Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Diabetes Care Mobile: A Usability Study

18. oktober 2022 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

The My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices: A Usability Study

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, longitudinell studie på My Diabetes Care mobile (MDC-m) intervensjon for å vurdere bruksmønstre, brukeropplevelse og for å avdekke feil i funksjonalitet før en større intervensjonsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opptil 65 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og gitt tilgang til My Diabetes Care mobile (MDC-m). My Diabetes Care mobile (MDC-m) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er designet for å hjelpe pasienter bedre å forstå diabeteshelsedataene deres, samt fremme og støtte selvbehandling. MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL), inkorporerer motiverende strategier og tilgang til et nettbasert pasientstøttesamfunn, og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon. Pasienter vil bli invitert via post for å bli screenet for påmelding i studien. Interesserte pasienter vil kunne fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og registrere seg online via Research Electronic Data Capture (REDCap™) versjon 5.0.8. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer elektronisk via e-post ved å bruke REDCap™ på to tidspunkter: baseline (T0) og en måneds oppfølging (T1). Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (T0) som inkluderer grunnleggende demografiske spørsmål, elementer om datamaskinbruk og internettilgang, og validerte mål på helsekompetanse og e-helsekompetanse. Hver deltaker vil ha tilgang til MDC-m i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tar for tiden minst én medisin for diabetes
  • 21 år eller eldre
  • Kunne snakke og lese på engelsk
  • Pålitelig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
  • Aktiv VUMC pasientnettportal (kjent som My Health At Vanderbilt) konto

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på langtidspleie
  • Medisinsk tilstand som påvirker hukommelsen min eller evnen til å tenke.
  • Alvorlig synshemming
  • Pasienter med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
  • Deltar for tiden i en annen diabetesrelatert forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Pasienter har tilgang til en nettportal for pasienter innebygd med intervensjonen My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
My Diabetes Care (MDC) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er utviklet for å hjelpe pasienter til å bedre forstå diabeteshelsedataene sine, samt fremme og støtte selvbehandling. MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL), inkorporerer motiverende strategier og tilgang til et nettbasert pasientstøttesamfunn, og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon.
Andre navn:
  • Pasientvendt Diabetes Dashboard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: En måneds oppfølging
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatning av brukervennlighet, likeverdighet av grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i å være helt enig). De ti elementene scores på en fempunkts Likert-skala. Varepoengsummen summeres og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet. SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
En måneds oppfølging
Systembruksdata
Tidsramme: En måneds oppfølging
Egenrapportert bruk av My Diabetes Care for å inkludere totalt antall deltakere som besøkte MDC-m i løpet av studieperioden og totalt antall deltakere som brukte MDC-m i 10 minutter eller mer i løpet av studieperioden.
En måneds oppfølging
Brukererfaring
Tidsramme: En måneds oppfølging
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes perspektiv på nytten av spesielle My Diabetes Care-funksjoner og funksjonalitet.
En måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) er et gyldig mål på diabeteskunnskap med vekt på å kontrollere blodsukkeret gjennom diett, gjenkjenne symptomer på unormalt blodsukker og bruke sunt kosthold for å forhindre komplikasjoner. Den inkluderer også elementer om fotpleie og viktigheten av fysisk aktivitet for å forebygge kardiovaskulære komplikasjoner. SDKI er en endimensjonal, 13-elements skala med poengsum fra 0 til 13 (antall elementer besvart riktig). SDKI demonstrerte god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,73) i et multietnisk utvalg av eldre voksne, noe som tyder på at instrumentet kan brukes til å måle diabeteskunnskap i forskjellige populasjoner (Quandt et al. Diabetes Educator, 2014).
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selveffektivitet (dvs. hvor trygge de føler på sin evne til å utføre flere selvledelsesoppgaver). Den endimensjonale skalaen med 8 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala. Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes.
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i antall deltakere som korrekt identifiserte definisjoner og målområder for diabeteshelsetiltak
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes kunnskap om mål på diabeteshelsestatus (dvs. Hemoglobin A1C, blodtrykk, lavdensitetslipoprotein og influensavaksinasjonsstatus). Hvert flervalgselement har ett riktig svar, og måleenheten er antall deltakere som svarte riktig på hvert element.
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) er et gyldig mål på diabeteslidelser. Den uni-dimensjonale skalaen med fem elementer har skårer som varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse. PAID-5 har utmerket, utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,86) og er assosiert med mål på depresjon og hemoglobin A1c.
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i holdninger til diabetes
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes holdninger til sosiale sammenligninger (2 elementer) og målbaserte sammenligninger (2 elementer) angående deres diabeteshelsestatus. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra '1=helt uenig' til '5=helt enig'.
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i diabetesberedskap for endring
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
Firedelt vurdering av endringsstadium basert på den transteoretiske modellen (TTM) for atferdsendring. Den inkluderer spørsmål ett element hver som vurderer deltakernes endringsstadium for: (1) fysisk aktivitet, (2) medisinering, (3) selvkontroll av glukose og (4) kosthold. Det er fem svaralternativer per element som kategoriserer deltakernes nåværende TTM-stadium av endring for elementet: (a) Forhåndskontemplasjon, (b) Kontemplasjon, (c) Forberedelse, (d) Handling og (e) Vedlikehold.
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (generell overholdelse av kosthold)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere generell diettoverholdelse. Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGER har du fulgt en sunn matplan?" Den generelle diettunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen. Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (spesifikt kosthold)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere generell diettoverholdelse. Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGER har du fulgt en sunn matplan?" Den generelle diettunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen. Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (treningsoverholdelse)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Øvelsesunderskalaen brukes til å vurdere treningsoverholdelse. Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "På hvor mange av de siste SYV DAGENE deltok du i minst 30 minutter med fysisk aktivitet?" Poengsummen for øvelsesunderskalaen er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen. Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (selvovervåking av overholdelse av blodsukker)
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett (2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Underskalaen for testing av blodsukker brukes til å vurdere egenkontroll av overholdelse av blodsukker. Instrumentet er basert på at de selvrapporterte dagene har fullført anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor mange av de siste SYV DAGENE testet du blodsukkeret ditt?" Underskalaen for blodsukkertesting er gjennomsnittlig antall dager for de 2 elementene i underskalaen. Poengsummen er fra 0 dager (dårligst) til 7 dager (best).
Baseline til en måneds oppfølging
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til en måneds oppfølging
Skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner er et pålitelig og gyldig mål på medisinoverholdelse. 12-elements ARMS har god intern konsistenspålitelighet (α=0,81). Svarene varierer fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden," og summeres til å gi en total overholdelsespoengsum fra 12-48, med høyere skåre som representerer flere problemer med medisinoverholdelse.
Baseline til en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202268
  • 1R03DK119735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, være tilgjengelige på forespørsler til hovedetterforskeren og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil være tilgjengelig etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift og publisert på kliniske studier og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag for å nå sine foreslåtte mål. Forslag kan sendes til hovedgransker inntil 36 måneder etter publisering. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere