My Diabetes Care Mobile : une étude d'utilisabilité
18 octobre 2022 mis à jour par: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
L'intervention du portail patient My Diabetes Care pour les appareils mobiles : une étude d'utilisabilité
Le but de cette étude est de mener une étude longitudinale prospective sur l'intervention mobile My Diabetes Care (MDC-m) afin d'évaluer les modèles d'utilisation, l'expérience de l'utilisateur et de découvrir les erreurs de fonctionnalité avant un essai interventionnel plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 65 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits et auront accès au mobile My Diabetes Care (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) est une intervention de portail patient à multiples facettes pour les appareils mobiles qui est conçue pour aider les patients à mieux comprendre leurs données sur la santé du diabète ainsi que pour promouvoir et soutenir l'autogestion.
MDC utilise des infographies pour faciliter la compréhension par les patients de leurs données sur la santé du diabète (par exemple, HbA1c, LDL), intègre des stratégies de motivation et l'accès à une communauté de soutien aux patients en ligne, et fournit des informations d'auto-soins du diabète adaptées au niveau d'alphabétisation et adaptées.
Les patients seront invités par courrier à être sélectionnés pour l'inscription à l'étude.
Les patients intéressés pourront remplir un formulaire de consentement électronique et s'inscrire en ligne via Research Electronic Data Capture (REDCap™) version 5.0.8.
Les participants à l'étude rempliront des questionnaires par voie électronique via e-mail à l'aide de REDCap™ à deux moments : de référence (T0) et de suivi d'un mois (T1).
Les participants rempliront un questionnaire de base (T0) comprenant des questions démographiques de base, des éléments sur l'utilisation de l'ordinateur et l'accès à Internet, ainsi que des mesures validées de la littératie en santé et de la littératie en cybersanté.
Chaque participant aura accès au MDC-m pendant 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Prend actuellement au moins un médicament pour le diabète
- 21 ans ou plus
- Capable de parler et de lire en anglais
- Accès fiable à un smartphone ou une tablette avec accès Internet
- Compte actif sur le portail Web des patients VUMC (connu sous le nom de My Health At Vanderbilt)
Critère d'exclusion:
- Résider dans un établissement de soins de longue durée
- Condition médicale qui affecte ma mémoire ou ma capacité à penser.
- Déficience visuelle sévère
- Patients avec un discours inintelligible (par exemple, dysarthrie)
- Participe actuellement à une autre étude de recherche sur le diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Les patients ont accès à un portail Web patient intégré à l'intervention My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
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My Diabetes Care (MDC) est une intervention de portail patient à multiples facettes pour les appareils mobiles qui est conçue pour aider les patients à mieux comprendre leurs données sur la santé du diabète ainsi que pour promouvoir et soutenir l'autogestion.
MDC utilise des infographies pour faciliter la compréhension par les patients de leurs données sur la santé du diabète (par exemple, HbA1c, LDL), intègre des stratégies de motivation et l'accès à une communauté de soutien aux patients en ligne, et fournit des informations d'auto-soins du diabète adaptées au niveau d'alphabétisation et adaptées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Suivi d'un mois
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure valide de l'utilisabilité et évalue les perceptions des utilisateurs quant à la facilité d'utilisation, la sympathie de l'interface et la satisfaction globale à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord).
Les dix items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Les scores des items sont additionnés puis convertis en un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Sur la base de recherches antérieures, un score supérieur à 68 serait supérieur à la moyenne et un score de 85 ou plus suggère une excellente convivialité.
Le SUS a été utilisé dans plusieurs études sur les technologies de l'information de santé face aux patients (l'article décrivant ses propriétés psychométriques a été cité plus de 500 fois) et présente une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,91).
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Suivi d'un mois
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Données d'utilisation du système
Délai: Suivi d'un mois
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Utilisation autodéclarée de My Diabetes Care pour inclure le nombre total de participants qui ont visité MDC-m pendant la période d'étude et le nombre total de participants avec qui ont utilisé MDC-m pendant 10 minutes ou plus pendant la période d'étude.
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Suivi d'un mois
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Expérience utilisateur
Délai: Suivi d'un mois
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Éléments uniques spécifiques à l'étude pour évaluer les points de vue des participants sur l'utilité de certaines caractéristiques et fonctionnalités de My Diabetes Care.
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Suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le diabète
Délai: Suivi initial à un mois
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Le Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) est une mesure valide des connaissances sur le diabète qui met l'accent sur le contrôle de la glycémie par l'alimentation, la reconnaissance des symptômes d'une glycémie anormale et l'utilisation d'une alimentation saine pour prévenir les complications.
Il comprend également des articles sur les soins des pieds et l'importance de l'activité physique pour prévenir les complications cardiovasculaires.
Le SDKI est une échelle unidimensionnelle de 13 items avec des scores allant de 0 à 13 (nombre d'items répondus correctement).
SDKI a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach 0,73) dans un échantillon multiethnique d'adultes âgés, ce qui suggère que l'instrument peut être utilisé pour mesurer les connaissances sur le diabète dans diverses populations (Quandt et al.
éducatrice en diabète, 2014).
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Suivi initial à un mois
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Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: Suivi initial à un mois
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L'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS) est une mesure valide de l'auto-efficacité du diabète (c'est-à-dire la confiance qu'ils ont dans leur capacité à effectuer plusieurs tâches d'autogestion).
L'échelle unidimensionnelle à 8 items est notée sur une échelle de Likert à cinq points.
Le score total du PDSMS peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de son diabète.
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Suivi initial à un mois
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Changement du nombre de participants ayant identifié correctement les définitions et les fourchettes d'objectifs pour les mesures de la santé du diabète
Délai: Suivi initial à un mois
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Éléments uniques spécifiques à l'étude pour évaluer les connaissances des participants sur les mesures de l'état de santé du diabète (c'est-à-dire l'hémoglobine A1C, la pression artérielle, les lipoprotéines de basse densité et le statut vaccinal contre la grippe).
Chaque question à choix multiples a une réponse correcte et l'unité de mesure est le nombre de participants qui ont répondu correctement à chaque question.
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Suivi initial à un mois
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Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Suivi initial à un mois
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L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID-5) est une mesure valide de la détresse liée au diabète.
L'échelle unidimensionnelle à cinq items a des scores allant de 0 à 20, les scores les plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète.
Le PAID-5 a une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach 0,86) et est associé aux mesures de la dépression et de l'hémoglobine A1c.
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Suivi initial à un mois
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Changement d'attitude vis-à-vis du diabète
Délai: Suivi initial à un mois
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Éléments uniques spécifiques à l'étude pour évaluer les attitudes des participants envers les comparaisons sociales (2 éléments) et les comparaisons basées sur les objectifs (2 éléments) concernant leur état de santé lié au diabète.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de '1=fortement en désaccord' à '5=fortement d'accord'.
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Suivi initial à un mois
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Changement dans la préparation du diabète au changement
Délai: Suivi initial à un mois
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Évaluation en quatre points du stade de changement basée sur le modèle transthéorique (TTM) du changement de comportement.
Il comprend des questions d'un élément chacune évaluant le stade de changement des participants pour : (1) l'activité physique, (2) la gestion des médicaments, (3) l'autosurveillance de la glycémie et (4) l'alimentation.
Il y a cinq options de réponse par élément qui catégorisent le stade de changement TTM actuel des participants pour l'élément : (a) Précontemplation, (b) Contemplation, (c) Préparation, (d) Action et (e) Maintenance.
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Suivi initial à un mois
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Changement dans l'autogestion du diabète (adhésion générale au régime alimentaire)
Délai: Suivi initial à un mois
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Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) est un instrument multidimensionnel en 10 éléments permettant d'évaluer les niveaux d'auto-prise en charge du diabète dans cinq domaines : alimentation générale (2 éléments), alimentation spécifique (2 éléments), exercice physique (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments).
La sous-échelle de l'alimentation générale est utilisée pour évaluer l'adhésion générale à l'alimentation.
L'instrument est basé sur les jours auto-déclarés accomplissant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours.
Un exemple d'élément inclut "Combien des SEPT derniers JOURS avez-vous suivi un régime alimentaire sain ?"
Le score de la sous-échelle de l'alimentation générale est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle.
La plage de score va de 0 jours (le pire) à 7 jours (le meilleur).
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Suivi initial à un mois
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Changement dans l'auto-prise en charge du diabète (adhésion à un régime alimentaire spécifique)
Délai: Suivi initial à un mois
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Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) est un instrument multidimensionnel en 10 éléments permettant d'évaluer les niveaux d'auto-prise en charge du diabète dans cinq domaines : l'alimentation générale (2 éléments), l'alimentation spécifique (2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments).
La sous-échelle de l'alimentation générale est utilisée pour évaluer l'adhésion générale à l'alimentation.
L'instrument est basé sur les jours auto-déclarés accomplissant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours.
Un exemple d'élément inclut "Combien des SEPT derniers JOURS avez-vous suivi un régime alimentaire sain ?"
Le score de la sous-échelle de l'alimentation générale est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle.
La plage de score va de 0 jours (le pire) à 7 jours (le meilleur).
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Suivi initial à un mois
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Changement dans l'auto-prise en charge du diabète (adhésion à l'exercice)
Délai: Suivi initial à un mois
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Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) est un instrument multidimensionnel en 10 éléments permettant d'évaluer les niveaux d'auto-prise en charge du diabète dans cinq domaines : l'alimentation générale (2 éléments), l'alimentation spécifique (2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments).
La sous-échelle d'exercice est utilisée pour évaluer l'observance de l'exercice.
L'instrument est basé sur les jours auto-déclarés accomplissant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours.
Un exemple d'item inclut « Au cours des SEPT derniers JOURS, combien de fois avez-vous participé à au moins 30 minutes d'activité physique ? »
Le score de la sous-échelle d'exercice est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle.
La plage de score va de 0 jours (le pire) à 7 jours (le meilleur).
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Suivi initial à un mois
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Changement dans l'autogestion du diabète (autosurveillance de l'observance de la glycémie)
Délai: Base de référence à un mois de suivi
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Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) est un instrument multidimensionnel en 10 éléments permettant d'évaluer les niveaux d'auto-prise en charge du diabète dans cinq domaines : l'alimentation générale (2 éléments), l'alimentation spécifique (2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments).
La sous-échelle de test de glycémie est utilisée pour évaluer l'autosurveillance de l'observance de la glycémie.
L'instrument est basé sur les jours auto-déclarés accomplissant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours.
Un exemple d'item comprend "Au cours des SEPT derniers JOURS, combien de fois avez-vous testé votre glycémie ?"
La sous-échelle de test de glycémie est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle.
La plage de score va de 0 jours (le pire) à 7 jours (le meilleur).
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Base de référence à un mois de suivi
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Suivi initial à un mois
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L'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments est une mesure fiable et valide de l'adhésion aux médicaments.
L'ARMS à 12 items a une bonne fiabilité de cohérence interne (α = 0,81).
Les réponses vont de 1 = "jamais" à 4 = "tout le temps", et sont additionnées pour produire un score d'adhésion global allant de 12 à 48, les scores les plus élevés représentant plus de problèmes d'adhésion aux médicaments.
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Suivi initial à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202268
- 1R03DK119735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et publiés dans une revue à comité de lecture, les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles sur demande adressée à l'investigateur principal et se terminant 36 mois après la publication.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles après publication dans une revue à comité de lecture et publiées sur les essais cliniques et se terminant 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs proposés.
Les propositions peuvent être soumises au chercheur principal jusqu'à 36 mois après la publication.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .