My Diabetes Care Mobile: исследование удобства использования
18 октября 2022 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Вмешательство портала пациентов с диабетом My Diabetes Care для мобильных устройств: исследование удобства использования
Целью этого исследования является проведение проспективного лонгитюдного исследования мобильного вмешательства My Diabetes Care (MDC-m) для оценки моделей использования, пользовательского опыта и выявления ошибок в функциональности перед более масштабным интервенционным испытанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано до 65 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым будет предоставлен доступ к мобильной версии My Diabetes Care (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) — это многогранный портал для пациентов для мобильных устройств, предназначенный для того, чтобы помочь пациентам лучше понять данные о состоянии своего здоровья при диабете, а также способствовать и поддерживать самоконтроль.
MDC использует инфографику, чтобы помочь пациентам понять свои данные о здоровье диабета (например, HbA1c, LDL), включает мотивационные стратегии и доступ к онлайн-сообществу поддержки пациентов, а также предоставляет соответствующую уровню грамотности и адаптированную информацию о самопомощи при диабете.
Пациенты будут приглашены по почте для прохождения скрининга для включения в исследование.
Заинтересованные пациенты смогут заполнить электронную форму согласия и зарегистрироваться онлайн через Research Electronic Data Capture (REDCap™) версии 5.0.8.
Участники исследования будут заполнять анкеты в электронном виде по электронной почте с использованием REDCap™ в двух временных точках: исходный уровень (T0) и контрольный период в течение одного месяца (T1).
Участники заполнят базовый вопросник (T0), включающий основные демографические вопросы, вопросы об использовании компьютера и доступе в Интернет, а также подтвержденные показатели грамотности в вопросах здоровья и грамотности в области электронного здравоохранения.
Каждый участник получит доступ к MDC-m на 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- В настоящее время принимает по крайней мере одно лекарство от диабета
- Возраст 21 год и старше
- Умение говорить и читать по-английски
- Надежный доступ к смартфону или планшету с доступом в Интернет
- Учетная запись активного веб-портала пациентов VUMC (известного как My Health At Vanderbilt)
Критерий исключения:
- Проживание в учреждении длительного ухода
- Медицинское состояние, влияющее на мою память или способность мыслить.
- Тяжелые нарушения зрения
- Пациенты с неразборчивой речью (например, при дизартрии)
- В настоящее время участвует в другом исследовании, связанном с диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная версия My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Пациенты имеют доступ к веб-порталу пациента, встроенному в приложение My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
|
My Diabetes Care (MDC) — это многогранный портал для пациентов, предназначенный для мобильных устройств и предназначенный для того, чтобы помочь пациентам лучше понять свои данные о состоянии здоровья при диабете, а также способствовать и поддерживать самоконтроль.
MDC использует инфографику, чтобы помочь пациентам понять свои данные о здоровье диабета (например, HbA1c, LDL), включает мотивационные стратегии и доступ к онлайн-сообществу поддержки пациентов, а также предоставляет соответствующую уровню грамотности и адаптированную информацию о самопомощи при диабете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Шкала юзабилити системы (SUS) является достоверной мерой юзабилити и оценивает восприятие пользователями простоты использования, привлекательности интерфейса и общей удовлетворенности с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен).
Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 85 или выше предполагает отличное удобство использования.
SUS использовался в нескольких исследованиях медицинских информационных технологий для пациентов (статья, описывающая его психометрические свойства, цитировалась более 500 раз) и имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,91).
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Данные об использовании системы
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Самооценка использования My Diabetes Care, включая общее количество участников, которые посещали MDC-m в течение периода исследования, и общее количество участников, которые использовали MDC-m в течение 10 минут или более в течение периода исследования.
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Уникальные элементы исследования для оценки взглядов участников на полезность конкретных функций и возможностей My Diabetes Care.
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Краткий инструмент знаний о диабете (SDKI) — это действительная мера знаний о диабете с упором на контроль уровня глюкозы в крови с помощью диеты, распознавание симптомов аномального уровня глюкозы в крови и использование здорового питания для предотвращения осложнений.
Также включены пункты по уходу за стопами и важность физической активности для профилактики сердечно-сосудистых осложнений.
SDKI представляет собой одномерную шкалу из 13 пунктов с баллами от 0 до 13 (количество вопросов, на которые даны правильные ответы).
SDKI продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,73) в многоэтнической выборке пожилых людей, что позволяет предположить, что этот инструмент можно использовать для измерения знаний о диабете в различных группах населения (Quandt et al.
Преподаватель диабета, 2014 г.).
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) является достоверным показателем самоэффективности диабета (т. е. насколько они уверены в своей способности выполнять несколько задач самоконтроля).
Одномерная шкала из 8 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменение числа участников, правильно идентифицировавших определения и диапазоны целей для показателей здоровья при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Уникальные специальные элементы исследования для оценки знаний участников о показателях состояния здоровья при диабете (например, гемоглобин A1C, артериальное давление, липопротеин низкой плотности и статус вакцинации против гриппа).
Каждый элемент множественного выбора имеет один правильный ответ, а единицей измерения является количество участников, правильно ответивших на каждый вопрос.
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета.
Одномерная шкала из пяти пунктов имеет баллы в диапазоне от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
PAID-5 имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,86) и связан с показателями депрессии и гемоглобина A1c.
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменение отношения к диабету
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Уникальные вопросы, относящиеся к конкретному исследованию, для оценки отношения участников к социальным сравнениям (2 пункта) и сравнениям на основе целей (2 пункта) относительно их состояния здоровья при диабете.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «1 = совершенно не согласен» до «5 = полностью согласен».
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменение диабета Готовность к изменениям
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Оценка стадии изменения по четырем пунктам на основе Транстеоретической модели (ТТМ) изменения поведения.
Он включает вопросы, по одному пункту, каждый из которых оценивает стадию изменений участников в отношении: (1) физической активности, (2) приема лекарств, (3) самоконтроля уровня глюкозы и (4) диеты.
Существует пять вариантов ответов на элемент, которые классифицируют текущую стадию изменения ТТМ участников для элемента: (а) предварительное рассмотрение, (б) рассмотрение, (в) подготовка, (г) действие и (д) поддержание.
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменения в самопомощи при диабете (общее соблюдение диеты)
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта), физические упражнения (2 пункта), уход за стопами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета).
Подшкала общей диеты используется для оценки общей приверженности диете.
Инструмент основан на количестве дней, о которых сообщают сами участники, выполняя рекомендуемые действия в течение последних 7 дней.
Пример элемента включает в себя: «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы следовали плану здорового питания?»
Общая оценка подшкалы диеты представляет собой среднее количество дней для двух пунктов подшкалы.
Диапазон оценок составляет от 0 дней (худший) до 7 дней (лучший).
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменения в самопомощи при диабете (соблюдение специальной диеты)
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта), физические упражнения (2 пункта), уход за стопами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета).
Подшкала общей диеты используется для оценки общей приверженности диете.
Инструмент основан на количестве дней, о которых сообщают сами участники, выполняя рекомендуемые действия в течение последних 7 дней.
Пример элемента включает в себя: «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы следовали плану здорового питания?»
Общая оценка подшкалы диеты представляет собой среднее количество дней для двух пунктов подшкалы.
Диапазон оценок составляет от 0 дней (худший) до 7 дней (лучший).
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменения в самопомощи при диабете (приверженность упражнениям)
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта), физические упражнения (2 пункта), уход за стопами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета).
Подшкала упражнений используется для оценки приверженности к упражнениям.
Инструмент основан на количестве дней, о которых сообщают сами участники, выполняя рекомендуемые действия в течение последних 7 дней.
Пример элемента включает в себя: «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы занимались физической активностью не менее 30 минут?»
Оценка по подшкале упражнений — это среднее количество дней для двух пунктов подшкалы.
Диапазон оценок составляет от 0 дней (худший) до 7 дней (лучший).
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Изменения в самоконтроле диабета (самоконтроль приверженности к глюкозе крови)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца последующего наблюдения
|
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта), физические упражнения (2 пункта), уход за стопами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета).
Подшкала тестирования уровня глюкозы в крови используется для оценки самоконтроля приверженности к уровню глюкозы в крови.
Инструмент основан на количестве дней, о которых сообщают сами участники, выполняя рекомендуемые действия в течение последних 7 дней.
Пример элемента включает в себя: «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы измеряли уровень сахара в крови?»
Подшкала измерения уровня глюкозы в крови представляет собой среднее количество дней для двух пунктов подшкалы.
Диапазон оценок составляет от 0 дней (худший) до 7 дней (лучший).
|
От исходного уровня до одного месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Шкала приверженности к добавочным дозам и лекарствам является надежным и достоверным показателем соблюдения режима приема лекарств.
ARMS из 12 пунктов имеет хорошую надежность внутренней согласованности (α = 0,81).
Ответы варьируются от 1 («никогда» до 4 («все время») и суммируются, чтобы получить общую оценку приверженности в диапазоне от 12 до 48, причем более высокие баллы представляют больше проблем с соблюдением режима лечения.
|
От исходного уровня до месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202268
- 1R03DK119735 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы в рецензируемом журнале, обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны по запросу, направленному главному исследователю и заканчивающемуся через 36 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после публикации в рецензируемом журнале и опубликованы в клинических испытаниях и закончатся через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей.
Предложения могут быть представлены главному исследователю в течение 36 месяцев после публикации.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .