- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891042
Entwicklung einer Isthmozele aufgrund eines primären Kaiserschnitts in der latenten oder aktiven Phase (Isthmocele)
12. Mai 2021 aktualisiert von: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Die Bedeutung der Isthmocele-Entwicklung aufgrund eines primären Kaiserschnitts in der latenten oder aktiven Phase der Wehen
Die Bedeutung der Entwicklung einer Isthmozele aufgrund eines primären Kaiserschnitts in der latenten oder aktiven Phase der Wehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten zwischen Februar 2021 und Dezember 2021, Erstgebärende (Primigravida) und Mehrgebärende (Multigravida), die zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche zur Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei ihrer vorherigen Entbindung keinen Kaiserschnitt erhalten haben, werden in die Studie in Zeynep aufgenommen Kamil Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Klinik für Hynäkologie und Geburtshilfe.
Diese Patienten, die eine Indikation für einen primären Kaiserschnitt haben, werden in zwei Gruppen als latente und aktive Phase entsprechend der Öffnung und Auslöschung des Gebärmutterhalses eingeteilt. .
Auch das viszerale Peritoneum der Vesikel-Uterus-Höhle wird mit 2,0 Vicryl vernäht. Diese Verschlusstechnik dient der Hämostase in der Inzision.
Außerdem werden zusätzliche einzelne unterbrochene Nähte aufgezeichnet (auf jeder Seite und / oder in der Mitte der Inzision).
Wenn während der Operation zusätzliche chirurgische Eingriffe wie Gefäßligatur, Uterusarterien-Kompressionsnähte (wie B-Lynch) durchgeführt werden, werden diese aufgezeichnet Anomalien und eine Anamnese eines vorangegangenen Kaiserschnitts werden nicht aufgenommen. Alter aller Patientinnen, Gravidität, Parität, Größe, Gewicht, Schwangerschaftswoche, Raucheranamnese, chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, geburtshilfliche Vorgeschichte wie Oligo-Polihidroamnios, bevorstehender Abortus frühere Bauchoperationen, Drogenkonsum, Verwendung von Dinoprost (Verfahren) zur Auslöschung des Gebärmutterhalses, Verwendung von Zervix-Foley-Kathetern, Verwendung von Oxytocin, Dauer der Wehen, Vorhandensein eines frühen Blasensprungs, Zeitintervall vom Beginn des Blasensprungs, Präsentation, Indikation bei Kaiserschnitt, Gebärmutterhalsdilatation und -verödung kurz vor dem Kaiserschnitt, Dauer der Operation, Einsatz zusätzlicher Uterotonika während der Operation, zusätzliche Nähte zur Hämostase, Vorhandensein von Atonie, zusätzliche chirurgische Eingriffe (Uterusarterien- und Hypogastricarterienligatur, Uteruskompressionsnähte), Geburtsgewicht, präoperatives und postoperatives Blutbild, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Bluttransfusion, falls gegeben, Entlassungszeit und Endometriose werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden im dritten (3.) Monat nach der Operation zur Kontrolluntersuchung einberufen.
Und die Patienten werden nach klinischen Befunden wie verlängerter Menstruationsblutung, Midsiklus-Blutung, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen gefragt.
Gleichzeitig werden das Vorhandensein von Isthmen, die Tiefe und die Form der Istmoseltasche sowie die Myometriumdicke mit transvaginalem Ultraschall gemessen und aufgezeichnet.
Daher wird die Bedeutung der Bildung von Isthmozelen bei Patientinnen mit Kaiserschnitt entweder in der Latenzphase oder in der aktiven Phase der Wehen untersucht .
Darüber hinaus werden weitere Risikofaktoren untersucht, die zur Bildung von Isthmozelen führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 00905059164216
- E-Mail: resul-karakus@hotmail.com
Studienorte
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
- Rekrutierung
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-Mail: resul-karakus@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Patientinnen im Alter von mindestens 18 bis 45 Jahren und mit Schwangerschaftswochen zwischen 32 und 41, ohne Kaiserschnitt in der Anamnese und ohne bestätigte Placenta praevia und/oder Invasionsanomalie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Schwangerschaftswochen zwischen 32 und 41 Erst- oder Mehrschwangerschaft ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter unter 32 Wochen
- Bestätigte Plasenta Previa und/oder Anomalien der Plazentainvasion
- Ein historischer Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Latente Phase der Wehen
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Aktive Phase der Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Isthmozele
Zeitfenster: 10 Monate
|
ISTHMOCELE-ENTWICKLUNG NACH ZERVİKALER DİLATATION UND EFFACEMENTS
|
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/178 (Andere Kennung: Acta 17/2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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