My Diabetes Care Mobile: badanie użyteczności
18 października 2022 zaktualizowane przez: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Interwencja portalu pacjenta My Diabetes Care dla urządzeń mobilnych: badanie użyteczności
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania interwencji mobilnej My Diabetes Care (MDC-m) w celu oceny wzorców użytkowania, doświadczeń użytkowników oraz wykrycia błędów w działaniu przed rozpoczęciem szerszego badania interwencyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 65 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i uzyska dostęp do mobilnej usługi My Diabetes Care (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma na celu pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich dane dotyczące cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę.
MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL), uwzględnia strategie motywacyjne i zapewnia dostęp do internetowej społeczności wsparcia pacjentów oraz zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy.
Pacjenci zostaną zaproszeni pocztą w celu poddania się badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania.
Zainteresowani pacjenci będą mogli wypełnić elektroniczny formularz zgody i zarejestrować się online za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap™) w wersji 5.0.8.
Uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej przy użyciu REDCap™ w dwóch punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (T0) i miesięcznym okresie kontrolnym (T1).
Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz (T0) zawierający podstawowe pytania demograficzne, elementy dotyczące korzystania z komputera i dostępu do Internetu oraz zatwierdzone miary wiedzy na temat zdrowia i e-zdrowia.
Każdy uczestnik będzie miał dostęp do MDC-m przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Obecnie przyjmuje co najmniej jeden lek na cukrzycę
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
- Niezawodny dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
- Aktywne konto w portalu internetowym pacjenta VUMC (znane jako Moje zdrowie w Vanderbilt).
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej
- Stan zdrowia, który wpływa na moją pamięć lub zdolność myślenia.
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Pacjenci z niezrozumiałą mową (np. dyzartria)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym związanym z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Pacjenci mają dostęp do portalu internetowego pacjenta wbudowanego w interwencję My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
|
My Diabetes Care (MDC) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma pomóc pacjentom lepiej zrozumieć dane dotyczące ich cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę.
MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL), uwzględnia strategie motywacyjne i zapewnia dostęp do internetowej społeczności wsparcia pacjentów oraz zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Skala użyteczności systemu (SUS) jest ważną miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkowników łatwości użytkowania, sympatii do interfejsu i ogólnego zadowolenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam).
Dziesięć pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali Likerta.
Wyniki pozycji są sumowane, a następnie konwertowane na wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 85 lub wyższy sugeruje doskonałą użyteczność.
Skala SUS została wykorzystana w kilku badaniach nad technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia pacjentów (artykuł opisujący jej właściwości psychometryczne był cytowany ponad 500 razy) i charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,91).
|
Obserwacja za miesiąc
|
|
Dane o użytkowaniu systemu
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Zgłoszone korzystanie z My Diabetes Care obejmuje całkowitą liczbę uczestników, którzy odwiedzili MDC-m w okresie badania oraz całkowitą liczbę uczestników, którzy korzystali z MDC-m przez 10 minut lub dłużej w okresie badania.
|
Obserwacja za miesiąc
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Wyjątkowe badanie konkretnych elementów w celu oceny punktu widzenia uczestników na temat przydatności poszczególnych funkcji i funkcji My Diabetes Care.
|
Obserwacja za miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) to miara wiedzy na temat cukrzycy z naciskiem na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi poprzez dietę, rozpoznawanie objawów nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi oraz stosowanie zdrowego odżywiania w celu zapobiegania powikłaniom.
Zawiera również elementy dotyczące pielęgnacji stóp i znaczenia aktywności fizycznej w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym.
SDKI to jednowymiarowa, 13-itemowa skala z punktacją od 0 do 13 (liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi).
SDKI wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,73) w wieloetnicznej próbie starszych osób, co sugeruje, że narzędzie to może być stosowane do pomiaru wiedzy na temat cukrzycy w różnych populacjach (Quandt i wsp.
Edukator ds. Cukrzycy, 2014).
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS) jest ważną miarą poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (tj. tego, jak bardzo czują się pewni swojej zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem).
Jednowymiarowa, 8-itemowa skala oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana liczby uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali definicje i zakresy celów dla środków zdrowotnych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Unikalne elementy specyficzne dla badania, aby ocenić wiedzę uczestników na temat wskaźników stanu zdrowia cukrzycy (tj. Hemoglobina A1C, ciśnienie krwi, lipoproteiny o małej gęstości i status szczepień przeciw grypie).
Każda pozycja wielokrotnego wyboru ma jedną poprawną odpowiedź, a jednostką miary jest liczba uczestników, którzy poprawnie odpowiedzieli na każdą pozycję.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) jest ważną miarą stresu związanego z cukrzycą.
Pięcioelementowa, jednowymiarowa skala ma wyniki w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
PAID-5 ma doskonałą, doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,86) i jest powiązany z pomiarami depresji i hemoglobiny A1c.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana postaw diabetyków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Wyjątkowe badanie konkretnych pozycji, aby ocenić stosunek uczestników do porównań społecznych (2 pozycje) i porównań opartych na celach (2 pozycje) dotyczących ich stanu zdrowia związanego z cukrzycą.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od „1=zdecydowanie się nie zgadzam” do „5=zdecydowanie się zgadzam”.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w cukrzycy Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Czteropunktowa ocena etapu zmiany w oparciu o Transteoretyczny Model (TTM) zmiany zachowania.
Zawiera pytania, po jednej pozycji, oceniające etap zmian uczestników w zakresie: (1) aktywności fizycznej, (2) zarządzania lekami, (3) samokontroli poziomu glukozy oraz (4) diety.
Istnieje pięć opcji odpowiedzi na element, które kategoryzują obecny etap zmian TTM uczestników dla elementu: (a) Wstępna kontemplacja, (b) Kontemplacja, (c) Przygotowanie, (d) Działanie i (e) Utrzymanie.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy (ogólne przestrzeganie diety)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.).
Podskala diety ogólnej służy do oceny ogólnego przestrzegania diety.
Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?”
Ogólny wynik podskali diety to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy (przestrzeganie określonej diety)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.).
Podskala diety ogólnej służy do oceny ogólnego przestrzegania diety.
Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?”
Ogólny wynik podskali diety to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy (przestrzeganie ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.).
Podskala ćwiczeń służy do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI poświęciłeś przynajmniej 30 minut na aktywność fizyczną?”
Wynik podskali ćwiczeń to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy (samokontrola przestrzegania poziomu glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.).
Podskala oznaczania stężenia glukozy we krwi służy do oceny samokontroli przestrzegania glikemii.
Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI badałeś poziom cukru we krwi?”
Podskala badania poziomu glukozy we krwi to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków jest wiarygodną i miarodajną miarą przestrzegania zaleceń lekarskich.
12-itemowy ARMS ma dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (α=0,81).
Odpowiedzi wahają się od 1 = „nigdy” do 4 = „cały czas” i są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku przestrzegania zaleceń w zakresie od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
|
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202268
- 1R03DK119735 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i opublikowaniu ich w recenzowanym czasopiśmie, dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na prośbę skierowaną do głównego badacza i wygasną po 36 miesiącach od publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i opublikowaniu w badaniach klinicznych, które zakończą się po 36 miesiącach od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni przedstawić metodologicznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć proponowane cele.
Wnioski można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy po publikacji.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .