- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891042
Isthmocele-ontwikkeling als gevolg van primaire keizersnede in de latente of actieve fase (Isthmocele)
12 mei 2021 bijgewerkt door: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Het belang van Isthmocele-ontwikkeling als gevolg van een primaire keizersnede in de latente of actieve fase van de bevalling
Het belang van isthmocele-ontwikkeling als gevolg van een primaire keizersnede in de latente of actieve fase van de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De data tussen februari 2021 en december 2021, primiparous (primigravida) en multiparous (multigravida) patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor bevalling tussen 32 en 41 weken zwangerschap en die bij hun vorige bevalling geen keizersnede hebben gekregen, zullen worden opgenomen in de studie in Zeynep Kamil Training en Onderzoek Ziekenhuis Hynaecologie en Verloskunde Kliniek.
Deze patiënten die een indicatie zullen hebben voor een primaire keizersnede, zullen in twee groepen worden verdeeld als latente en actieve fase volgens cervicale opening en uitwissing. Tijdens de keizersnede zal de dwarsincisie van het onderste baarmoedersegment continu worden gehecht met 1,0 vicryl (zonder in elkaar grijpende) .
Ook het viscerale peritoneum van de vesikel-baarmoederholte zal worden gehecht met 2.0 vicryl. Deze sluitingstechniek is om hemostase in de incisie te verschaffen.
Ook zullen extra enkele onderbroken hechtingen worden geregistreerd (aan elke kant en/of in het midden van de incisie).
Als tijdens de operatie aanvullende chirurgische ingrepen zoals vaatligatie, compressiehechtingen van de baarmoederslagader (zoals B-Lynch) worden uitgevoerd, worden deze geregistreerd. anomalie en een geschiedenis van een eerdere keizersnede worden niet opgenomen. Alle leeftijd van de patiënt, zwangerschap, pariteit, lengte, gewicht, zwangerschapsduur, rookgeschiedenis, chronische ziekte zoals hypertensie, diabetes mellitus, verloskundige geschiedenis zoals oligo-polihidroamnios, abortus dreigend ,etc eerdere buikoperaties, medicijngebruik, gebruik van dinoprost(proces) voor cervicale verwijdering, gebruik van cervicale Foley-katheter, gebruik van oxytocine, duur van de bevalling, aanwezigheid van vroege membraanruptuur, tijdsinterval vanaf het begin van membraanruptuur, presentatie, indicatie voor keizersnede, baarmoederhalsverwijding en -verwijdering vlak voor de keizersnede, duur van de operatie, gebruik van aanvullende uterotonica tijdens de operatie, extra hechtingen voor hemostase, aanwezigheid van atonie, aanvullende chirurgische ingrepen( ligatie van de baarmoederslagader en hypogastrische slagader, baarmoedercompressiehechtingen), geboortegewicht, preoperatief en posthemogram, hematocriet, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, bloedtransfusie indien gegeven, ontslagtijd en endometriose wordt geregistreerd.
Patiënten worden opgeroepen voor controleonderzoek in de derde (3e) maand na de operatie.
En patiënten zullen worden gevraagd naar klinische bevindingen zoals langdurige menstruatiebloedingen, midsiklusbloedingen, dysmenorroe, bekkenpijn.
Tegelijkertijd wordt de aanwezigheid van landengten, de diepte en de vorm van de istmoezelpocket en de dikte van het myometrium gemeten en vastgelegd met transvaginale echografie.
Het belang van isthmocele-vorming bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan, hetzij in de latente fase, hetzij in de actieve fase van de bevalling, zal dus worden onderzocht.
Daarnaast zullen andere risicofactoren die leiden tot vorming van isthmocele worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Resul Karakus, MD
- Telefoonnummer: 00905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
- Werving
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Contact:
- Resul Karakus, MD
- Telefoonnummer: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten in de leeftijd van minimaal 18 tot 45 jaar en met een zwangerschapsduur tussen 32 en 41, zonder voorgeschiedenis van een keizersnede en zonder bevestigde placenta previa en/of invasieve anomalie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 32-41 primigravida of multigravida zonder voorgeschiedenis van een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur onder de 32 weken
- Bevestigde afwijkingen in Plasenta Previa en/of placenta-invasie
- Een geschiedenis keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Latente fase van de bevalling
|
|
Actieve fase van arbeid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isthmocele-ontwikkeling
Tijdsspanne: 10 maanden
|
ISTHMOCELE ONTWIKKELING VOLGENS CERVİCALE DİLATATIE EN EFFACEMENTEN
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/178 (Andere identificatie: Acta 17/2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .