My Diabetes Care Mobile: een bruikbaarheidsonderzoek
18 oktober 2022 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Interventie voor het My Diabetes Care-patiëntenportaal voor mobiele apparaten: een bruikbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is om een prospectieve, longitudinale studie uit te voeren naar de My Diabetes Care mobile (MDC-m) interventie om gebruikspatronen en gebruikerservaring te beoordelen en fouten in functionaliteit te ontdekken voorafgaand aan een grotere interventionele proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 65 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 worden ingeschreven en krijgen toegang tot My Diabetes Care mobile (MDC-m).
My Diabetes Care mobile (MDC-m) is een veelzijdige patiëntportaalinterventie voor mobiele apparaten die is ontworpen om patiënten te helpen hun gezondheidsgegevens over diabetes beter te begrijpen en om zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen.
MDC maakt gebruik van infographics om patiënten inzicht te geven in hun gezondheidsgegevens over diabetes (bijv. HbA1c, LDL), bevat motiverende strategieën en toegang tot een online gemeenschap voor patiëntenondersteuning, en biedt informatie over geletterdheid die geschikt is voor diabetes en zelfzorg op maat.
Patiënten worden per e-mail uitgenodigd om te worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.
Geïnteresseerde patiënten kunnen een elektronisch toestemmingsformulier invullen en zich online inschrijven via Research Electronic Data Capture (REDCap™) versie 5.0.8.
Deelnemers aan de studie vullen vragenlijsten elektronisch in via e-mail met behulp van REDCap™ op twee tijdstippen: basislijn (T0) en follow-up na één maand (T1).
Deelnemers vullen een basisvragenlijst (T0) in met demografische basisvragen, items over computergebruik en internettoegang, en gevalideerde metingen van gezondheidsgeletterdheid en eHealth-geletterdheid.
Elke deelnemer krijgt 1 maand toegang tot de MDC-m.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Neemt momenteel ten minste één medicatie voor diabetes
- Leeftijd 21 of ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- Betrouwbare toegang tot een smartphone of tablet met internettoegang
- Actief VUMC-patiëntwebportaal (bekend als My Health At Vanderbilt) account
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in een instelling voor langdurige zorg
- Medische aandoening die mijn geheugen of denkvermogen aantast.
- Ernstige visuele beperking
- Patiënten met onverstaanbare spraak (bijvoorbeeld dysartrie)
- Neemt momenteel deel aan een ander diabetesgerelateerd onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn Diabetes Zorg Mobiel (MDC-m)
Patiënten hebben toegang tot een patiëntenwebportaal dat is geïntegreerd met de interventie My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
|
My Diabetes Care (MDC) is een veelzijdige patiëntportaalinterventie voor mobiele apparaten die is ontworpen om patiënten te helpen hun gezondheidsgegevens over diabetes beter te begrijpen en om zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen.
MDC maakt gebruik van infographics om patiënten inzicht te geven in hun gezondheidsgegevens over diabetes (bijv. HbA1c, LDL), bevat motiverende strategieën en toegang tot een online gemeenschap voor patiëntenondersteuning, en biedt informatie over geletterdheid die geschikt is voor diabetes en zelfzorg op maat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Opvolging van een maand
|
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maatstaf voor bruikbaarheid en beoordeelt gebruikerspercepties van gebruiksgemak, sympathie van de interface en algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op basis van eerder onderzoek zou een score boven de 68 bovengemiddeld zijn en een score van 85 of hoger duidt op uitstekende bruikbaarheid.
De SUS is gebruikt in verschillende onderzoeken naar patiëntgerichte gezondheidsinformatietechnologie (het artikel dat de psychometrische eigenschappen beschrijft is meer dan 500 keer geciteerd) en heeft een uitstekende interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa van 0,91).
|
Opvolging van een maand
|
|
Gegevens over systeemgebruik
Tijdsspanne: Opvolging van een maand
|
Zelfgerapporteerd gebruik van My Diabetes Care inclusief het totale aantal deelnemers dat MDC-m tijdens de onderzoeksperiode heeft bezocht en het totale aantal deelnemers dat MDC-m gedurende 10 minuten of langer tijdens de onderzoeksperiode heeft gebruikt.
|
Opvolging van een maand
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Opvolging van een maand
|
Unieke studiespecifieke items om de perspectieven van deelnemers op het nut van bepaalde My Diabetes Care-functies en -functionaliteit te beoordelen.
|
Opvolging van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
Het Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) is een geldige maatstaf voor diabeteskennis met de nadruk op het beheersen van de bloedglucose door middel van een dieet, het herkennen van symptomen van abnormale bloedglucose en het gebruiken van gezond eten om complicaties te voorkomen.
Het bevat ook items over voetverzorging en het belang van fysieke activiteit voor het voorkomen van cardiovasculaire complicaties.
De SDKI is een eendimensionale schaal van 13 items met scores van 0 tot 13 (aantal items dat goed is beantwoord).
SDKI toonde een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa 0,73) in een multi-etnische steekproef van oudere volwassenen, wat suggereert dat het instrument kan worden gebruikt om diabeteskennis in diverse populaties te meten (Quandt et al.
Diabeteseducator, 2014).
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) is een geldige maatstaf voor de zelfredzaamheid van diabetes (d.w.z. hoe zeker ze zijn over hun vermogen om meerdere zelfmanagementtaken uit te voeren).
De eendimensionale schaal met 8 items wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van iemands diabetes.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat de definities en doelbereiken voor diabetesgezondheidsmaatregelen correct identificeerde
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
Unieke studiespecifieke items om de kennis van deelnemers te beoordelen over metingen van de gezondheidsstatus van diabetes (d.w.z. hemoglobine A1C, bloeddruk, lipoproteïne met lage dichtheid en griepvaccinatiestatus).
Elk meerkeuze-item heeft één correct antwoord en de meeteenheid is het aantal deelnemers dat elk item correct heeft beantwoord.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) is een geldige maatstaf voor diabetesnood.
De eendimensionale schaal met vijf items heeft scores die variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde emotionele stress.
De PAID-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa 0,86) en wordt geassocieerd met metingen van depressie en hemoglobine A1c.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabeteshoudingen
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
Unieke studiespecifieke items om de houding van deelnemers ten opzichte van sociale vergelijkingen (2 items) en op doelen gebaseerde vergelijkingen (2 items) met betrekking tot hun diabetesgezondheidsstatus te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van '1=helemaal mee oneens' tot '5=helemaal mee eens'.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in bereidheid tot verandering bij diabetes
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
Beoordeling van de fase van verandering op basis van vier items op basis van het Transtheoretical Model (TTM) van gedragsverandering.
Het bevat vragen van één item die elk het veranderingsstadium van de deelnemers beoordelen voor: (1) fysieke activiteit, (2) medicatiebeheer, (3) zelfcontrole van glucose en (4) dieet.
Er zijn vijf antwoordopties per item die de huidige TTM-fase van verandering van de deelnemers voor het item categoriseren: (a) Precontemplatie, (b) Contemplatie, (c) Voorbereiding, (d) Actie en (e) Onderhoud.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabetes zelfzorg (algemene dieetadherentie)
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteit (SDSCA) is een 10-item multidimensionaal instrument om niveaus van diabetes zelfzorg te beoordelen in vijf domeinen: algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items).
De subschaal algemene voeding wordt gebruikt om de algemene therapietrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen waarop aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen zijn voltooid.
Een voorbeelditem is: "Hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN hebt u een gezond eetplan gevolgd?"
De algemene subschaalscore voor voeding is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik loopt van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (beste).
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabetes zelfzorg (specifieke dieetadherentie)
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteit (SDSCA) is een 10-item multidimensionaal instrument om niveaus van diabetes zelfzorg te beoordelen in vijf domeinen: algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items).
De subschaal algemene voeding wordt gebruikt om de algemene therapietrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen waarop aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen zijn voltooid.
Een voorbeelditem is: "Hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN hebt u een gezond eetplan gevolgd?"
De algemene subschaalscore voor voeding is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik loopt van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (beste).
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in zelfzorg bij diabetes (oefeningsadherentie)
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteit (SDSCA) is een 10-item multidimensionaal instrument om niveaus van diabetes zelfzorg te beoordelen in vijf domeinen: algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items).
De oefening subschaal wordt gebruikt om therapietrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen waarop aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen zijn voltooid.
Een voorbeelditem is: "Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u ten minste 30 minuten aan lichaamsbeweging gedaan?"
De subschaalscore voor inspanning is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik loopt van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (beste).
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in diabetes zelfzorg (zelfcontrole van bloedglucosetrouw)
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteit (SDSCA) is een 10-item multidimensionaal instrument om niveaus van diabetes zelfzorg te beoordelen in vijf domeinen: algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items).
De subschaal bloedglucosetest wordt gebruikt om de zelfcontrole van de bloedglucosetrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen waarop aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen zijn voltooid.
Een voorbeelditem is "Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u uw bloedsuiker getest?"
De subschaal bloedglucosetest is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik loopt van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (beste).
|
Baseline tot een maand follow-up
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot een maand follow-up
|
De therapietrouw bij navullingen en medicatie is een betrouwbare en valide maatstaf voor therapietrouw.
De ARMS met 12 items heeft een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (α=0,81).
Antwoorden variëren van 1='niet de hele tijd' tot 4='altijd', en worden opgeteld om een algehele therapietrouwscore te verkrijgen die varieert van 12-48, waarbij hogere scores meer problemen met therapietrouw vertegenwoordigen.
|
Baseline tot een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202268
- 1R03DK119735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in klinische onderzoeken en zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker en eindigend na 36 maanden na publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepubliceerd in klinische onderzoeken en eindigen na 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen om hun voorgestelde doelen te bereiken.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .