My Diabetes Care Mobile: um estudo de usabilidade
18 de outubro de 2022 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Intervenção do portal do paciente My Diabetes Care para dispositivos móveis: um estudo de usabilidade
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo e longitudinal sobre a intervenção móvel My Diabetes Care (MDC-m) para avaliar os padrões de uso, a experiência do usuário e descobrir erros na funcionalidade antes de um estudo intervencionista maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 65 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos e terão acesso ao My Diabetes Care mobile (MDC-m).
O My Diabetes Care mobile (MDC-m) é um portal multifacetado de intervenção do paciente para dispositivos móveis, projetado para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, bem como promover e apoiar o autogerenciamento.
O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL), incorpora estratégias motivacionais e acesso a uma comunidade on-line de suporte ao paciente e fornece informações de autocuidado de diabetes adequadas ao nível de alfabetização e personalizadas.
Os pacientes serão convidados por correio para serem selecionados para inscrição no estudo.
Os pacientes interessados poderão preencher um formulário de consentimento eletrônico e se inscrever online por meio do Research Electronic Data Capture (REDCap™) versão 5.0.8.
Os participantes do estudo preencherão questionários eletronicamente via e-mail usando REDCap™ em dois momentos: linha de base (T0) e acompanhamento de um mês (T1).
Os participantes preencherão um questionário de linha de base (T0) incluindo questões demográficas básicas, itens sobre uso de computador e acesso à Internet e medidas validadas de alfabetização em saúde e alfabetização em eHealth.
Cada participante terá acesso ao MDC-m por 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Atualmente tomando pelo menos um medicamento para diabetes
- 21 anos ou mais
- Capaz de falar e ler em inglês
- Acesso confiável a um smartphone ou tablet com acesso à internet
- Conta ativa do portal da web do paciente VUMC (conhecida como My Health At Vanderbilt)
Critério de exclusão:
- Residir em instituição de longa permanência
- Condição médica que afeta minha memória ou capacidade de pensar.
- Deficiência visual grave
- Pacientes com fala ininteligível (por exemplo, disartria)
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa relacionado ao diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Os pacientes têm acesso a um portal da Web do paciente incorporado à intervenção My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
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My Diabetes Care (MDC) é uma intervenção de portal de pacientes multifacetada para dispositivos móveis, projetada para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, bem como promover e apoiar o autogerenciamento.
O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL), incorpora estratégias motivacionais e acesso a uma comunidade on-line de suporte ao paciente e fornece informações de autocuidado de diabetes adequadas ao nível de alfabetização e personalizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: Acompanhamento de um mês
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida válida de usabilidade e avalia as percepções dos usuários sobre a facilidade de uso, a simpatia da interface e a satisfação geral usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
Os dez itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações dos itens são somadas e depois convertidas em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Com base em pesquisas anteriores, uma pontuação acima de 68 estaria acima da média e uma pontuação de 85 ou mais sugere excelente usabilidade.
O SUS tem sido utilizado em diversos estudos de pacientes frente à tecnologia da informação em saúde (o artigo que descreve suas propriedades psicométricas foi citado mais de 500 vezes) e possui excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Acompanhamento de um mês
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Dados de uso do sistema
Prazo: Acompanhamento de um mês
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Uso autorrelatado do My Diabetes Care para incluir o número total de participantes que visitaram o MDC-m durante o período do estudo e o número total de participantes que usaram o MDC-m por 10 minutos ou mais durante o período do estudo.
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Acompanhamento de um mês
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Experiência de usuário
Prazo: Acompanhamento de um mês
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Itens específicos de estudo exclusivos para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a utilidade de determinados recursos e funcionalidades do My Diabetes Care.
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Acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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O Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) é uma medida válida de conhecimento sobre diabetes com ênfase no controle da glicemia por meio da dieta, reconhecendo sintomas de glicemia anormal e usando uma alimentação saudável para prevenir complicações.
Inclui também itens sobre os cuidados com os pés e a importância da atividade física na prevenção de complicações cardiovasculares.
O SDKI é uma escala unidimensional de 13 itens com pontuações que variam de 0 a 13 (número de itens respondidos corretamente).
O SDKI demonstrou boa confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach 0,73) em uma amostra multiétnica de adultos mais velhos, sugerindo que o instrumento pode ser usado para medir o conhecimento sobre diabetes em diversas populações (Quandt et al.
Educador de Diabetes, 2014).
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) é uma medida válida da autoeficácia do diabetes (ou seja, quão confiantes eles se sentem sobre sua capacidade de realizar várias tarefas de autogerenciamento).
A escala unidimensional de 8 itens é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no Número de Participantes que Identificaram Corretamente Definições e Faixas de Metas para Medidas de Saúde para Diabetes
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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Itens específicos do estudo exclusivo para avaliar o conhecimento dos participantes sobre as medidas do estado de saúde do diabetes (ou seja, hemoglobina A1C, pressão arterial, lipoproteína de baixa densidade e estado de vacinação contra a gripe).
Cada item de múltipla escolha possui uma resposta correta e a unidade de medida é o número de participantes que acertaram cada item.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5) é uma medida válida do desconforto do diabetes.
A escala unidimensional de cinco itens tem pontuações que variam de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
O PAID-5 tem excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach 0,86) e está associado a medidas de depressão e hemoglobina A1c.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança nas Atitudes sobre o Diabetes
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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Itens específicos do estudo exclusivo para avaliar as atitudes dos participantes em relação a comparações sociais (2 itens) e comparações baseadas em objetivos (2 itens) em relação ao estado de saúde do diabetes.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de '1=discordo totalmente' a '5=concordo totalmente'.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no diabetes Prontidão para mudança
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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Avaliação de quatro itens do estágio de mudança com base no Modelo Transteórico (TTM) de mudança de comportamento.
Inclui perguntas com um item cada avaliando o estágio de mudança do participante para: (1) atividade física, (2) gerenciamento de medicamentos, (3) automonitoramento da glicose e (4) dieta.
Existem cinco opções de resposta por item que categorizam o estágio atual de mudança TTM dos participantes para o item: (a) Pré-contemplação, (b) Contemplação, (c) Preparação, (d) Ação e (e) Manutenção.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no autocuidado com o diabetes (adesão à dieta geral)
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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O Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com o diabetes em cinco domínios: dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicemia (2 itens).
A subescala de dieta geral é usada para avaliar a adesão à dieta geral.
O instrumento é baseado nos dias auto-relatados completando as atividades recomendadas durante os últimos 7 dias.
Um item de exemplo inclui "Quantos dos últimos SETE DIAS você seguiu um plano de alimentação saudável?"
A pontuação geral da subescala da dieta é o número médio de dias para os 2 itens da subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no autocuidado do diabetes (adesão à dieta específica)
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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O Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com o diabetes em cinco domínios: dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicemia (2 itens).
A subescala de dieta geral é usada para avaliar a adesão à dieta geral.
O instrumento é baseado nos dias auto-relatados completando as atividades recomendadas durante os últimos 7 dias.
Um item de exemplo inclui "Quantos dos últimos SETE DIAS você seguiu um plano de alimentação saudável?"
A pontuação geral da subescala da dieta é o número médio de dias para os 2 itens da subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no autocuidado do diabetes (adesão ao exercício)
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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O Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com o diabetes em cinco domínios: dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicemia (2 itens).
A subescala de exercício é usada para avaliar a adesão ao exercício.
O instrumento é baseado nos dias auto-relatados completando as atividades recomendadas durante os últimos 7 dias.
Um exemplo de item inclui "Em quantos dos últimos SETE DIAS você participou de pelo menos 30 minutos de atividade física?"
A pontuação da subescala de exercícios é o número médio de dias para os 2 itens da subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Mudança no autocuidado do diabetes (automonitoramento da adesão à glicemia)
Prazo: Linha de base para acompanhamento de um mês
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O Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com o diabetes em cinco domínios: dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicemia (2 itens).
A subescala de teste de glicemia é usada para avaliar o automonitoramento da adesão à glicemia.
O instrumento é baseado nos dias auto-relatados completando as atividades recomendadas durante os últimos 7 dias.
Um item de exemplo inclui "Em quantos dos últimos SETE DIAS você testou seu açúcar no sangue?"
A subescala de teste de glicose no sangue é o número médio de dias para os 2 itens da subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base para acompanhamento de um mês
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Alteração na adesão à medicação
Prazo: Linha de base até um mês de acompanhamento
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A Adherence to Refills and Medications Scale é uma medida confiável e válida de adesão à medicação.
O ARMS de 12 itens tem boa confiabilidade de consistência interna (α=0,81).
As respostas variam de 1="nenhuma vez" a 4="sempre" e são somadas para produzir uma pontuação geral de adesão variando de 12 a 48, com pontuações mais altas representando mais problemas com a adesão à medicação.
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Linha de base até um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202268
- 1R03DK119735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados em uma revista revisada por pares, os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis mediante solicitações feitas ao investigador principal e terminarão após 36 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis após a publicação em um periódico revisado por pares e publicados em ensaios clínicos e terminando após 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos.
As propostas podem ser submetidas ao investigador principal até 36 meses após a publicação.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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