My Diabetes Care Mobile: uno studio sull'usabilità
18 ottobre 2022 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
L'intervento del portale per i pazienti My Diabetes Care per i dispositivi mobili: uno studio sull'usabilità
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico longitudinale sull'intervento My Diabetes Care mobile (MDC-m) per valutare i modelli di utilizzo, l'esperienza dell'utente e per scoprire errori nella funzionalità prima di un più ampio studio interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 65 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e avranno accesso a My Diabetes Care mobile (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) è un intervento multiforme del portale per i pazienti per dispositivi mobili progettato per aiutare i pazienti a comprendere meglio i propri dati sulla salute del diabete, nonché a promuovere e supportare l'autogestione.
MDC utilizza l'infografica per facilitare la comprensione da parte dei pazienti dei loro dati sulla salute del diabete (ad es. HbA1c, LDL), incorpora strategie motivazionali e l'accesso a una comunità di supporto per i pazienti online e fornisce informazioni adeguate al livello di alfabetizzazione e su misura per l'auto-cura del diabete.
I pazienti saranno invitati per posta a essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.
I pazienti interessati potranno compilare un modulo di consenso elettronico e iscriversi online tramite Research Electronic Data Capture (REDCap™) versione 5.0.8.
I partecipanti allo studio completeranno i questionari elettronicamente via e-mail utilizzando REDCap ™ in due momenti: basale (T0) e follow-up di un mese (T1).
I partecipanti completeranno un questionario di base (T0) che include domande demografiche di base, elementi sull'uso del computer e l'accesso a Internet e misure convalidate di alfabetizzazione sanitaria e alfabetizzazione sanitaria elettronica.
Ogni partecipante avrà accesso a MDC-m per 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Attualmente sta assumendo almeno un farmaco per il diabete
- Età 21 o più
- In grado di parlare e leggere in inglese
- Accesso affidabile a uno smartphone o tablet con accesso a Internet
- Account del portale web del paziente VUMC attivo (noto come My Health At Vanderbilt).
Criteri di esclusione:
- Risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine
- Condizione medica che influisce sulla mia memoria o capacità di pensare.
- Compromissione visiva grave
- Pazienti con linguaggio incomprensibile (ad esempio, disartria)
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sul diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
I pazienti hanno accesso a un portale Web per i pazienti integrato con l'intervento My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
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My Diabetes Care (MDC) è un intervento multiforme del portale dei pazienti per dispositivi mobili progettato per aiutare i pazienti a comprendere meglio i loro dati sulla salute del diabete, nonché a promuovere e supportare l'autogestione.
MDC utilizza l'infografica per facilitare la comprensione da parte dei pazienti dei loro dati sulla salute del diabete (ad es. HbA1c, LDL), incorpora strategie motivazionali e l'accesso a una comunità di supporto per i pazienti online e fornisce informazioni adeguate al livello di alfabetizzazione e su misura per l'auto-cura del diabete.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La System Usability Scale (SUS) è una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni degli utenti in merito alla facilità d'uso, alla simpatia dell'interfaccia e alla soddisfazione generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo con molto d'accordo).
I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente.
Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
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Follow-up di un mese
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Dati di utilizzo del sistema
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Utilizzo autodichiarato di My Diabetes Care per includere il numero totale di partecipanti che hanno visitato MDC-m durante il periodo di studio e il numero totale di partecipanti che hanno utilizzato MDC-m per 10 minuti o più durante il periodo di studio.
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Follow-up di un mese
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Elementi specifici di studio unici per valutare le prospettive dei partecipanti sull'utilità di particolari caratteristiche e funzionalità di My Diabetes Care.
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Follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Lo Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) è una misura valida della conoscenza del diabete con un'enfasi sul controllo della glicemia attraverso la dieta, sul riconoscimento dei sintomi di glicemia anormale e sull'uso di un'alimentazione sana per prevenire le complicanze.
Comprende anche voci sulla cura del piede e sull'importanza dell'attività fisica per la prevenzione delle complicanze cardiovascolari.
L'SDKI è una scala unidimensionale di 13 item con punteggi che vanno da 0 a 13 (numero di item con risposta corretta).
L'SDKI ha dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach 0,73) in un campione multietnico di anziani, suggerendo che lo strumento può essere utilizzato per misurare la conoscenza del diabete in diverse popolazioni (Quandt et al.
Educatore del diabete, 2014).
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete (ovvero, quanto si sentono sicuri della propria capacità di svolgere molteplici attività di autogestione).
La scala unidimensionale a 8 item è valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Variazione del numero di partecipanti che hanno identificato correttamente definizioni e intervalli di obiettivi per le misure sanitarie del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Elementi specifici dello studio unico per valutare la conoscenza dei partecipanti delle misure dello stato di salute del diabete (ad es. Emoglobina A1C, pressione sanguigna, lipoproteine a bassa densità e stato di vaccinazione antinfluenzale).
Ogni item a scelta multipla ha una risposta corretta e l'unità di misura è il numero di partecipanti che hanno risposto correttamente a ogni item.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete.
La scala unidimensionale a cinque elementi ha punteggi che vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Il PAID-5 ha un'affidabilità di coerenza interna eccellente eccellente (alfa di Cronbach 0,86) ed è associato a misure di depressione ed emoglobina A1c.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento negli atteggiamenti del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Elementi specifici dello studio unico per valutare l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dei confronti sociali (2 elementi) e dei confronti basati sugli obiettivi (2 elementi) riguardo al loro stato di salute del diabete.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da '1=molto in disaccordo' a '5=molto d'accordo'.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nella prontezza del diabete per il cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Valutazione in quattro punti della fase del cambiamento basata sul modello transteoretico (TTM) del cambiamento comportamentale.
Include domande di un elemento ciascuna che valuta la fase di cambiamento dei partecipanti per: (1) attività fisica, (2) gestione dei farmaci, (3) automonitoraggio del glucosio e (4) dieta.
Ci sono cinque opzioni di risposta per elemento che classificano l'attuale fase di cambiamento TTM dei partecipanti per l'elemento: (a) Precontemplazione, (b) Contemplazione, (c) Preparazione, (d) Azione e (e) Mantenimento.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza generale alla dieta)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica (2 item), esercizio (2 item), cura dei piedi (2 articoli) e test della glicemia (2 articoli).
La sottoscala della dieta generale viene utilizzata per valutare l'aderenza alla dieta generale.
Lo strumento si basa sui giorni autodichiarati che hanno completato le attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai seguito un piano alimentare salutare?"
Il punteggio della sottoscala della dieta generale è il numero medio di giorni per i 2 elementi della sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza specifica alla dieta)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica (2 item), esercizio (2 item), cura dei piedi (2 articoli) e test della glicemia (2 articoli).
La sottoscala della dieta generale viene utilizzata per valutare l'aderenza alla dieta generale.
Lo strumento si basa sui giorni autodichiarati che hanno completato le attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai seguito un piano alimentare salutare?"
Il punteggio della sottoscala della dieta generale è il numero medio di giorni per i 2 elementi della sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza all'esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica (2 item), esercizio (2 item), cura dei piedi (2 articoli) e test della glicemia (2 articoli).
La sottoscala dell'esercizio viene utilizzata per valutare l'aderenza all'esercizio.
Lo strumento si basa sui giorni autodichiarati che hanno completato le attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai partecipato ad almeno 30 minuti di attività fisica?"
Il punteggio della sottoscala dell'esercizio è il numero medio di giorni per i 2 elementi della sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Dal basale al follow-up di un mese
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Cambiamento nella cura personale del diabete (automonitoraggio dell'aderenza glicemica)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica (2 item), esercizio (2 item), cura dei piedi (2 articoli) e test della glicemia (2 articoli).
La sottoscala del test della glicemia viene utilizzata per valutare l'automonitoraggio dell'aderenza glicemica.
Lo strumento si basa sui giorni autodichiarati che hanno completato le attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai testato la glicemia?"
La sottoscala del test della glicemia è il numero medio di giorni per i 2 elementi della sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Dal basale al follow-up di un mese
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Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese
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La scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci è una misura affidabile e valida dell'aderenza ai farmaci.
L'ARMS a 12 elementi ha una buona affidabilità di coerenza interna (α=0,81).
Le risposte vanno da 1="nessuna delle volte" a 4="sempre" e vengono sommate per produrre un punteggio di aderenza complessivo compreso tra 12 e 48, con punteggi più alti che rappresentano più problemi con l'aderenza ai farmaci.
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Dal basale al follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202268
- 1R03DK119735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati in una rivista peer-reviewed, i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale e termineranno dopo 36 mesi dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed e pubblicati su studi clinici e termineranno dopo 36 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti.
Le proposte possono essere presentate al ricercatore principale fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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