- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894916
My Diabetes Care Mobile: A Usability Study
18. oktober 2022 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
The My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices: A Usability Study
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, longitudinell studie på My Diabetes Care mobile (MDC-m) intervensjon for å vurdere bruksmønstre, brukeropplevelse og for å avdekke feil i funksjonalitet før en større intervensjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 65 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og gitt tilgang til My Diabetes Care mobile (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er designet for å hjelpe pasienter bedre å forstå diabeteshelsedataene deres, samt fremme og støtte selvbehandling.
MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL), inkorporerer motiverende strategier og tilgang til et nettbasert pasientstøttesamfunn, og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon.
Pasienter vil bli invitert via post for å bli screenet for påmelding i studien.
Interesserte pasienter vil kunne fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og registrere seg online via Research Electronic Data Capture (REDCap™) versjon 5.0.8.
Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer elektronisk via e-post ved å bruke REDCap™ på to tidspunkter: baseline (T0) og en måneds oppfølging (T1).
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (T0) som inkluderer grunnleggende demografiske spørsmål, elementer om datamaskinbruk og internettilgang, og validerte mål på helsekompetanse og e-helsekompetanse.
Hver deltaker vil ha tilgang til MDC-m i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Tar for tiden minst én medisin for diabetes
- 21 år eller eldre
- Kunne snakke og lese på engelsk
- Pålitelig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
- Aktiv VUMC pasientnettportal (kjent som My Health At Vanderbilt) konto
Ekskluderingskriterier:
- Bor på langtidspleie
- Medisinsk tilstand som påvirker hukommelsen min eller evnen til å tenke.
- Alvorlig synshemming
- Pasienter med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
- Deltar for tiden i en annen diabetesrelatert forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Pasienter har tilgang til en nettportal for pasienter innebygd med intervensjonen My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
|
My Diabetes Care (MDC) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er utviklet for å hjelpe pasienter til å bedre forstå diabeteshelsedataene sine, samt fremme og støtte selvbehandling.
MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL), inkorporerer motiverende strategier og tilgang til et nettbasert pasientstøttesamfunn, og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet
Tidsramme: En måneds oppfølging
|
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatning av brukervennlighet, likeverdighet av grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i å være helt enig).
De ti elementene scores på en fempunkts Likert-skala.
Varepoengsummen summeres og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet.
SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
|
En måneds oppfølging
|
Systembruksdata
Tidsramme: En måneds oppfølging
|
Egenrapportert bruk av My Diabetes Care for å inkludere totalt antall deltakere som besøkte MDC-m i løpet av studieperioden og totalt antall deltakere som brukte MDC-m i 10 minutter eller mer i løpet av studieperioden.
|
En måneds oppfølging
|
Brukererfaring
Tidsramme: En måneds oppfølging
|
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes perspektiv på nytten av spesielle My Diabetes Care-funksjoner og funksjonalitet.
|
En måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) er et gyldig mål på diabeteskunnskap med vekt på å kontrollere blodsukkeret gjennom diett, gjenkjenne symptomer på unormalt blodsukker og bruke sunt kosthold for å forhindre komplikasjoner.
Den inkluderer også elementer om fotpleie og viktigheten av fysisk aktivitet for å forebygge kardiovaskulære komplikasjoner.
SDKI er en endimensjonal, 13-elements skala med poengsum fra 0 til 13 (antall elementer besvart riktig).
SDKI demonstrerte god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,73) i et multietnisk utvalg av eldre voksne, noe som tyder på at instrumentet kan brukes til å måle diabeteskunnskap i forskjellige populasjoner (Quandt et al.
Diabetes Educator, 2014).
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selveffektivitet (dvs. hvor trygge de føler på sin evne til å utføre flere selvledelsesoppgaver).
Den endimensjonale skalaen med 8 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala.
Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i antall deltakere som korrekt identifiserte definisjoner og målområder for diabeteshelsetiltak
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes kunnskap om mål på diabeteshelsestatus (dvs. Hemoglobin A1C, blodtrykk, lavdensitetslipoprotein og influensavaksinasjonsstatus).
Hvert flervalgselement har ett riktig svar, og måleenheten er antall deltakere som svarte riktig på hvert element.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) er et gyldig mål på diabeteslidelser.
Den uni-dimensjonale skalaen med fem elementer har skårer som varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
PAID-5 har utmerket, utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,86) og er assosiert med mål på depresjon og hemoglobin A1c.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i holdninger til diabetes
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes holdninger til sosiale sammenligninger (2 elementer) og målbaserte sammenligninger (2 elementer) angående deres diabeteshelsestatus.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra '1=helt uenig' til '5=helt enig'.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i diabetesberedskap for endring
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
Firedelt vurdering av endringsstadium basert på den transteoretiske modellen (TTM) for atferdsendring.
Den inkluderer spørsmål ett element hver som vurderer deltakernes endringsstadium for: (1) fysisk aktivitet, (2) medisinering, (3) selvkontroll av glukose og (4) kosthold.
Det er fem svaralternativer per element som kategoriserer deltakernes nåværende TTM-stadium av endring for elementet: (a) Forhåndskontemplasjon, (b) Kontemplasjon, (c) Forberedelse, (d) Handling og (e) Vedlikehold.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i selvomsorg for diabetes (generell overholdelse av kosthold)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer).
Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere generell diettoverholdelse.
Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGER har du fulgt en sunn matplan?"
Den generelle diettunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen.
Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i selvomsorg for diabetes (spesifikt kosthold)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer).
Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere generell diettoverholdelse.
Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGER har du fulgt en sunn matplan?"
Den generelle diettunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen.
Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i selvomsorg for diabetes (treningsoverholdelse)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer).
Øvelsesunderskalaen brukes til å vurdere treningsoverholdelse.
Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Et eksempelelement inkluderer "På hvor mange av de siste SYV DAGENE deltok du i minst 30 minutter med fysisk aktivitet?"
Poengsummen for øvelsesunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen.
Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i selvomsorg for diabetes (selvovervåking av overholdelse av blodsukker)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer).
Underskalaen for testing av blodsukker brukes til å vurdere egenkontroll av overholdelse av blodsukker.
Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGENE testet du blodsukkeret ditt?"
Underskalaen for blodsukkertesting er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen.
Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
|
Skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner er et pålitelig og gyldig mål på medisinoverholdelse.
12-elements ARMS har god intern konsistenspålitelighet (α=0,81).
Svarene varierer fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden," og summeres til å gi en total overholdelsespoengsum fra 12-48, med høyere skåre som representerer flere problemer med medisinoverholdelse.
|
Baseline til en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202268
- 1R03DK119735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, være tilgjengelige på forespørsler til hovedetterforskeren og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil være tilgjengelig etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift og publisert på kliniske studier og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag for å nå sine foreslåtte mål.
Forslag kan sendes til hovedgransker inntil 36 måneder etter publisering.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater