My Diabetes Care Mobile: un estudio de usabilidad
18 de octubre de 2022 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
La intervención del portal para pacientes My Diabetes Care para dispositivos móviles: un estudio de usabilidad
El propósito de este estudio es realizar un estudio longitudinal prospectivo sobre la intervención móvil My Diabetes Care (MDC-m) para evaluar los patrones de uso, la experiencia del usuario y descubrir errores en la funcionalidad antes de un ensayo de intervención más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 65 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se les dará acceso a My Diabetes Care mobile (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) es una intervención de portal para pacientes multifacética para dispositivos móviles que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor los datos de salud de su diabetes, así como para promover y apoyar el autocontrol.
MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de la diabetes (p. ej., HbA1c, LDL), incorpora estrategias de motivación y acceso a una comunidad de apoyo al paciente en línea, y proporciona información de autocuidado de la diabetes adaptada y adecuada al nivel de alfabetización.
Se invitará a los pacientes por correo a ser evaluados para la inscripción en el estudio.
Los pacientes interesados podrán completar un formulario de consentimiento electrónico e inscribirse en línea a través de Research Electronic Data Capture (REDCap™) versión 5.0.8.
Los participantes del estudio completarán cuestionarios electrónicamente por correo electrónico utilizando REDCap™ en dos momentos: línea de base (T0) y seguimiento de un mes (T1).
Los participantes completarán un cuestionario de referencia (T0) que incluye preguntas demográficas básicas, elementos sobre el uso de la computadora y el acceso a Internet, y medidas validadas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica.
Cada participante tendrá acceso al MDC-m durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente tomando al menos un medicamento para la diabetes.
- 21 años o más
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Acceso confiable a un teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
- Cuenta activa del portal web para pacientes de VUMC (conocido como My Health At Vanderbilt)
Criterio de exclusión:
- Residir en un centro de atención a largo plazo
- Condición médica que afecta mi memoria o mi capacidad de pensar.
- Discapacidad visual severa
- Pacientes con habla ininteligible (p. ej., disartria)
- Actualmente participando en otro estudio de investigación relacionado con la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi dispositivo móvil para el cuidado de la diabetes (MDC-m)
Los pacientes tienen acceso a un portal web para pacientes integrado con la intervención My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
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My Diabetes Care (MDC) es una intervención de portal para pacientes multifacética para dispositivos móviles que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus datos de salud de la diabetes, así como para promover y apoyar el autocontrol.
MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de la diabetes (p. ej., HbA1c, LDL), incorpora estrategias de motivación y acceso a una comunidad de apoyo al paciente en línea, y proporciona información de autocuidado de la diabetes adaptada y adecuada al nivel de alfabetización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones de los usuarios sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general mediante una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Los diez ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones de los ítems se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Según investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima de la media y una puntuación de 85 o superior sugiere una excelente usabilidad.
El SUS se ha utilizado en varios estudios de tecnología de la información de salud frente al paciente (el artículo que describe sus propiedades psicométricas se ha citado más de 500 veces) y tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Seguimiento de un mes
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Datos de uso del sistema
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Uso autoinformado de My Diabetes Care para incluir el número total de participantes que visitaron MDC-m durante el período de estudio y el número total de participantes que usaron MDC-m durante 10 minutos o más durante el período de estudio.
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Seguimiento de un mes
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Elementos únicos específicos del estudio para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la utilidad de características y funciones particulares de My Diabetes Care.
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Seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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El Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) es una medida válida del conocimiento de la diabetes con énfasis en el control de la glucosa en sangre a través de la dieta, el reconocimiento de síntomas de glucosa en sangre anormal y el uso de una alimentación saludable para prevenir complicaciones.
También incluye artículos sobre el cuidado de los pies y la importancia de la actividad física para la prevención de complicaciones cardiovasculares.
El SDKI es una escala unidimensional de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 13 (número de ítems respondidos correctamente).
SDKI demostró una buena confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach 0.73) en una muestra multiétnica de adultos mayores, lo que sugiere que el instrumento puede usarse para medir el conocimiento sobre diabetes en diversas poblaciones (Quandt et al.
Educadora en Diabetes, 2014).
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS) es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes (es decir, qué tan seguros se sienten acerca de su capacidad para llevar a cabo múltiples tareas de autocontrol).
La escala unidimensional de 8 ítems se puntúa en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en el número de participantes que identificaron correctamente las definiciones y los rangos de objetivos para las medidas de salud de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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Elementos únicos específicos del estudio para evaluar el conocimiento de los participantes sobre las medidas del estado de salud de la diabetes (es decir, hemoglobina A1C, presión arterial, lipoproteínas de baja densidad y estado de vacunación contra la gripe).
Cada ítem de opción múltiple tiene una respuesta correcta y la unidad de medida es el número de participantes que respondieron correctamente cada ítem.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia por la diabetes.
La escala unidimensional de cinco ítems tiene puntajes que van de 0 a 20, y los puntajes más altos sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
El PAID-5 tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna excelente (alfa de Cronbach 0.86) y está asociado con medidas de depresión y hemoglobina A1c.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en las actitudes de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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Elementos únicos específicos del estudio para evaluar las actitudes de los participantes hacia las comparaciones sociales (2 elementos) y las comparaciones basadas en objetivos (2 elementos) con respecto a su estado de salud con diabetes.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos desde '1=totalmente en desacuerdo' hasta '5=totalmente de acuerdo'.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la diabetes Preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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Evaluación de cuatro ítems de la etapa de cambio basada en el modelo transteórico (TTM) de cambio de comportamiento.
Incluye preguntas de un ítem, cada una de las cuales evalúa la etapa de cambio de los participantes para: (1) actividad física, (2) manejo de medicamentos, (3) autocontrol de la glucosa y (4) dieta.
Hay cinco opciones de respuesta por elemento que clasifican la etapa de cambio TTM actual de los participantes para el elemento: (a) Precontemplación, (b) Contemplación, (c) Preparación, (d) Acción y (e) Mantenimiento.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (Adherencia a la dieta general)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica (2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 artículos) y análisis de glucosa en sangre (2 artículos).
La subescala de dieta general se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta general.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completaron las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un ítem de ejemplo incluye "¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS ha seguido un plan de alimentación saludable?"
La puntuación de la subescala de dieta general es el número medio de días para los 2 elementos de la subescala.
El rango de puntuación es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (adherencia a una dieta específica)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica (2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 artículos) y análisis de glucosa en sangre (2 artículos).
La subescala de dieta general se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta general.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completaron las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un ítem de ejemplo incluye "¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS ha seguido un plan de alimentación saludable?"
La puntuación de la subescala de dieta general es el número medio de días para los 2 elementos de la subescala.
El rango de puntuación es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (adherencia al ejercicio)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica (2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 artículos) y análisis de glucosa en sangre (2 artículos).
La subescala de ejercicio se utiliza para evaluar la adherencia al ejercicio.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completaron las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un ítem de ejemplo incluye "¿En cuántos de los últimos SIETE DÍAS participó en al menos 30 minutos de actividad física?"
La puntuación de la subescala de ejercicio es el número medio de días para los 2 elementos de la subescala.
El rango de puntuación es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (autocontrol del cumplimiento de la glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica (2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 artículos) y análisis de glucosa en sangre (2 artículos).
La subescala de prueba de glucosa en sangre se utiliza para evaluar el autocontrol de la adherencia a la glucosa en sangre.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completaron las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿En cuántos de los últimos SIETE DÍAS se midió el nivel de azúcar en la sangre?"
La subescala de análisis de glucosa en sangre es el número medio de días para los 2 ítems de la subescala.
El rango de puntuación es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes de seguimiento
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La Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos es una medida fiable y válida de la adherencia a la medicación.
El ARMS de 12 ítems tiene una buena confiabilidad de consistencia interna (α=0.81).
Las respuestas varían de 1="nunca" a 4="siempre" y se suman para producir una puntuación general de adherencia que oscila entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas representan más problemas con la adherencia a la medicación.
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Línea de base a un mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202268
- 1R03DK119735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en los ensayos clínicos y se publiquen en una revista revisada por pares, los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles a pedido del investigador principal y terminarán después de 36 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la publicación en una revista revisada por pares y se publicarán en ensayos clínicos y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos propuestos.
Las propuestas pueden ser enviadas al investigador principal hasta 36 meses después de la publicación.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .