Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

My Diabetes Care Mobile: En användbarhetsstudie

18 oktober 2022 uppdaterad av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

The My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices: A Usability Study

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, longitudinell studie av My Diabetes Care mobilinterventionen (MDC-m) för att bedöma användningsmönster, användarupplevelse och för att upptäcka fel i funktionalitet inför en större interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 65 vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus kommer att registreras och ges tillgång till My Diabetes Care-mobilen (MDC-m). My Diabetes Care mobile (MDC-m) är en mångfacetterad patientportalintervention för mobila enheter som är utformad för att hjälpa patienter att bättre förstå sin diabeteshälsodata samt främja och stödja självhantering. MDC använder infografik för att underlätta patienters förståelse av deras diabeteshälsodata (t.ex. HbA1c, LDL), införlivar motiverande strategier och tillgång till en online-patientstödsgemenskap och tillhandahåller läskunnighetsnivå-lämplig och skräddarsydd diabetesegenvårdsinformation. Patienter kommer att bjudas in via post för att bli screenade för registrering i studien. Intresserade patienter kommer att kunna fylla i ett elektroniskt samtyckesformulär och registrera sig online via Research Electronic Data Capture (REDCap™) version 5.0.8. Studiedeltagare kommer att fylla i frågeformulär elektroniskt via e-post med REDCap™ vid två tidpunkter: baslinje (T0) och en månads uppföljning (T1). Deltagarna kommer att fylla i ett grundläggande frågeformulär (T0) inklusive grundläggande demografiska frågor, saker om datoranvändning och internetåtkomst, och validerade mått på hälsokompetens och e-hälsa. Varje deltagare kommer att ha tillgång till MDC-m i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Tar för närvarande minst en medicin mot diabetes
  • Ålder 21 eller äldre
  • Kunna tala och läsa på engelska
  • Tillförlitlig tillgång till en smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
  • Aktivt VUMC patientwebbportal (känd som My Health At Vanderbilt) konto

Exklusions kriterier:

  • Bor på en långtidsvårdsanstalt
  • Medicinskt tillstånd som påverkar mitt minne eller förmåga att tänka.
  • Svår synnedsättning
  • Patienter med oförståeligt tal (t.ex. dysartri)
  • Deltar för närvarande i en annan diabetesrelaterad forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Patienter har tillgång till en patientwebbportal inbäddad med My Diabetes Care Mobile (MDC-m) intervention.
Övrig: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) är en mångfacetterad patientportalintervention för mobila enheter som är utformad för att hjälpa patienter att bättre förstå sin diabeteshälsodata samt främja och stödja självhantering. MDC använder infografik för att underlätta patienters förståelse av deras diabeteshälsodata (t.ex. HbA1c, LDL), införlivar motiverande strategier och tillgång till en online-patientstödsgemenskap och tillhandahåller läskunnighetsnivå-lämplig och skräddarsydd diabetesegenvårdsinformation.
Andra namn:
  • Patientinriktad Diabetes Dashboard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: En månads uppföljning
System Usability Scale (SUS) är ett giltigt mått på användbarhet och bedömer användarnas uppfattningar om användarvänlighet, gränssnittets likbarhet och övergripande tillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (håller helt med om att hålla med). De tio objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala. Objektpoängen summeras och konverteras sedan till ett poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Baserat på tidigare forskning skulle en poäng över 68 vara över genomsnittet och en poäng på 85 eller högre tyder på utmärkt användbarhet. SUS har använts i flera studier av patienter som står inför hälsoinformationsteknologi (artikeln som beskriver dess psykometriska egenskaper har citerats över 500 gånger) och har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,91).
En månads uppföljning
Systemanvändningsdata
Tidsram: En månads uppföljning
Självrapporterad användning av My Diabetes Care för att inkludera det totala antalet deltagare som besökte MDC-m under studieperioden och det totala antalet deltagare som använde MDC-m i 10 minuter eller mer under studieperioden.
En månads uppföljning
Användarupplevelse
Tidsram: En månads uppföljning
Unika studiespecifika objekt för att bedöma deltagarnas perspektiv på användbarheten av särskilda My Diabetes Care-funktioner och funktionalitet.
En månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) är ett giltigt mått på diabeteskunskap med tonvikt på att kontrollera blodsockret genom kosten, känna igen symtom på onormalt blodsocker och använda hälsosam kost för att förhindra komplikationer. Den innehåller också punkter om fotvård och vikten av fysisk aktivitet för att förebygga kardiovaskulära komplikationer. SDKI är en endimensionell skala med 13 punkter med poäng från 0 till 13 (antal frågor besvarade korrekt). SDKI visade god intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa 0,73) i ett multietniskt urval av äldre vuxna, vilket tyder på att instrumentet kan användas för att mäta diabeteskunskap i olika populationer (Quandt et al. Diabetespedagog, 2014).
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) är ett giltigt mått på diabetes self-efficacy (dvs hur säkra de känner om sin förmåga att utföra flera självhanteringsuppgifter). Den endimensionella, 8-delade skalan poängsätts på en femgradig Likert-skala. Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv.
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i antal deltagare som korrekt identifierade definitioner och målområden för diabeteshälsoåtgärder
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
Unika studiespecifika objekt för att bedöma deltagarnas kunskap om mått på diabeteshälsostatus (d.v.s. hemoglobin A1C, blodtryck, lågdensitetslipoprotein och influensavaccinationsstatus). Varje flervalsobjekt har ett rätt svar och måttenheten är antalet deltagare som svarat rätt på varje punkt.
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) är ett giltigt mått på diabetesnöd. Den endimensionella skalan med fem punkter har poäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som tyder på större diabetesrelaterad känslomässig ångest. PAID-5 har utmärkt inre konsistenspålitlighet (Cronbachs alfa 0,86) och är associerad med mått på depression och hemoglobin A1c.
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetesattityder
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
Unika studiespecifika objekt för att bedöma deltagarnas attityder till sociala jämförelser (2 objekt) och målbaserade jämförelser (2 objekt) angående deras diabeteshälsostatus. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från '1=instämmer starkt inte' till '5=instämmer starkt'.
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetesberedskap för förändring
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
Fyra punktsbedömning av förändringsstadium baserad på den transteoretiska modellen (TTM) av beteendeförändring. Den innehåller frågor en punkt vardera som bedömer deltagarnas förändringsstadium för: (1) fysisk aktivitet, (2) medicinering, (3) självkontroll av glukos och (4) kost. Det finns fem svarsalternativ per objekt som kategoriserar deltagarnas aktuella TTM förändringsstadium för objektet: (a) Förbegrundande, (b) Kontemplation, (c) Förberedelse, (d) Åtgärd och (e) Underhåll.
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (allmän kosthållning)
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Den allmänna dietunderskalan används för att bedöma allmän kosthållning. Instrumentet är baserat på att de självrapporterade dagarna genomfört rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur många av de senaste sju dagarna har du följt en hälsosam kostplan?" Den allmänna dietunderskalapoängen är medelantalet dagar för de 2 objekten i underskalan. Poängintervallet är från 0 dagar (sämst) till 7 dagar (bäst).
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (specifik kosthållning)
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Den allmänna dietunderskalan används för att bedöma allmän kosthållning. Instrumentet är baserat på att de självrapporterade dagarna genomfört rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur många av de senaste sju dagarna har du följt en hälsosam kostplan?" Den allmänna dietunderskalapoängen är medelantalet dagar för de 2 objekten i underskalan. Poängintervallet är från 0 dagar (sämst) till 7 dagar (bäst).
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (träningsföljsamhet)
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Övningsunderskalan används för att bedöma övningsföljsamhet. Instrumentet är baserat på att de självrapporterade dagarna genomfört rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempelobjekt inkluderar "Hur många av de senaste SJU DAGARNA har du deltagit i minst 30 minuters fysisk aktivitet?" Övningsunderskalepoängen är medelantalet dagar för de 2 objekten i underskalan. Poängintervallet är från 0 dagar (sämst) till 7 dagar (bäst).
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (självövervakning av blodsockerhållning)
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Underskalan för blodsockertestning används för att bedöma självövervakning av blodsockervidhäftning. Instrumentet är baserat på att de självrapporterade dagarna genomfört rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempelobjekt inkluderar "Hur många av de senaste SJU DAGARNA testade du ditt blodsocker?" Underskalan för blodsockertestning är det genomsnittliga antalet dagar för de två objekten i underskalan. Poängintervallet är från 0 dagar (sämst) till 7 dagar (bäst).
Baslinje till en månads uppföljning
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning
Skalan för följsamhet till påfyllning och läkemedel är ett tillförlitligt och giltigt mått på följsamhet vid medicinering. ARMS med 12 artiklar har god intern konsistenstillförlitlighet (α=0,81). Svaren sträcker sig från 1="ingen av tiden" till 4="hela tiden" och summeras för att ge ett övergripande följsamhetspoäng som sträcker sig från 12-48, med högre poäng som representerar fler problem med att följa medicinering.
Baslinje till en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202268
  • 1R03DK119735 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studieresultaten har publicerats på kliniska prövningar och publicerats i en peer-reviewed tidskrift, kommer avidentifierade individuella deltagaredata som ligger till grund för de rapporterade resultaten att finnas tillgängliga på begäran till huvudprövaren och slutar efter 36 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagaredata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att finnas tillgängliga efter publicering i en peer reviewed journal och publiceras på kliniska prövningar och slutar efter 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör ge ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå sina föreslagna mål. Förslag kan lämnas till huvudutredaren upp till 36 månader efter publicering. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera