私の糖尿病ケアモバイル: ユーザビリティの調査
2022年10月18日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
My Diabetes Care 患者ポータルのモバイル デバイスへの介入: ユーザビリティの調査
この研究の目的は、My Diabetes Care モバイル (MDC-m) 介入に関する前向き縦断研究を実施して、使用パターンやユーザー エクスペリエンスを評価し、大規模な介入試験の前に機能上のエラーを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
最大 65 人の 2 型糖尿病成人患者が登録され、My Diabetes Care モバイル (MDC-m) へのアクセスが与えられます。
My Diabetes Care mobile (MDC-m) は、モバイル デバイス向けの多面的な患者ポータル介入であり、患者が糖尿病の健康データをより深く理解し、自己管理を促進およびサポートできるように設計されています。
MDC は、インフォグラフィックを使用して、糖尿病の健康データ (HbA1c、LDL など) についての患者の理解を促進し、動機付け戦略とオンライン患者サポート コミュニティへのアクセスを組み込んで、識字レベルに適したカスタマイズされた糖尿病セルフケア情報を提供します。
患者は、研究に参加するためのスクリーニングを受けるよう郵送で招待されます。
興味のある患者は、電子同意フォームに記入し、Research Electronic Data Capture (REDCap™) バージョン 5.0.8 を介してオンラインで登録できます。
研究参加者は、ベースライン (T0) と 1 か月後の追跡調査 (T1) の 2 つの時点で、REDCap™ を使用して電子メールでアンケートに回答します。
参加者は、基本的な人口統計上の質問、コンピューターの使用状況とインターネット アクセスに関する項目、ヘルス リテラシーと eヘルス リテラシーの検証済みの尺度を含むベースライン アンケート (T0) に回答します。
各参加者は 1 か月間 MDC-m にアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在少なくとも 1 種類の糖尿病薬を服用中
- 21歳以上
- 英語で話したり読んだりできること
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットへの確実なアクセス
- アクティブな VUMC 患者 Web ポータル (My Health At Vanderbilt として知られる) アカウント
除外基準:
- 長期介護施設に入居している
- 私の記憶力や思考能力に影響を与える病状。
- 重度の視覚障害
- 理解できない発話を持つ患者（例：構音障害）
- 現在、別の糖尿病関連の研究研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
患者は、My Diabetes Care Mobile (MDC-m) 介入が組み込まれた患者 Web ポータルにアクセスできます。
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My Diabetes Care (MDC) は、モバイル デバイス向けの多面的な患者ポータル介入であり、患者が糖尿病の健康データをより深く理解し、自己管理を促進およびサポートできるように設計されています。
MDC は、インフォグラフィックを使用して、糖尿病の健康データ (HbA1c、LDL など) についての患者の理解を促進し、動機付け戦略とオンライン患者サポート コミュニティへのアクセスを組み込んで、識字レベルに適したカスタマイズされた糖尿病セルフケア情報を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) はユーザビリティの有効な尺度であり、使いやすさ、インターフェイスの好感度、および全体的な満足度についてのユーザーの認識を 5 段階のリッカート スケール (強く反対または強く同意) を使用して評価します。
10 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムのスコアが合計され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。
以前の調査に基づくと、68 を超えるスコアは平均を上回り、85 以上のスコアは優れたユーザビリティを示します。
SUS は、患者向けの医療情報技術に関するいくつかの研究で使用されており (その心理測定特性を説明した論文は 500 回以上引用されています)、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.91) を備えています。
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1ヶ月のフォローアップ
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システム使用状況データ
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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My Diabetes Care の自己申告使用量には、研究期間中に MDC-m を訪問した参加者の総数と、研究期間中に MDC-m を 10 分以上使用した参加者の総数が含まれます。
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1ヶ月のフォローアップ
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ユーザー体験
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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特定の My Diabetes Care 機能の有用性に関する参加者の視点を評価するための、独自の研究固有の項目。
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1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) は、食事による血糖コントロール、異常血糖の症状の認識、健康的な食事による合併症の予防に重点を置いた糖尿病の知識の有効な尺度です。
フットケアや心血管合併症を予防するための身体活動の重要性に関する項目も含まれています。
SDKI は、0 から 13 (正しく回答された項目の数) の範囲のスコアを持つ 13 項目の 1 次元スケールです。
SDKI は、高齢者の多民族サンプルにおいて良好な内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.73) を実証し、この機器が多様な集団における糖尿病の知識を測定するために使用できることを示唆しています (Quandt et al.
糖尿病教育者、2014)。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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知覚糖尿病自己管理尺度 (PDSMS) は、糖尿病の自己効力感 (つまり、複数の自己管理タスクを実行する能力についてどれだけ自信を持っているか) の有効な尺度です。
一次元の 8 項目スケールは、5 点のリッカート スケールで採点されます。
PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の健康対策の定義と目標範囲を正しく特定した参加者数の推移
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の健康状態（ヘモグロビンA1C、血圧、低密度リポタンパク質、インフルエンザワクチン接種状況など）の尺度に関する参加者の知識を評価するための、研究固有の項目。
各多肢選択項目には 1 つの正解があり、測定単位は各項目に正解した参加者の数です。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の問題領域スケール (PAID-5) は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。
5 項目の一次元スケールには 0 から 20 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど糖尿病に関連した精神的苦痛が大きいことを示唆しています。
PAID-5 は優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.86) を備えており、うつ病およびヘモグロビン A1c の測定に関連しています。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病に対する考え方の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の健康状態に関する社会的比較 (2 項目) および目標ベースの比較 (2 項目) に対する参加者の態度を評価するための、独自の研究固有の項目。
各項目は、「1 = 非常にそう思わない」から「5 = 非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病の変化 変化への備え
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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行動変容の超理論的モデル（TTM）に基づく変化段階の4項目評価。
これには、(1) 身体活動、(2) 投薬管理、(3) 血糖自己モニタリング、および (4) 食事について参加者の変化の段階を評価する 1 項目の質問が含まれています。
項目ごとに 5 つの回答オプションがあり、その項目に対する参加者の現在の TTM 変化段階を分類します: (a) 事前熟考、(b) 熟考、(c) 準備、(d) 行動、および (e) メンテナンス。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病のセルフケアの変化（一般的な食事の遵守）
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 (2 項目)、運動 (2 項目)、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。
一般的な食事のサブスケールは、一般的な食事の遵守を評価するために使用されます。
この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告日数に基づいています。
項目の例には、「過去 7 日間のうち何日、健康的な食事計画に従いましたか?」が含まれます。
一般的な食事サブスケール スコアは、サブスケール内の 2 つの項目の平均日数です。
スコアの範囲は 0 日 (最悪) から 7 日 (最高) です。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病のセルフケアの変化（特定の食事の遵守）
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 (2 項目)、運動 (2 項目)、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。
一般的な食事のサブスケールは、一般的な食事の遵守を評価するために使用されます。
この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告日数に基づいています。
項目の例には、「過去 7 日間のうち何日、健康的な食事計画に従いましたか?」が含まれます。
一般的な食事サブスケール スコアは、サブスケール内の 2 つの項目の平均日数です。
スコアの範囲は 0 日 (最悪) から 7 日 (最高) です。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病のセルフケア（運動の遵守）の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 (2 項目)、運動 (2 項目)、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。
運動サブスケールは、運動遵守を評価するために使用されます。
この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告日数に基づいています。
項目の例には、「過去 7 日間のうち何回、少なくとも 30 分間の身体活動に参加しましたか?」が含まれます。
運動サブスケール スコアは、サブスケール内の 2 つの項目の平均日数です。
スコアの範囲は 0 日 (最悪) から 7 日 (最高) です。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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糖尿病のセルフケア（血糖遵守の自己モニタリング）の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 (2 項目)、運動 (2 項目)、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。
血糖検査サブスケールは、血糖遵守の自己モニタリングを評価するために使用されます。
この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告日数に基づいています。
項目の例には、「過去 7 日間のうち何日間血糖値を検査しましたか?」が含まれます。
血糖検査サブスケールは、サブスケール内の 2 つの項目の平均日数です。
スコアの範囲は 0 日 (最悪) から 7 日 (最高) です。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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補充および薬剤遵守スケールは、薬剤遵守の信頼できる有効な尺度です。
12 項目 ARMS は内部一貫性の信頼性が良好です (α=0.81)。
回答の範囲は 1 = "まったくない" から 4 = "常に" で、合計されて 12 ～ 48 の範囲の全体的なアドヒアランス スコアが生成されます。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスに関する問題が多いことを表します。
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ベースラインから 1 か月後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月12日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202268
- 1R03DK119735 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に掲載され、査読付き雑誌に掲載された後、報告された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データは、主任研究者へのリクエストに応じて入手可能になり、掲載後 36 か月後に終了します。
IPD 共有時間枠
報告された結果の基礎となる匿名化された参加者個人データは、査読誌に掲載され、臨床試験に掲載された後、公開後 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、提案された目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する必要があります。
提案書は、出版後 36 か月以内に主任研究者に提出できます。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
My Diabetes Care Mobile (MDC-m)の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了