology and Obstetrics Clinic.
Disse pasientene som vil ha indikasjon for primær keisersnitt vil bli delt inn i to grupper som latent og aktiv fase i henhold til cervical åpning og utsletting. Under keisersnitt vil tue uterus nedre segment tverrsnitt kontinuerlig sutureres med 1,0 vicryl (uten sammenlåsing) .
Også den viscerale bukhinnen i vesikkel-livmorhulen vil bli suturert med 2.0 vicryl. Denne lukketeknikken skal gi hemostase i snittet.
Ytterligere enkelt avbrutte suturer vil også bli registrert (på hver side og/eller i midten av snittet).
Hvis ytterligere kirurgiske inngrep som karligering, livmorarteriekompresjonssuturer (som B-Lynch) vil bli utført under operasjonen, vil det bli registrert. I denne studien, hvis pasienter med svangerskapsalder under 32, bekreftet placenta previa eller invasjon anomali og en historie med tidligere keisersnitt vil ikke bli inkludert. Alle pasienters alder, gravide, paritet, høyde, vekt, svangerskapsuke, røykehistorie, kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes mellitus, obstetrisk historie som oligo-polihidroamnios, abortus forestående osv. tidligere abdominale operasjoner, medikamentbruk, bruk av dinoprost(prosess) for cervical utslettelse, cervical Foley kateter bruk, bruk av oxytocin, varighet av fødsel, tilstedeværelse av tidlig membranruptur, tidsintervall fra begynnelsen av membranruptur, presentasjon, indikasjon for keisersnitt, cervikal dilatasjon og utsletting rett før keisersnittet, varighet av operasjonen, bruk av ekstra uterotonikk under operasjonen, tilleggssuturer for hemostase, tilstedeværelse av atoni, ytterligere kirurgiske inngrep (ligering av livmorarterie og hypogastrisk arterie, kompresjonssuturer), fødselsvekt, preoperativ og post hemogram, hematokrit, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, blodtransfusjon hvis det ble gitt, utskrivningstid, og endometriose vil bli registrert.
Pasienter vil bli innkalt til kontrollundersøkelse i tredje(3.) måned etter operasjon.
Og pasienter vil bli spurt om kliniske funn som langvarig menstruasjonsblødning, midsiklus-blødninger, dysmenoré, bekkensmerter.
Samtidig vil tilstedeværelsen av isthmuser, dybden og formen på istmosellommen og myometrietykkelsen måles og registreres med transvaginal ultralyd.
Derfor vil betydningen av isthmocele-dannelse på pasienter som har hatt keisersnitt enten i latent fase eller aktiv fase av fødselen bli undersøkt.
I tillegg vil andre risikofaktorer som fører til isthmocele-dannelse bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 00905059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter i en alder av minimum 18 til 45 år og med svangerskapsukene mellom 32 og 41, uten historie med keisersnitt og ingen bekreftet placenta previa og/eller invasjonsanomali
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsukene mellom 32-41 primigravida eller multigravida uten historie med keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder under 32 uker
- Bekreftede Plasenta Previa og/eller placentainvasjonsavvik
- Et historie keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Latent fase av arbeid
|
|
Aktiv fase av arbeidskraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isthmocele utvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
ISTHMOCELE UTVIKLING I HENHOLD TIL CERVICAL DILATATION OG EFFEKTIVITETER
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/178 (Annen identifikator: Acta 17/2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .