Sekoitettujen enteraalisten letkusyöttöjen vaikutus lasten maha-suolikanavan yläosan fysiologiaan
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Blenderoidut ruokavaliot koostuvat laajasta valikoimasta pöytäruokia, kuten hedelmiä, vihanneksia, lihaa ja palkokasveja, jotka soseutetaan tehosekoittimessa ja annetaan gastrostomialetkun kautta.
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat raportoivat, että lapsilla, jotka saivat sekoitusrehua gastrostomia kautta, oli vähemmän vastaanottoa ja hengityselimiä, päivystyskäyntien kokonaismäärä ja parantuneet maha-suolikanavan oireiden pisteet verrattuna niille, jotka saivat ruokittua korviketta.
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää, miten nämä ruokavaliot vaikuttavat gastroesofageaaliseen refluksitaakkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että gastroesofageaalisen refluksin esiintyvyys on pienempi sekoitusruokavalioissa verrattuna kaavaan.
Tutkijat määrittävät, eroaako refluksitaakka, joka mitataan monikanavaisella intraluminaalisen impedanssin/ruokatorven pH:n seurannalla kliinisiä tarkoituksia varten, alhaisen viskositeetin tavanomaisen reseptin, keskiviskositeettisen kaupallisen sekoitusruokavalion ja korkeaviskoosisen kaupallisen sekoitusruokavalion välillä 45 lapsella, jotka saivat tavanomaista maitoa gastrostomia kautta.
Kaikki osallistujat saavat kukin kolmesta testiruokavaliosta satunnaisessa järjestyksessä 3-suuntaisessa crossover-mallissa.
Mahalaukun tyhjennystutkimusten tulokset kirjataan, jos ne tehdään kliinisiä tarkoituksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bridget M Hron, MD
- Puhelinnumero: 6173556058
- Sähköposti: bridget.hron@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget M Hron, MD
- Puhelinnumero: 6173551433
- Sähköposti: bridget.hron@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-21 vuotta
- G-putki
- Pystyy sietämään yli 30 minuutin bolusruokintaa
- Perinteisen enteraalisen kaavan käyttö
- Käynnissä impedanssitutkimus kliinisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai intoleranssi jollekin testiruokavalion komponentille
- Nissenin fundoplikaation historia
- Ei-invasiivisen painetuen nykyinen käyttö (jatkuva tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elecare - Nourish - Real Foods Blends
Elecare ensimmäiseen bolukseen, Nourish toiseen bolukseen, Real Foods Blends kolmanteen bolukseen
|
Elecare Jr on tavallinen lasten alkuainevalmiste
Nourish on kaupallisesti valmistettu sekoitettu letkurehu, joka on formuloitu lasten käyttöön
Real Foods Blends on kaupallisesti valmistettu sekoitusputkirehu, joka on suunniteltu lasten käyttöön
|
|
Kokeellinen: Nourish - Real Foods Blends - Elecare
Nourish ensimmäiseen bolukseen, Real Foods Blends toiseen bolukseen, Elecare ensimmäiseen bolukseen
|
Elecare Jr on tavallinen lasten alkuainevalmiste
Nourish on kaupallisesti valmistettu sekoitettu letkurehu, joka on formuloitu lasten käyttöön
Real Foods Blends on kaupallisesti valmistettu sekoitusputkirehu, joka on suunniteltu lasten käyttöön
|
|
Kokeellinen: Real Foods Blends - Elecare - Nourish
Real Foods Blends ensimmäiseen bolukseen, Elecare toiseen bolukseen, Nourish kolmanteen bolukseen
|
Elecare Jr on tavallinen lasten alkuainevalmiste
Nourish on kaupallisesti valmistettu sekoitettu letkurehu, joka on formuloitu lasten käyttöön
Real Foods Blends on kaupallisesti valmistettu sekoitusputkirehu, joka on suunniteltu lasten käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksijaksot
Aikaikkuna: 4 tuntia (syötteen jälkeen)
|
Refluksijaksojen kokonaismäärä (hapan ja ei-hapan) impedanssin mukaan
|
4 tuntia (syötteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko sarakkeen refluksijaksot
Aikaikkuna: 4 tuntia (syötteen jälkeen)
|
Koko sarakkeen refluksijaksojen kokonaismäärä impedanssin mukaan
|
4 tuntia (syötteen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus ajasta ruokatorven pH < 4
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta ruokatorven pH < 4 impedanssin mukaan
|
4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
|
Refluksaatin keskimääräinen korkeus
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
Refluksaatin keskimääräinen korkeus impedanssin mukaan
|
4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
|
Oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
Keuhko- ja maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys kyselylomakkeista impedanssin aikana
|
4 tuntia ruokinnan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjeneminen (prosenttiosuus niellystä sisällöstä, joka jää mahaan 1 tunnin kuluttua)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mahalaukun tyhjennyskuvaukset scintigrafialla analysoidaan, jos ne tehdään kliinisistä syistä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00037093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .