Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv míchaných krmiv enterální sondou na fyziologii horního gastrointestinálního traktu u dětí

9. února 2024 aktualizováno: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Míchaná strava se skládá ze široké škály stolních potravin, jako je ovoce, zelenina, maso a luštěniny, rozmixované v mixéru a podávané gastrostomickou sondou. V nedávné studii výzkumníci uvedli, že děti, které dostávaly míchanou stravu prostřednictvím gastrostomie, měly méně celkových přijetí a respiračních přijetí, celkový počet návštěv na pohotovosti a zlepšené skóre gastrointestinálních příznaků ve srovnání s dětmi krmenými umělou výživou. Cílem tohoto projektu je pochopit, jak tyto diety ovlivňují zátěž gastroezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že míra gastroezofageálního refluxu bude nižší u míchaných diet ve srovnání s umělou výživou. Výzkumníci určí, zda se zátěž refluxu měřená multikanálovým monitorováním intraluminální impedance / jícnového pH prováděného pro klinické účely liší mezi nízkoviskózním konvenčním složením, středně viskózní komerční míchanou dietou a vysoce viskózní komerční míchanou dietou u 45 dětí, které dostávaly konvenční výživu prostřednictvím gastrostomie. Všichni účastníci obdrží každou ze tří testovacích diet v náhodném pořadí ve 3cestném crossover designu. Výsledky skenů vyprazdňování žaludku budou zaznamenány, pokud budou provedeny pro klinické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-21 let
  • G-trubice
  • Schopný tolerovat bolusovou žaludeční výživu po dobu 30 minut
  • Použití konvenční enterální formule
  • Probíhá impedanční studie pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo intolerance na kteroukoli složku testované diety
  • Historie fundoplikace Nissen
  • Současné používání neinvazivní tlakové podpory (kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elecare - Nourish - Směsi skutečných potravin
Elecare pro první bolus, Nourish pro druhý bolus, Real Foods Blends pro třetí bolus
Jiný: Elecare Jr
Elecare Jr je standardní pediatrický základní přípravek
Jiný: Živit
Nourish je komerčně připravované míchané tubové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití
Jiný: Směsi skutečných potravin
Real Foods Blends je komerčně připravované míchané tukové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití
Experimentální: Nourish – směsi skutečných potravin – Elecare
Nourish pro první bolus, Real Foods Blends pro druhý bolus, Elecare pro první bolus
Jiný: Elecare Jr
Elecare Jr je standardní pediatrický základní přípravek
Jiný: Živit
Nourish je komerčně připravované míchané tubové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití
Jiný: Směsi skutečných potravin
Real Foods Blends je komerčně připravované míchané tukové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití
Experimentální: Směsi skutečných potravin - Elecare - Nourish
Real Foods Blends pro první bolus, Elecare pro druhý bolus, Nourish pro třetí bolus
Jiný: Elecare Jr
Elecare Jr je standardní pediatrický základní přípravek
Jiný: Živit
Nourish je komerčně připravované míchané tubové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití
Jiný: Směsi skutečných potravin
Real Foods Blends je komerčně připravované míchané tukové krmivo, které je formulováno pro pediatrické použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refluxní epizody
Časové okno: 4 hodiny (po krmení)
Počet celkových refluxních epizod (kyselých a nekyselých) podle impedance
4 hodiny (po krmení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refluxní epizody celé kolony
Časové okno: 4 hodiny (po krmení)
Celkový počet refluxních epizod v celém sloupci podle impedance
4 hodiny (po krmení)
Procento času pH jícnu < 4
Časové okno: 4 hodiny po krmení
Procento času jícnu pH < 4 podle impedance
4 hodiny po krmení
Průměrná výška refluxátu
Časové okno: 4 hodiny po krmení
Průměrná výška refluxátu podle impedance
4 hodiny po krmení
Počet příznaků
Časové okno: 4 hodiny po krmení
Frekvence plicních a gastrointestinálních symptomů z dotazníků během impedance
4 hodiny po krmení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku (procento požitého obsahu zbývajícího v žaludku za 1 hodinu)
Časové okno: 1 hodina
Snímky vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie budou analyzovány, pokud budou provedeny z klinických důvodů
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00037093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Elecare Jr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit