Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blandet enteral sondeernæring på pædiatrisk fysiologi i den øvre mave-tarmkanal

25. marts 2026 opdateret af: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Blandede diæter består af en bred vifte af bordfødevarer såsom frugt, grøntsager, kød og bælgfrugter, pureret i en blender og indgivet via gastrostomisonde. I en nylig undersøgelse rapporterede efterforskerne, at børn, der fik blandet foder via gastrostomi, havde færre samlede indlæggelser og respiratoriske indlæggelser, samlede skadestuebesøg og forbedrede mave-tarmsymptomer sammenlignet med dem, der blev fodret med formel. Målet med dette projekt er at forstå, hvordan disse diæter påvirker gastroøsofageal refluksbyrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at hastigheden af ​​gastroøsofageal refluks vil være lavere i blandingsdiæter sammenlignet med formel. Forskerne vil afgøre, om refluksbelastningen målt ved multikanal intraluminal impedans/esophageal pH-monitorering udført til kliniske formål adskiller sig mellem lavviskos konventionel formel, medium viskositet kommerciel blenderiseret diæt og høj viskositet kommerciel blenderiseret diæt hos 45 børn, der modtager konventionel formel via gastrostomi. Alle deltagere vil modtage hver af de tre testdiæter i tilfældig rækkefølge i et 3-vejs crossover-design. Resultater af mavetømningsscanninger vil blive registreret, hvis de udføres til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-21 år
  • G-rør
  • I stand til at tolerere bolus-mavetilførsel over 30 minutter
  • Brug af konventionel enteral formel
  • Gennemgår impedansundersøgelse til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intolerance over for enhver komponent i testdiæterne
  • Historien om Nissen fundoplication
  • Nuværende brug af ikke-invasiv trykstøtte (kontinuerlig eller bi-niveau positivt luftvejstryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elecare - Nourish - Real Foods Blends
Elecare til første bolus, Nourish til anden bolus, Real Foods Blends til tredje bolus
Andet: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pædiatrisk elementær formel
Andet: Nære
Nourish er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug
Andet: Ægte fødevarer blandinger
Real Foods Blends er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug
Eksperimentel: Nourish - Real Foods Blends - Elecare
Næring til første bolus, Real Foods Blends til anden bolus, Elecare til første bolus
Andet: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pædiatrisk elementær formel
Andet: Nære
Nourish er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug
Andet: Ægte fødevarer blandinger
Real Foods Blends er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug
Eksperimentel: Real Foods Blends - Elecare - Nourish
Real Foods-blandinger til første bolus, Elecare til anden bolus, Nourish til tredje bolus
Andet: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pædiatrisk elementær formel
Andet: Nære
Nourish er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug
Andet: Ægte fødevarer blandinger
Real Foods Blends er et kommercielt fremstillet blenderiseret sondefoder, der er formuleret til pædiatrisk brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refluks episoder
Tidsramme: 4 timer (efter fodring)
Antal totale refluksepisoder (syre og ikke-syre) efter impedans
4 timer (efter fodring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld kolonne refluks episoder
Tidsramme: 4 timer (efter fodring)
Samlet antal refluksepisoder i fuld kolonne efter impedans
4 timer (efter fodring)
Procent af tiden esophageal pH < 4
Tidsramme: 4 timer efter fodring
Procent af tiden esophageal pH < 4 ved impedans
4 timer efter fodring
Gennemsnitlig højde af refluxate
Tidsramme: 4 timer efter fodring
Gennemsnitlig højde af refluksering efter impedans
4 timer efter fodring
Antal symptomer
Tidsramme: 4 timer efter fodring
Hyppighed af pulmonale og gastrointestinale symptomer fra spørgeskemaer under impedans
4 timer efter fodring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning (procent af indtaget indhold er tilbage i maven efter 1 time)
Tidsramme: 1 time
Mavetømningsscanninger ved scintigrafi vil blive analyseret, hvis de udføres af kliniske årsager
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00037093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner