Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смешанных энтеральных зондовых кормлений на физиологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей

9 февраля 2024 г. обновлено: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Смешанные диеты состоят из широкого спектра столовых продуктов, таких как фрукты, овощи, мясо и бобовые, измельченных в блендере и вводимых через гастростому. В недавнем исследовании исследователи сообщили, что у детей, получавших смешанное питание через гастростому, было меньше общего числа госпитализаций и респираторных госпитализаций, общее количество обращений в отделение неотложной помощи, а также улучшились показатели желудочно-кишечных симптомов по сравнению с детьми, которых кормили смесями. Цель этого проекта — понять, как эти диеты влияют на бремя гастроэзофагеального рефлюкса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что частота гастроэзофагеального рефлюкса будет ниже при смешанной диете по сравнению с формулой. Исследователи определят, различается ли интенсивность рефлюкса, измеренная с помощью многоканального внутрипросветного мониторинга импеданса/рН пищевода, выполненного в клинических целях, между обычной смесью с низкой вязкостью, коммерческой смешанной диетой со средней вязкостью и коммерческой смешанной диетой с высокой вязкостью у 45 детей, получающих обычную смесь через гастростому. Все участники получат каждую из трех тестовых диет в случайном порядке в трехстороннем перекрестном дизайне. Результаты сканирования опорожнения желудка будут записаны, если это делается для клинических целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-21 год
  • G-трубка
  • Способен переносить болюсное желудочное питание в течение 30 минут
  • Использование обычной энтеральной формулы
  • Прохождение исследования импеданса для клинических целей

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости какого-либо компонента тестируемой диеты.
  • История фундопликации по Ниссену
  • Текущее использование неинвазивной поддержки давлением (непрерывное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Elecare - питание - смеси Real Foods
Elecare для первого болюса, Nourish для второго болюса, Real Foods Blends для третьего болюса
Другой: Элекар младший
Elecare Jr — это стандартная педиатрическая элементарная смесь.
Другой: Питать
Nourish — это серийно выпускаемый блендеризированный корм из трубок, предназначенный для использования в педиатрии.
Другой: Настоящие пищевые смеси
Real Foods Blends — это готовый к употреблению смешанный корм из трубок, предназначенный для детей.
Экспериментальный: Питание - Смеси Real Foods - Elecare
Питание для первого болюса, Real Foods Blends для второго болюса, Elecare для первого болюса
Другой: Элекар младший
Elecare Jr — это стандартная педиатрическая элементарная смесь.
Другой: Питать
Nourish — это серийно выпускаемый блендеризированный корм из трубок, предназначенный для использования в педиатрии.
Другой: Настоящие пищевые смеси
Real Foods Blends — это готовый к употреблению смешанный корм из трубок, предназначенный для детей.
Экспериментальный: Смеси Real Foods - Elecare - Nourish
Real Foods Blends для первого болюса, Elecare для второго болюса, Nourish для третьего болюса
Другой: Элекар младший
Elecare Jr — это стандартная педиатрическая элементарная смесь.
Другой: Питать
Nourish — это серийно выпускаемый блендеризированный корм из трубок, предназначенный для использования в педиатрии.
Другой: Настоящие пищевые смеси
Real Foods Blends — это готовый к употреблению смешанный корм из трубок, предназначенный для детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды рефлюкса
Временное ограничение: 4 часа (после кормления)
Общее количество эпизодов рефлюкса (кислого и некислого) по импедансу
4 часа (после кормления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды полного рефлюкса колонки
Временное ограничение: 4 часа (после кормления)
Общее количество эпизодов полноколонного рефлюкса по импедансу
4 часа (после кормления)
Процент времени рН пищевода < 4
Временное ограничение: Через 4 часа после кормления
Процент времени рН пищевода < 4 по импедансу
Через 4 часа после кормления
Средняя высота флегмы
Временное ограничение: Через 4 часа после кормления
Средняя высота флегмы по импедансу
Через 4 часа после кормления
Количество симптомов
Временное ограничение: Через 4 часа после кормления
Частота легочных и желудочно-кишечных симптомов по опросникам во время импеданса
Через 4 часа после кормления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка (процент проглоченного содержимого, оставшегося в желудке через 1 час)
Временное ограничение: 1 час
Сканирование опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии будет проанализировано, если оно выполняется по клиническим показаниям.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00037093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элекар младший

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться