My Diabetes Care Mobile: Käytettävyystutkimus
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Diabetes Care -potilasportaalin interventio mobiililaitteille: käytettävyystutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus My Diabetes Care -mobiilioperaatiosta (MDC-m), jotta voidaan arvioida käyttötottumuksia, käyttökokemusta ja paljastaa toiminnallisuusvirheet ennen laajempaa interventiotutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 65 aikuista tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta otetaan mukaan ja he saavat pääsyn My Diabetes Care -mobiilipalveluun (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) on monipuolinen potilasportaalin mobiililaitteiden interventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietojaan sekä edistämään ja tukemaan itsehoitoa.
MDC käyttää infografiikkaa helpottaakseen potilaiden ymmärtämistä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL), sisältää motivaatiostrategioita ja pääsyn online-potilastukiyhteisöön ja tarjoaa lukutaidon tasolle sopivaa ja räätälöityä diabeteksen itsehoitotietoa.
Potilaat kutsutaan postitse tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Kiinnostuneet potilaat voivat täyttää sähköisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautua verkossa Research Electronic Data Capture (REDCap™) -version 5.0.8 kautta.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti sähköpostitse REDCap™:n avulla kahdessa vaiheessa: lähtötilanne (T0) ja yhden kuukauden seuranta (T1).
Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen (T0), joka sisältää demografisia peruskysymyksiä, tietokoneen käyttöä ja Internet-yhteyttä koskevia asioita sekä validoituja terveyslukutaidon ja sähköisen terveydenhuollon lukutaidon mittareita.
Jokaisella osallistujalla on pääsy MDC-m:ään 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Tällä hetkellä käytät ainakin yhtä diabeteslääkettä
- Ikä 21 tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
- Luotettava pääsy älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
- Aktiivinen VUMC-potilasverkkoportaali (tunnetaan nimellä My Health At Vanderbilt) -tili
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa muistiin tai kykyyni ajatella.
- Vaikea näkövamma
- Potilaat, joilla on käsittämätöntä puhetta (esim. dysartria)
- Osallistun parhaillaan toiseen diabetekseen liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Potilailla on pääsy potilasverkkoportaaliin, johon on upotettu My Diabetes Care Mobile (MDC-m) -interventio.
|
My Diabetes Care (MDC) on monipuolinen potilasportaalin mobiililaitteiden interventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietojaan sekä edistämään ja tukemaan itsehoitoa.
MDC käyttää infografiikkaa helpottaakseen potilaiden ymmärtämistä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL), sisältää motivaatiostrategioita ja pääsyn online-potilastukiyhteisöön ja tarjoaa lukutaidon tasolle sopivaa ja räätälöityä diabeteksen itsehoitotietoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
|
System Usability Scale (SUS) on kelvollinen käytettävyyden mitta, ja se arvioi käyttäjien käsityksiä käytön helppoudesta, käyttöliittymän miellyttävyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin samaa mieltä).
Kymmenen kohtaa pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Aikaisemman tutkimuksen perusteella yli 68 pistemäärä olisi keskimääräistä korkeampi ja 85 tai sitä korkeampi pistemäärä viittaa erinomaiseen käytettävyyteen.
SUS:a on käytetty useissa tutkimuksissa potilaiden terveydenhuollon tietotekniikkaa koskevissa tutkimuksissa (sen psykometrisiä ominaisuuksia kuvaava artikkeli on lainattu yli 500 kertaa) ja sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa 0,91).
|
Kuukauden seuranta
|
|
Järjestelmän käyttötiedot
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
|
Oman Diabetes Caren omaan raportoituun käyttöön sisältyy niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka vierailivat MDC-m:ssä tutkimusjakson aikana, ja niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka käyttivät MDC-m:ää vähintään 10 minuuttia tutkimusjakson aikana.
|
Kuukauden seuranta
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
|
Ainutlaatuiset tutkimuskohteet arvioimaan osallistujien näkemyksiä tiettyjen My Diabetes Caren ominaisuuksien ja toimintojen hyödyllisyydestä.
|
Kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabetestiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) on kelvollinen diabetestiedon mitta, jossa painotetaan verensokerin hallintaa ruokavalion avulla, epänormaalin verensokerin oireiden tunnistamista ja terveellistä ruokailua komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Se sisältää myös asioita jalkojen hoidosta ja fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
SDKI on yksiulotteinen, 13 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–13 (oikein vastattujen kohtien määrä).
SDKI osoitti hyvän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden (Cronbachin alfa 0,73) monietnisessä ikääntyneiden aikuisten otoksessa, mikä viittaa siihen, että laitetta voidaan käyttää diabetestiedon mittaamiseen eri väestöryhmissä (Quandt et al.
Diabeteskouluttaja, 2014).
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) on pätevä diabeteksen itsetehokkuuden mitta (eli kuinka varmoja he tuntevat kykynsä suorittaa useita itsehoitotehtäviä).
Yksiulotteinen, 8-osainen asteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka tunnistivat diabeteksen terveystoimenpiteiden määritelmät ja tavoitealueet oikein
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Ainutlaatuisia tutkimuskohteita, joilla arvioidaan osallistujien tietämystä diabeteksen terveydentilasta (eli hemoglobiini A1C, verenpaine, matalatiheyksiset lipoproteiinit ja influenssarokotustila).
Jokaisella monivalintakohdalla on yksi oikea vastaus ja mittayksikkö on kuhunkin kysymykseen oikein vastanneiden osallistujien määrä.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID-5) on kelvollinen diabeteksen kärsimyksen mitta.
Viisiosaisen yksiulotteisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen.
PAID-5:llä on erinomainen sisäinen konsistenssiluotettavuus (Cronbachin alfa 0,86) ja se liittyy masennuksen ja hemoglobiini A1c:n mittauksiin.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Ainutlaatuiset tutkimuskohtaiset asiat arvioimaan osallistujien asenteita sosiaalisia vertailuja (2 kohtaa) ja tavoitepohjaisia vertailuja (2 kohtaa) kohtaan heidän diabeteksen terveydentilastaan.
Jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla '1=täysin eri mieltä' ja '5=täysin samaa mieltä'.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen valmistuksessa muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Nelikohtainen muutosvaiheen arviointi käyttäytymisen muutoksen transteoreettisen mallin (TTM) perusteella.
Se sisältää kysymyksiä, joista kukin arvioi osallistujan muutosvaihetta: (1) fyysinen aktiivisuus, (2) lääkityshallinta, (3) glukoosin itseseuranta ja (4) ruokavalio.
Kohdetta kohden on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka luokittelevat osallistujien tämänhetkisen TTM-muutosvaiheen kohteen osalta: (a) Ennakkosuunnittelu, (b) Pohdiskelu, (c) Valmistelu, (d) Toiminta ja (e) Ylläpito.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidossa (yleinen ruokavalion noudattaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) on 10-osainen moniulotteinen väline, jolla voidaan arvioida diabeteksen itsehoidon tasoa viidellä alueella: yleinen ruokavalio (2 tuotetta), erityisruokavalio (2 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkojen hoito (2 kpl) ja verensokerin mittaus (2 kpl).
Yleistä ruokavalion alaasteikkoa käytetään yleisen ruokavalion noudattamisen arvioimiseen.
Instrumentti perustuu itse ilmoittamiin päiviin, jolloin suositellut toiminnot on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana.
Esimerkkikohdassa on "Kuinka monta viimeisen SEITSEMÄN PÄIVÄN aikana olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?"
Yleinen ruokavalion ala-asteikon pistemäärä on keskimääräinen päivien lukumäärä ala-asteikon 2 kohdan osalta.
Pistemäärä vaihtelee 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidossa (erityinen ruokavalion noudattaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) on 10-osainen moniulotteinen väline, jolla voidaan arvioida diabeteksen itsehoidon tasoa viidellä alueella: yleinen ruokavalio (2 tuotetta), erityisruokavalio (2 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkojen hoito (2 kpl) ja verensokerin mittaus (2 kpl).
Yleistä ruokavalion alaasteikkoa käytetään yleisen ruokavalion noudattamisen arvioimiseen.
Instrumentti perustuu itse ilmoittamiin päiviin, jolloin suositellut toiminnot on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana.
Esimerkkikohdassa on "Kuinka monta viimeisen SEITSEMÄN PÄIVÄN aikana olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?"
Yleinen ruokavalion ala-asteikon pistemäärä on keskimääräinen päivien lukumäärä ala-asteikon 2 kohdan osalta.
Pistemäärä vaihtelee 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidossa (harjoituksen noudattaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) on 10-osainen moniulotteinen väline, jolla voidaan arvioida diabeteksen itsehoidon tasoa viidellä alueella: yleinen ruokavalio (2 tuotetta), erityisruokavalio (2 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkojen hoito (2 kpl) ja verensokerin mittaus (2 kpl).
Harjoituksen alaasteikkoa käytetään harjoituksen noudattamisen arvioimiseen.
Instrumentti perustuu itse ilmoittamiin päiviin, jolloin suositellut toiminnot on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana.
Esimerkkikohdassa on "Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ olet osallistunut vähintään 30 minuutin fyysiseen toimintaan?"
Harjoituksen ala-asteikon pistemäärä on keskimääräinen päivien lukumäärä ala-asteikon 2 kohteen osalta.
Pistemäärä vaihtelee 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidossa (verensokeripitoisuuden itsevalvonta)
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden seurantaan
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) on 10-osainen moniulotteinen väline, jolla voidaan arvioida diabeteksen itsehoidon tasoa viidellä alueella: yleinen ruokavalio (2 tuotetta), erityisruokavalio (2 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkojen hoito (2 kpl) ja verensokerin mittaus (2 kpl).
Verensokerimittauksen alaasteikkoa käytetään verensokerin sitoutumisen itsevalvontaan.
Instrumentti perustuu itse ilmoittamiin päiviin, jolloin suositellut toiminnot on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana.
Esimerkkikohdassa on "Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ teit verensokerisi?"
Verensokerin mittausalaasteikko on aliasteikon kahden kohteen päivien keskimääräinen lukumäärä.
Pistemäärä vaihtelee 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Perustasosta yhden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen -asteikko on luotettava ja pätevä mittari lääkityksen noudattamisesta.
12-osan ARMS:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (α=0,81).
Vastaukset vaihtelevat 1="ei koskaan" - 4="koko ajan", ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaishoitoon sitoutumispisteet, jotka vaihtelevat välillä 12-48, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän lääkkeiden noudattamiseen liittyviä ongelmia.
|
Lähtötilanne yhden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202268
- 1R03DK119735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä kokeissa ja julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä, raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla päätutkijalle tehdystä pyynnöstä ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Ilmoitettujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun ne on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä ja julkaistu kliinisissä kokeissa, ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee esittää metodologisesti järkevä ehdotus tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Ehdotukset voidaan jättää päätutkijalle 36 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .