Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

My Diabetes Care Mobile: Studie použitelnosti

18. října 2022 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Portál pro pacienty s My Diabetes Care Intervence pro mobilní zařízení: Studie použitelnosti

Účelem této studie je provést prospektivní, longitudinální studii intervence My Diabetes Care mobile (MDC-m), aby bylo možné posoudit vzorce používání, uživatelskou zkušenost a odhalit chyby ve funkčnosti před rozsáhlejším intervenčním pokusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno až 65 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a bude jim umožněn přístup k mobilnímu zařízení My Diabetes Care (MDC-m). My Diabetes Care mobile (MDC-m) je mnohostranný portál pro pacienty pro mobilní zařízení, který je navržen tak, aby pacientům pomohl lépe porozumět jejich zdravotním údajům o diabetu a také propagoval a podporoval vlastní správu. MDC využívá infografiku k tomu, aby pacientům usnadnila porozumění údajům o jejich zdravotním stavu diabetu (např. HbA1c, LDL), zahrnuje motivační strategie a přístup k online komunitě podpory pacientů a poskytuje informace o péči o vlastní diabetiky odpovídající úrovni gramotnosti. Pacienti budou pozváni poštou, aby byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Zainteresovaní pacienti budou moci vyplnit elektronický formulář souhlasu a zaregistrovat se online prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap™) verze 5.0.8. Účastníci studie vyplní dotazníky elektronicky prostřednictvím e-mailu pomocí REDCap™ ve dvou časových bodech: výchozí (T0) a jednoměsíční sledování (T1). Účastníci vyplní základní dotazník (T0) obsahující základní demografické otázky, položky o používání počítače a přístupu k internetu a ověřená měření zdravotní gramotnosti a eHealth gramotnosti. Každý účastník bude mít přístup k MDC-m po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • V současné době užíváte alespoň jeden lék na cukrovku
  • Věk 21 nebo více
  • Umět mluvit a číst v angličtině
  • Spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s přístupem na internet
  • Aktivní účet na webovém portálu pacientů VUMC (známý jako My Health At Vanderbilt).

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v zařízení dlouhodobé péče
  • Zdravotní stav, který ovlivňuje moji paměť nebo schopnost myslet.
  • Těžké poškození zraku
  • Pacienti s nesrozumitelnou řečí (např. dysartrie)
  • V současné době se účastní další výzkumné studie související s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Pacienti mají přístup k webovému portálu pro pacienty, který je součástí intervence My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
Jiný: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) je mnohostranný portál pro pacienty pro mobilní zařízení, který je navržen tak, aby pacientům pomohl lépe porozumět údajům o jejich zdravotním stavu diabetu a také propagoval a podporoval vlastní správu. MDC využívá infografiku k tomu, aby pacientům usnadnila porozumění údajům o jejich zdravotním stavu diabetu (např. HbA1c, LDL), zahrnuje motivační strategie a přístup k online komunitě podpory pacientů a poskytuje informace o péči o vlastní diabetiky odpovídající úrovni gramotnosti.
Ostatní jména:
  • Dashboard pro pacienty s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje, jak uživatelé vnímají snadnost použití, líbivost rozhraní a celkovou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály (silně nesouhlasím až silně souhlasím). Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici. Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost. SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
Jednoměsíční sledování
Údaje o využití systému
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Samostatně nahlášené použití My Diabetes Care, aby zahrnovalo celkový počet účastníků, kteří navštívili MDC-m během období studie, a celkový počet účastníků, kteří užívali MDC-m po dobu 10 minut nebo déle během období studie.
Jednoměsíční sledování
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Jedinečné položky specifické pro studii k posouzení názorů účastníků na užitečnost konkrétních funkcí a funkcí My Diabetes Care.
Jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) je platným měřítkem znalostí o diabetu s důrazem na kontrolu hladiny glukózy v krvi prostřednictvím stravy, rozpoznávání příznaků abnormální hladiny glukózy v krvi a používání zdravé výživy k prevenci komplikací. Zahrnuje také položky týkající se péče o nohy a významu fyzické aktivity pro prevenci kardiovaskulárních komplikací. SDKI je jednorozměrná, 13položková škála se skóre v rozsahu od 0 do 13 (počet správně zodpovězených položek). SDKI prokázala dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,73) v multietnickém vzorku starších dospělých, což naznačuje, že tento nástroj lze použít k měření znalostí o diabetu v různých populacích (Quandt et al. Pedagog diabetu, 2014).
Základní až jednoměsíční sledování
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu (tj. toho, jak důvěřivě pociťují svou schopnost provádět více úkolů sebekontroly). Jednorozměrná, 8-položková škála je hodnocena na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v počtu účastníků, kteří správně určili definice a rozsahy cílů pro zdravotní opatření diabetu
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Jedinečné položky specifické pro studii k posouzení znalostí účastníků o měření zdravotního stavu diabetu (tj. hemoglobin A1C, krevní tlak, lipoprotein s nízkou hustotou a stav očkování proti chřipce). Každá položka s výběrem z možností má jednu správnou odpověď a měrnou jednotkou je počet účastníků, kteří správně odpověděli na každou položku.
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu. Pětipoložková, jednorozměrná škála má skóre, která se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou. PAID-5 má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,86) a je spojen s měřením deprese a hemoglobinu A1c.
Základní až jednoměsíční sledování
Změna postojů k diabetu
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Jedinečné položky specifické pro studii k posouzení postojů účastníků k sociálnímu srovnání (2 položky) a srovnání na základě cílů (2 položky) týkající se jejich zdravotního stavu diabetu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „5=rozhodně souhlasím“.
Základní až jednoměsíční sledování
Změna připravenosti diabetu na změnu
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Čtyřpoložkové hodnocení fáze změny na základě Transteoretického modelu (TTM) změny chování. Zahrnuje otázky po jedné položce hodnotící fázi změny účastníků pro: (1) fyzickou aktivitu, (2) řízení léků, (3) vlastní monitorování glukózy a (4) dietu. Existuje pět možností reakce na položku, které kategorizují aktuální fázi změny TTM účastníků pro položku: (a) Předběžná kontemplace, (b) Kontemplace, (c) Příprava, (d) Akce a (e) Údržba.
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v sebepéči o diabetes (obecné dodržování diety)
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je 10položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta (2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky). Subškála obecné diety se používá k posouzení dodržování obecné diety. Nástroj je založen na dnech, které si sami uvedli, když dokončili doporučené aktivity během posledních 7 dnů. Příklad položky obsahuje "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Celkové skóre subškály stravy je průměrný počet dní pro 2 položky v subškále. Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v sebepéči o diabetes (specifické dodržování diety)
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je 10položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta (2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky). Subškála obecné diety se používá k posouzení dodržování obecné diety. Nástroj je založen na dnech, které si sami uvedli, když dokončili doporučené aktivity během posledních 7 dnů. Příklad položky obsahuje "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Celkové skóre subškály stravy je průměrný počet dní pro 2 položky v subškále. Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
Základní až jednoměsíční sledování
Změna sebeobsluhy diabetu (adherence cvičení)
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je 10položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta (2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky). Subškála cvičení se používá k posouzení adherence ke cvičení. Nástroj je založen na dnech, které si sami uvedli, když dokončili doporučené aktivity během posledních 7 dnů. Příklad položky zahrnuje "Kolik z posledních SEDM DNÍ jste se zúčastnili alespoň 30 minut fyzické aktivity?" Skóre subškály cvičení je průměrný počet dní pro 2 položky v subškále. Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v sebepéči o diabetes (vlastní sledování adherence krevní glukózy)
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je 10položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta (2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky). Subškála testování krevní glukosy se používá k hodnocení sebemonitorování adherence glukózy v krvi. Nástroj je založen na dnech, které si sami uvedli, když dokončili doporučené aktivity během posledních 7 dnů. Příklad položky obsahuje "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste testovali hladinu cukru v krvi?" Subškála testování krevní glukózy je průměrný počet dní pro 2 položky v subškále. Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
Základní až jednoměsíční sledování
Změna v dodržování léků
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování
Stupnice dodržování náplní a léků je spolehlivým a platným měřítkem dodržování léků. ARMS s 12 položkami má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α=0,81). Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 4 = „vždy“ a jejich sečtením se získá celkové skóre adherence v rozmezí 12–48, přičemž vyšší skóre představuje větší problémy s dodržováním léků.
Základní až jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202268
  • 1R03DK119735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a publikovány v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejněna v klinických studiích a skončí po 36 měsících po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů. Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na My Diabetes Care Mobile (MDC-m)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit