Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanych pokarmów dojelitowych na fizjologię górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Diety zmiksowane składają się z szerokiej gamy produktów stołowych, takich jak owoce, warzywa, mięso i rośliny strączkowe, zmiksowanych w blenderze i podawanych przez zgłębnik gastrostomijny. W niedawnym badaniu badacze stwierdzili, że dzieci otrzymujące zmiksowane pokarmy przez gastrostomię miały mniej przyjęć ogółem i przyjęć z dróg oddechowych, całkowitą liczbę wizyt na pogotowiu i lepsze wyniki objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z tymi karmionymi mieszanką. Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób te diety wpływają na obciążenie refluksem żołądkowo-przełykowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że częstość refluksu żołądkowo-przełykowego będzie niższa w przypadku diet mieszanych w porównaniu do mieszanek. Badacze ustalą, czy obciążenie refluksem mierzone za pomocą wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła przewodu pokarmowego/monitorowania pH w przełyku przeprowadzane w celach klinicznych różni się między konwencjonalną mieszanką o niskiej lepkości, komercyjną zmiksowaną dietą o średniej lepkości i komercyjną zmiksowaną dietą o wysokiej lepkości u 45 dzieci otrzymujących konwencjonalną mieszankę przez gastrostomię. Wszyscy uczestnicy otrzymają każdą z trzech diet testowych w losowej kolejności w układzie 3-way crossover. Wyniki skanów opróżniania żołądka będą rejestrowane, jeśli są wykonywane do celów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-21 lat
  • G-rurka
  • Toleruje pokarmy żołądkowe w bolusie przez 30 minut
  • Stosowanie konwencjonalnej formuły dojelitowej
  • W trakcie badania impedancji do celów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik diety testowej
  • Historia fundoplikacji Nissena
  • Bieżące stosowanie nieinwazyjnego wspomagania ciśnieniem (ciągłe lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elecare - Nourish - Mieszanki Prawdziwej Żywności
Elecare na pierwszy bolus, Nourish na drugi bolus, Real Foods Blends na trzeci bolus
Inny: Elecare Jr
Elecare Jr to standardowa pediatryczna formuła elementarna
Inny: Karmić
Nourish to komercyjnie przygotowywany zmiksowany pokarm przez zgłębnik przeznaczony do użytku pediatrycznego
Inny: Mieszanki Prawdziwej Żywności
Real Foods Blends to komercyjnie przygotowywana zmiksowana karma w tubie, która została opracowana do użytku pediatrycznego
Eksperymentalny: Nourish - Mieszanki Prawdziwej Żywności - Elecare
Nourish na pierwszy bolus, Real Foods Blends na drugi bolus, Elecare na pierwszy bolus
Inny: Elecare Jr
Elecare Jr to standardowa pediatryczna formuła elementarna
Inny: Karmić
Nourish to komercyjnie przygotowywany zmiksowany pokarm przez zgłębnik przeznaczony do użytku pediatrycznego
Inny: Mieszanki Prawdziwej Żywności
Real Foods Blends to komercyjnie przygotowywana zmiksowana karma w tubie, która została opracowana do użytku pediatrycznego
Eksperymentalny: Mieszanki Real Foods - Elecare - Nourish
Real Foods Blends na pierwszy bolus, Elecare na drugi bolus, Nourish na trzeci bolus
Inny: Elecare Jr
Elecare Jr to standardowa pediatryczna formuła elementarna
Inny: Karmić
Nourish to komercyjnie przygotowywany zmiksowany pokarm przez zgłębnik przeznaczony do użytku pediatrycznego
Inny: Mieszanki Prawdziwej Żywności
Real Foods Blends to komercyjnie przygotowywana zmiksowana karma w tubie, która została opracowana do użytku pediatrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody refluksu
Ramy czasowe: 4 godziny (po karmieniu)
Liczba całkowitych epizodów refluksu (kwaśnego i niekwaśnego) według impedancji
4 godziny (po karmieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełnokolumnowe epizody refluksu
Ramy czasowe: 4 godziny (po karmieniu)
Całkowita liczba epizodów refluksu w pełnej kolumnie według impedancji
4 godziny (po karmieniu)
Procent czasu pH przełyku < 4
Ramy czasowe: 4 godziny po karmieniu
Procent czasu pH przełyku < 4 według impedancji
4 godziny po karmieniu
Średnia wysokość refluksu
Ramy czasowe: 4 godziny po karmieniu
Średnia wysokość refluksu według impedancji
4 godziny po karmieniu
Liczba objawów
Ramy czasowe: 4 godziny po karmieniu
Częstość objawów płucnych i żołądkowo-jelitowych z kwestionariuszy podczas impedancji
4 godziny po karmieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka (procent spożytej treści pozostający w żołądku po 1 godzinie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Skany opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii zostaną przeanalizowane, jeśli zostaną wykonane z powodów klinicznych
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00037093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elecare Jr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj