- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891042
Rozwój Isthmocele z powodu pierwotnego cięcia cesarskiego w fazie utajonej lub aktywnej (Isthmocele)
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Znaczenie rozwoju Isthmocele z powodu pierwotnego cięcia cesarskiego w utajonej lub aktywnej fazie porodu
Znaczenie rozwoju isthmocele z powodu pierwotnego cięcia cesarskiego w utajonej lub aktywnej fazie porodu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Daty od lutego 2021 r. do grudnia 2021 r. pierworódek (primigravida) i wieloródek (multigravida), które były hospitalizowane z powodu porodu między 32. Kamil Szpital Szkolno-Badawczy Klinika Ginekologii i Położnictwa.
Pacjenci, którzy będą mieli wskazania do pierwotnego cięcia cesarskiego, zostaną podzieleni na dwie grupy jako faza utajona i aktywna, zgodnie z otwarciem szyjki macicy i wymazaniem. Podczas cięcia cesarskiego, nacięcie poprzeczne dolnego odcinka macicy będzie w sposób ciągły zszyte szwem 1,0 vicryl (bez blokad). .
Również trzewna otrzewna jamy pęcherzykowo-macicznej zostanie zszyta 2,0 vicryl. Ta technika zamknięcia ma zapewnić hemostazę w nacięciu.
Zarejestrowane zostaną również dodatkowe pojedyncze szwy przerywane (po każdej stronie i/lub w środku nacięcia). Również
Jeśli podczas operacji zostaną wykonane dodatkowe interwencje chirurgiczne, takie jak podwiązanie naczyń, założenie szwów uciskowych na tętnice maciczne (takie jak B-Lynch), zostaną one odnotowane. anomalia i historia poprzedniego cięcia cesarskiego nie zostaną uwzględnione. Wiek pacjentki, ciężarna, rodność, wzrost, waga, tydzień ciąży, historia palenia tytoniu, choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, historia położnicza, taka jak oligo-polihidroamnios, zbliżające się poronienie itp. przebyte operacje jamy brzusznej, zażywanie narkotyków, stosowanie dinoprostu (procesu) do usuwania szyjki macicy, stosowanie cewnika Foleya, stosowanie oksytocyny, czas trwania porodu, obecność wczesnego pęknięcia błony śluzowej, odstęp czasowy od początku pęknięcia błony śluzowej, przebieg, wskazanie w przypadku cięcia cesarskiego, rozwarcia i zatarcia szyjki macicy tuż przed cięciem cesarskim, czasu trwania operacji, stosowania dodatkowych środków uelastyczniających macicę podczas zabiegu, dodatkowe szwy na hemostazę, obecność atonii, dodatkowe interwencje chirurgiczne (podwiązanie tętnicy macicznej i tętnicy podżołądkowej, szwy uciskowe macicy), masa urodzeniowa, hemogram przed i pooperacyjny, hematokryt, morfologia krwinek białych, liczba płytek krwi, transfuzja krwi, jeśli była przetaczana, czas wypisu, a endometrioza zostanie zarejestrowana.
Pacjenci zostaną wezwani na badanie kontrolne w trzecim (trzecim) miesiącu po operacji.
A pacjentki będą pytane o objawy kliniczne, takie jak przedłużone krwawienie miesiączkowe, krwawienie midsiklus, bolesne miesiączkowanie, ból miednicy.
W tym samym czasie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej zostanie zmierzona i zarejestrowana obecność cieśni, głębokość i kształt kieszonki istmoselowej oraz grubość mięśniówki macicy.
W związku z tym zbadane zostanie znaczenie tworzenia isthmocele u pacjentek, które miały cesarskie cięcie w fazie utajonej lub aktywnej porodu.
Ponadto zbadane zostaną inne czynniki ryzyka prowadzące do powstania isthmocele.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Resul Karakus, MD
- Numer telefonu: 00905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
- Rekrutacyjny
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Numer telefonu: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciąża Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat, z tygodniem ciąży od 32 do 41, bez cięcia cesarskiego w wywiadzie i bez potwierdzonej wady łożyska przodującego i/lub inwazji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z tygodniem ciąży między 32-41 pierworódką lub wielociążą bez wywiadu cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy poniżej 32 tygodni
- Potwierdzone anomalie Plasenta Previa i/lub inwazji łożyska
- Historia Cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Utajona faza porodu
|
|
Aktywna faza porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój isthmocele
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
ROZWÓJ ISTHMOCELE ZGODNIE Z ROZSZERZENIEM SZYJKI I ZANIECZYSZCZENIAMI
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/178 (Inny identyfikator: Acta 17/2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .