My Diabetes Care Mobile: Eine Usability-Studie
18. Oktober 2022 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Die Patientenportal-Intervention „My Diabetes Care“ für mobile Geräte: Eine Usability-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Längsschnittstudie zur My Diabetes Care Mobile (MDC-m)-Intervention durchzuführen, um Nutzungsmuster und Benutzererfahrungen zu bewerten und Fehler in der Funktionalität vor einer größeren Interventionsstudie aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 65 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden aufgenommen und erhalten Zugang zu My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) ist eine vielseitige Patientenportal-Intervention für mobile Geräte, die Patienten dabei helfen soll, ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser zu verstehen sowie das Selbstmanagement zu fördern und zu unterstützen.
MDC verwendet Infografiken, um Patienten das Verständnis ihrer Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. HbA1c, LDL) zu erleichtern, integriert Motivationsstrategien und Zugang zu einer Online-Community zur Patientenunterstützung und bietet dem Alphabetisierungsniveau entsprechende und maßgeschneiderte Informationen zur Diabetes-Selbstversorgung.
Die Patienten werden per Post zu einem Screening für die Aufnahme in die Studie eingeladen.
Interessierte Patienten können ein elektronisches Einverständnisformular ausfüllen und sich online über Research Electronic Data Capture (REDCap™) Version 5.0.8 anmelden.
Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen elektronisch per E-Mail mit REDCap™ zu zwei Zeitpunkten aus: Baseline (T0) und einmonatiges Follow-up (T1).
Die Teilnehmer füllen einen Basisfragebogen (T0) aus, der grundlegende demografische Fragen, Punkte zur Computernutzung und zum Internetzugang sowie validierte Maßnahmen zur Gesundheitskompetenz und eHealth-Kompetenz umfasst.
Jeder Teilnehmer hat 1 Monat lang Zugang zum MDC-m.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Ich nehme derzeit mindestens ein Medikament gegen Diabetes ein
- Mindestens 21 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Internetzugang
- Aktives VUMC-Patienten-Webportal-Konto (bekannt als My Health At Vanderbilt).
Ausschlusskriterien:
- Wohnen in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Medizinischer Zustand, der mein Gedächtnis oder meine Denkfähigkeit beeinträchtigt.
- Schwere Sehbehinderung
- Patienten mit unverständlicher Sprache (z. B. Dysarthrie)
- Nimmt derzeit an einer weiteren Diabetes-Forschungsstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mein Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Patienten haben Zugang zu einem Patienten-Webportal, das in die Intervention My Diabetes Care Mobile (MDC-m) eingebettet ist.
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My Diabetes Care (MDC) ist eine vielseitige Patientenportal-Intervention für mobile Geräte, die Patienten dabei helfen soll, ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser zu verstehen sowie das Selbstmanagement zu fördern und zu unterstützen.
MDC verwendet Infografiken, um Patienten das Verständnis ihrer Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. HbA1c, LDL) zu erleichtern, integriert Motivationsstrategien und Zugang zu einer Online-Community zur Patientenunterstützung und bietet dem Alphabetisierungsniveau entsprechende und maßgeschneiderte Informationen zur Diabetes-Selbstversorgung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Einmonatiges Follow-up
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein gültiges Maß für die Benutzerfreundlichkeit und bewertet die Wahrnehmung der Benutzer hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Sympathie der Benutzeroberfläche und Gesamtzufriedenheit mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Die zehn Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Punktebewertungen werden summiert und dann in eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) umgewandelt.
Basierend auf früheren Untersuchungen wäre ein Wert über 68 über dem Durchschnitt und ein Wert von 85 oder höher deutet auf eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit hin.
Der SUS wurde in mehreren Studien zur Gesundheitsinformationstechnologie für Patienten verwendet (der Artikel, der seine psychometrischen Eigenschaften beschreibt, wurde über 500 Mal zitiert) und weist eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit auf (Cronbachs Alpha von 0,91).
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Einmonatiges Follow-up
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Systemnutzungsdaten
Zeitfenster: Einmonatiges Follow-up
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Selbstberichtete Nutzung von My Diabetes Care umfasst die Gesamtzahl der Teilnehmer, die MDC-m während des Studienzeitraums besuchten, und die Gesamtzahl der Teilnehmer, die MDC-m während des Studienzeitraums 10 Minuten oder länger nutzten.
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Einmonatiges Follow-up
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: Einmonatiges Follow-up
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Einzigartige studienspezifische Elemente zur Bewertung der Teilnehmerperspektiven hinsichtlich der Nützlichkeit bestimmter My Diabetes Care-Funktionen und -Funktionen.
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Einmonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Das Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) ist ein gültiges Maß für Diabeteswissen mit Schwerpunkt auf der Kontrolle des Blutzuckers durch Ernährung, dem Erkennen von Symptomen eines abnormalen Blutzuckers und der Verwendung gesunder Ernährung zur Vermeidung von Komplikationen.
Es enthält auch Themen zur Fußpflege und zur Bedeutung körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen.
Der SDKI ist eine eindimensionale, 13 Items umfassende Skala mit Werten zwischen 0 und 13 (Anzahl der richtig beantworteten Items).
SDKI zeigte eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha 0,73) in einer multiethnischen Stichprobe älterer Erwachsener, was darauf hindeutet, dass das Instrument zur Messung des Diabeteswissens in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verwendet werden kann (Quandt et al.
Diabetesberater, 2014).
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) ist ein gültiges Maß für die Selbstwirksamkeit von Diabetes (d. h. wie sicher sie sich hinsichtlich ihrer Fähigkeit fühlen, mehrere Selbstmanagementaufgaben auszuführen).
Die eindimensionale, 8-Punkte-Skala wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die Definitionen und Zielbereiche für Diabetes-Gesundheitsmaßnahmen korrekt identifiziert haben
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Einzigartige studienspezifische Elemente zur Beurteilung des Wissens der Teilnehmer über Messgrößen des Diabetes-Gesundheitsstatus (d. h. Hämoglobin A1C, Blutdruck, Low-Density-Lipoprotein und Grippeimpfstatus).
Zu jedem Multiple-Choice-Item gibt es eine richtige Antwort und die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer, die jedes Item richtig beantwortet haben.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5) ist ein gültiges Maß für die Diabetesbelastung.
Die eindimensionale Fünf-Punkte-Skala hat Werte im Bereich von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere diabetesbedingte emotionale Belastung hinweisen.
Der PAID-5 verfügt über eine hervorragende interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha 0,86) und ist mit Messwerten für Depression und Hämoglobin A1c verbunden.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Änderung der Diabetes-Einstellungen
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Einzigartige studienspezifische Elemente zur Beurteilung der Einstellung der Teilnehmer zu sozialen Vergleichen (2 Elemente) und zielbasierten Vergleichen (2 Elemente) hinsichtlich ihres Diabetes-Gesundheitsstatus.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ bewertet.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung der Diabetes-Bereitschaft für Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Vier-Punkte-Bewertung des Stadiums der Veränderung basierend auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) der Verhaltensänderung.
Es enthält Fragen zu jeweils einem Punkt, die den Veränderungsstand der Teilnehmer in folgenden Bereichen bewerten: (1) körperliche Aktivität, (2) Medikamentenmanagement, (3) Glukose-Selbstüberwachung und (4) Ernährung.
Pro Item gibt es fünf Antwortoptionen, die den aktuellen TTM-Veränderungsstand der Teilnehmer für das Item kategorisieren: (a) Vorkontemplation, (b) Kontemplation, (c) Vorbereitung, (d) Aktion und (e) Aufrechterhaltung.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung in der Diabetes-Selbstfürsorge (allgemeine Diäteinhaltung)
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Diabetes-Selbstfürsorge in fünf Bereichen: allgemeine Ernährung (2 Punkte), spezifische Ernährung (2 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Fußpflege (2 Artikel) und Blutzuckermessung (2 Artikel).
Die Subskala „Allgemeine Ernährung“ wird verwendet, um die allgemeine Einhaltung einer Diät zu beurteilen.
Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen die empfohlenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Ein Beispielelement lautet: „Wie viele der letzten SIEBEN TAGE haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“
Der Subskalenwert „Allgemeine Ernährung“ ist die durchschnittliche Anzahl der Tage für die beiden Elemente der Subskala.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 Tagen (am schlechtesten) bis 7 Tagen (am besten).
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung in der Diabetes-Selbstfürsorge (spezifische Diäteinhaltung)
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Diabetes-Selbstfürsorge in fünf Bereichen: allgemeine Ernährung (2 Punkte), spezifische Ernährung (2 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Fußpflege (2 Artikel) und Blutzuckermessung (2 Artikel).
Die Subskala „Allgemeine Ernährung“ wird verwendet, um die allgemeine Einhaltung einer Diät zu beurteilen.
Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen die empfohlenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Ein Beispielelement lautet: „Wie viele der letzten SIEBEN TAGE haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“
Der Subskalenwert „Allgemeine Ernährung“ ist die durchschnittliche Anzahl der Tage für die beiden Elemente der Subskala.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 Tagen (am schlechtesten) bis 7 Tagen (am besten).
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung in der Diabetes-Selbstfürsorge (Übungsadhärenz)
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Diabetes-Selbstfürsorge in fünf Bereichen: allgemeine Ernährung (2 Punkte), spezifische Ernährung (2 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Fußpflege (2 Artikel) und Blutzuckermessung (2 Artikel).
Die Trainingssubskala wird zur Beurteilung der Trainingstreue verwendet.
Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen die empfohlenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Ein Beispielelement lautet: „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie mindestens 30 Minuten lang körperlich aktiv gewesen?“
Der Übungs-Subskalenwert ist die durchschnittliche Anzahl der Tage für die beiden Elemente der Subskala.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 Tagen (am schlechtesten) bis 7 Tagen (am besten).
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung (Selbstüberwachung der Blutzuckereinhaltung)
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Diabetes-Selbstfürsorge in fünf Bereichen: allgemeine Ernährung (2 Punkte), spezifische Ernährung (2 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Fußpflege (2 Artikel) und Blutzuckermessung (2 Artikel).
Die Unterskala Blutzuckermessung dient der Beurteilung der Selbstkontrolle der Blutzuckereinhaltung.
Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen die empfohlenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Ein Beispielelement lautet: „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie Ihren Blutzucker gemessen?“
Die Unterskala für die Blutzuckermessung ist die mittlere Anzahl an Tagen für die beiden Elemente der Unterskala.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 Tagen (am schlechtesten) bis 7 Tagen (am besten).
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Die Skala zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Einhaltung von Medikamenten.
Das 12-Item-ARMS weist eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit auf (α=0,81).
Die Antworten reichen von 1 = „keine Zeit“ bis 4 = „jede Zeit“ und werden summiert, um einen Gesamtwert für die Einhaltung von Medikamenten zwischen 12 und 48 zu ergeben, wobei höhere Werte für mehr Probleme bei der Einhaltung von Medikamenten stehen.
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Baseline bis einmonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202268
- 1R03DK119735 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht wurden, sind anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage beim Hauptprüfer verfügbar und enden 36 Monate nach der Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift und der Veröffentlichung in klinischen Studien verfügbar sein und 36 Monate nach der Veröffentlichung enden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung ihrer angestrebten Ziele vorlegen.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung beim Hauptforscher eingereicht werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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