Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blandet enteral sondeernæring på pediatrisk fysiologi i øvre gastrointestinalkanal

9. februar 2024 oppdatert av: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Blandede dietter består av et bredt utvalg av bordmat som frukt, grønnsaker, kjøtt og belgfrukter, purert i en blender og administrert via gastrostomisonde. I en fersk studie rapporterte etterforskerne at barn som fikk blandet mat via gastrostomi hadde færre totale innleggelser og respiratoriske innleggelser, totale akuttbesøk og forbedrede gastrointestinale symptomscore sammenlignet med de som ble matet med formel. Målet med dette prosjektet er å forstå hvordan disse diettene påvirker gastroøsofageal refluksbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at forekomsten av gastroøsofageal refluks vil være lavere i blenderiserte dietter sammenlignet med formel. Etterforskerne vil avgjøre om refluksbelastningen målt ved multikanals intraluminal impedans/esophageal pH-overvåking utført for kliniske formål er forskjellig mellom lavviskositets konvensjonell formel, medium viskositet kommersiell blenderisert diett og høyviskositet kommersiell blenderisert diett hos 45 barn som får konvensjonell formel via gastrostomi. Alle deltakere vil motta hver av de tre testdiettene i tilfeldig rekkefølge i et 3-veis crossover-design. Resultater av magetømmingsskanninger vil bli registrert hvis de gjøres for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-21 år
  • G-rør
  • I stand til å tolerere bolusmater i magen over 30 minutter
  • Bruk av konvensjonell enteral formel
  • Gjennomgår impedansstudie for kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot noen komponent i testdiettene
  • Historie om Nissen fundoplikasjon
  • Nåværende bruk av ikke-invasiv trykkstøtte (kontinuerlig eller bi-nivå positivt luftveistrykk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elecare - Nourish - Ekte matblandinger
Elecare for første bolus, Nourish for andre bolus, Real Foods Blends for tredje bolus
Annen: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pediatrisk elementær formel
Annen: Ernære
Nourish er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk
Annen: Ekte matblandinger
Real Foods Blends er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk
Eksperimentell: Nourish - Real Foods Blends - Elecare
Næring for første bolus, Real Foods Blends for andre bolus, Elecare for første bolus
Annen: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pediatrisk elementær formel
Annen: Ernære
Nourish er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk
Annen: Ekte matblandinger
Real Foods Blends er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk
Eksperimentell: Real Foods Blends - Elecare - Nourish
Real Foods-blandinger for første bolus, Elecare for andre bolus, Nourish for tredje bolus
Annen: Elecare Jr
Elecare Jr er en standard pediatrisk elementær formel
Annen: Ernære
Nourish er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk
Annen: Ekte matblandinger
Real Foods Blends er et kommersielt tilberedt blenderisert sondefôr som er formulert for pediatrisk bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refluksepisoder
Tidsramme: 4 timer (etter feed)
Antall totale refluksepisoder (syre og ikke-syre) etter impedans
4 timer (etter feed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refluksepisoder med full kolonne
Tidsramme: 4 timer (etter feed)
Totalt antall refluksepisoder i full kolonne etter impedans
4 timer (etter feed)
Prosent av tiden esophageal pH < 4
Tidsramme: 4 timer etter fôring
Prosent av tiden esophageal pH < 4 ved impedans
4 timer etter fôring
Gjennomsnittlig høyde på refluxate
Tidsramme: 4 timer etter fôring
Gjennomsnittlig høyde for refluksering etter impedans
4 timer etter fôring
Antall symptomer
Tidsramme: 4 timer etter fôring
Frekvens av lunge- og gastrointestinale symptomer fra spørreskjema under impedans
4 timer etter fôring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming (prosent av inntatt innhold er igjen i magen etter 1 time)
Tidsramme: 1 time
Magetømmingsskanninger ved scintigrafi vil bli analysert hvis de utføres av kliniske årsaker
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00037093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral fôringsintoleranse

Kliniske studier på Elecare Jr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere