小児の上部消化管の生理学に対する混合経管栄養の影響
2024年2月9日 更新者：Bridget Hron、Boston Children's Hospital
混合食は、果物、野菜、肉、豆類などの幅広いテーブル フードで構成され、ブレンダーでピューレ状にされ、胃瘻チューブを介して投与されます。
最近の研究では、研究者らは、胃瘻を介してブレンダー化された飼料を与えられた子供は、粉ミルクを与えられた子供と比較して、合計入院数と呼吸器入院数、緊急治療室への合計訪問数が少なく、胃腸症状スコアが改善したことを報告しました.
このプロジェクトの目標は、これらの食事が胃食道逆流の負担にどのように影響するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、胃食道逆流率は調合食と比較して混合食の方が低いという仮説を立てています.
調査員は、臨床目的で実施されるマルチチャネル管腔内インピーダンス/食道pHモニタリングによって測定される逆流負担が、低粘度の従来の調合乳、中粘度の市販の混合食、および胃瘻を介して従来の調乳を受けている45人の子供の高粘度の市販の混合食の間で異なるかどうかを判断します。
すべての参加者は、3 通りのクロスオーバー デザインでランダムな順序で 3 つのテスト ダイエットのそれぞれを受け取ります。
臨床目的で行われる場合、胃排出スキャンの結果が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bridget M Hron, MD
- 電話番号：6173556058
- メール：bridget.hron@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Bridget M Hron, MD
- 電話番号：617-355-1433
- メール：bridget.hron@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1～21歳
- Gチューブ
- 30分以上のボーラス胃栄養補給に耐えられる
- 従来の流動食の使用
- 臨床目的でインピーダンス研究中
除外基準:
- -試験食のいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- ニッセン募金の歴史
- -非侵襲的な圧力サポートの現在の使用（継続的またはバイレベル気道陽圧）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレケア - 栄養 - リアルフーズブレンド
1回目のボーラスはエレケア、2回目のボーラスはナリッシュ、3回目のボーラスはリアルフーズブレンド
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エレケアJrは標準的な小児用元素処方です
栄養は、小児用に調合された、商業的に調製されたブレンダー化されたチューブフィードです
Real Foods Blends は、小児用に調合された市販のブレンダー化されたチューブ飼料です。
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実験的：栄養 - リアルフーズブレンド - エレケア
1回目のボーラスはNourish、2回目のボーラスはReal Foods Blends、1回目のボーラスはElecare
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エレケアJrは標準的な小児用元素処方です
栄養は、小児用に調合された、商業的に調製されたブレンダー化されたチューブフィードです
Real Foods Blends は、小児用に調合された市販のブレンダー化されたチューブ飼料です。
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実験的：Real Foods Blends - エレケア - 栄養
1回目のボーラスはReal Foods Blends、2回目のボーラスはエレケア、3回目のボーラスはNourish
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エレケアJrは標準的な小児用元素処方です
栄養は、小児用に調合された、商業的に調製されたブレンダー化されたチューブフィードです
Real Foods Blends は、小児用に調合された市販のブレンダー化されたチューブ飼料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流エピソード
時間枠：4 時間 (次のフィード)
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インピーダンス別の合計逆流エピソード (酸性および非酸性) の数
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4 時間 (次のフィード)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルカラム逆流エピソード
時間枠：4 時間 (次のフィード)
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インピーダンス別のフルカラム逆流エピソードの総数
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4 時間 (次のフィード)
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食道pH < 4の割合
時間枠：授乳後4時間
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インピーダンスによる食道pH < 4の割合
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授乳後4時間
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還流液の平均高さ
時間枠：授乳後4時間
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インピーダンスによる逆流の平均高さ
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授乳後4時間
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症状の数
時間枠：授乳後4時間
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インピーダンス中のアンケートからの肺および胃腸症状の頻度
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授乳後4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出（摂取した内容物が 1 時間後に胃に残っている割合）
時間枠：1時間
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シンチグラフィーによる胃排出スキャンは、臨床上の理由で実施された場合に分析されます
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bridget M Hron, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00037093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレケアJr.の臨床試験
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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.募集ムコ多糖症Ⅱ型アメリカ, ドイツ, スペイン, フランス, ブラジル, アルゼンチン, 七面鳥, イギリス, ポーランド, イタリア
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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.招待による登録
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.完了