Efecto de la alimentación por sonda enteral licuada sobre la fisiología del tracto gastrointestinal superior pediátrico
9 de febrero de 2024 actualizado por: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Las dietas licuadas consisten en una amplia gama de alimentos de mesa, como frutas, verduras, carne y legumbres, hechos puré en una licuadora y administrados a través de una sonda de gastrostomía.
En un estudio reciente, los investigadores informaron que los niños que recibieron alimentos licuados por gastrostomía tuvieron menos admisiones totales y admisiones respiratorias, visitas totales a la sala de emergencias y mejores puntajes de síntomas gastrointestinales en comparación con aquellos alimentados con fórmula.
El objetivo de este proyecto es comprender cómo estas dietas afectan la carga de reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de reflujo gastroesofágico serán más bajas en las dietas licuadas en comparación con las de fórmula.
Los investigadores determinarán si la carga de reflujo medida por impedancia intraluminal multicanal/monitorización del pH esofágico realizada con fines clínicos difiere entre la fórmula convencional de baja viscosidad, la dieta licuada comercial de viscosidad media y la dieta licuada comercial de alta viscosidad en 45 niños que reciben fórmula convencional a través de gastrostomía.
Todos los participantes recibirán cada una de las tres dietas de prueba en orden aleatorio en un diseño cruzado de 3 vías.
Los resultados de las exploraciones de vaciamiento gástrico se registrarán si se realizan con fines clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridget M Hron, MD
- Número de teléfono: 6173556058
- Correo electrónico: bridget.hron@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Bridget M Hron, MD
- Número de teléfono: 617-355-1433
- Correo electrónico: bridget.hron@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-21 años
- sonda g
- Capaz de tolerar la alimentación gástrica en bolo durante 30 minutos
- Uso de fórmula enteral convencional
- Someterse a un estudio de impedancia con fines clínicos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquier componente de las dietas de prueba.
- Historia de la fundoplicatura de Nissen
- Uso actual de presión de soporte no invasiva (presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elecare - Nourish - Mezclas de alimentos reales
Elecare para el primer bolo, Nourish para el segundo bolo, Real Foods Blends para el tercer bolo
|
Elecare Jr es una fórmula elemental pediátrica estándar
Nourish es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
Real Foods Blends es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
|
|
Experimental: Nourish - Mezclas de alimentos reales - Elecare
Nourish para el primer bolo, Real Foods Blends para el segundo bolo, Elecare para el primer bolo
|
Elecare Jr es una fórmula elemental pediátrica estándar
Nourish es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
Real Foods Blends es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
|
|
Experimental: Mezclas de alimentos reales - Elecare - Nourish
Real Foods Blends para el primer bolo, Elecare para el segundo bolo, Nourish para el tercer bolo
|
Elecare Jr es una fórmula elemental pediátrica estándar
Nourish es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
Real Foods Blends es un alimento para sonda licuado preparado comercialmente que está formulado para uso pediátrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 4 horas (después de la alimentación)
|
Número de episodios de reflujo totales (ácidos y no ácidos) por impedancia
|
4 horas (después de la alimentación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de reflujo de columna completa
Periodo de tiempo: 4 horas (después de la alimentación)
|
Número total de episodios de reflujo de columna completa por impedancia
|
4 horas (después de la alimentación)
|
|
Porcentaje de tiempo pH esofágico < 4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la alimentación
|
Porcentaje de tiempo pH esofágico < 4 por impedancia
|
4 horas después de la alimentación
|
|
Altura media de reflujo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la alimentación
|
Altura media de reflujo por impedancia
|
4 horas después de la alimentación
|
|
Número de síntomas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la alimentación
|
Frecuencia de síntomas pulmonares y gastrointestinales de cuestionarios durante la impedancia
|
4 horas después de la alimentación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaciamiento gástrico (porcentaje del contenido ingerido que permanece en el estómago en 1 hora)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se analizarán las exploraciones de vaciamiento gástrico por gammagrafía si se realizan por razones clínicas.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00037093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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