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Effetto del tubo enterale blenderizzato si nutre sulla fisiologia del tratto gastrointestinale superiore pediatrico

9 febbraio 2024 aggiornato da: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Le diete frullate consistono in un'ampia gamma di alimenti da tavola come frutta, verdura, carne e legumi, frullati in un frullatore e somministrati tramite tubo gastrostomico. In uno studio recente, i ricercatori hanno riferito che i bambini che ricevevano alimenti frullati tramite gastrostomia avevano meno ricoveri totali e ricoveri respiratori, visite totali al pronto soccorso e migliori punteggi dei sintomi gastrointestinali rispetto a quelli nutriti con latte artificiale. L'obiettivo di questo progetto è capire come queste diete influenzano il carico di reflusso gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i tassi di reflusso gastroesofageo saranno inferiori nelle diete frullate rispetto alla formula. Gli investigatori determineranno se il carico di reflusso misurato dall'impedenza intraluminale multicanale / monitoraggio del pH esofageo eseguito per scopi clinici differisce tra la formula convenzionale a bassa viscosità, la dieta frullata commerciale a media viscosità e la dieta frullata commerciale ad alta viscosità in 45 bambini che ricevono la formula convenzionale tramite gastrostomia. Tutti i partecipanti riceveranno ciascuna delle tre diete di prova in ordine casuale in un design crossover a 3 vie. I risultati delle scansioni di svuotamento gastrico verranno registrati se eseguiti per scopi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-21 anni
  • G-tubo
  • In grado di tollerare l'alimentazione gastrica in bolo per oltre 30 minuti
  • Uso della formula enterale convenzionale
  • In fase di studio dell'impedenza per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza a qualsiasi componente delle diete di prova
  • Storia della fundoplicatio di Nissen
  • Uso corrente di supporto pressorio non invasivo (pressione positiva continua o a due livelli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elecare - Nourish - Miscele di cibi veri
Elecare per il primo bolo, Nourish per il secondo bolo, Real Foods Blends per il terzo bolo
Altro: Elecare Jr
Elecare Jr è una formula elementare pediatrica standard
Altro: Nutrire
Nourish è un mangime per provette miscelatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico
Altro: Miscele di cibi veri
Real Foods Blends è un mangime in tubo frullatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico
Sperimentale: Nourish - Miscele di cibi veri - Elecare
Nourish per il primo bolo, Real Foods Blends per il secondo bolo, Elecare per il primo bolo
Altro: Elecare Jr
Elecare Jr è una formula elementare pediatrica standard
Altro: Nutrire
Nourish è un mangime per provette miscelatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico
Altro: Miscele di cibi veri
Real Foods Blends è un mangime in tubo frullatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico
Sperimentale: Miscele di cibi veri - Elecare - Nourish
Real Foods Blends per il primo bolo, Elecare per il secondo bolo, Nourish per il terzo bolo
Altro: Elecare Jr
Elecare Jr è una formula elementare pediatrica standard
Altro: Nutrire
Nourish è un mangime per provette miscelatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico
Altro: Miscele di cibi veri
Real Foods Blends è un mangime in tubo frullatore preparato commercialmente formulato per uso pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di reflusso
Lasso di tempo: 4 ore (dopo la poppata)
Numero totale di episodi di reflusso (acidi e non acidi) per impedenza
4 ore (dopo la poppata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di reflusso a colonna intera
Lasso di tempo: 4 ore (dopo la poppata)
Numero totale di episodi di reflusso a colonna intera per impedenza
4 ore (dopo la poppata)
Percentuale di tempo pH esofageo < 4
Lasso di tempo: 4 ore dopo la poppata
Percentuale di tempo pH esofageo < 4 per impedenza
4 ore dopo la poppata
Altezza media del reflusso
Lasso di tempo: 4 ore dopo la poppata
Altezza media del reflusso per impedenza
4 ore dopo la poppata
Numero di sintomi
Lasso di tempo: 4 ore dopo la poppata
Frequenza dei sintomi polmonari e gastrointestinali dai questionari durante l'impedenza
4 ore dopo la poppata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico (percentuale del contenuto ingerito rimanente nello stomaco a 1 ora)
Lasso di tempo: 1 ora
Le scansioni di svuotamento gastrico mediante scintigrafia saranno analizzate se eseguite per motivi clinici
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00037093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

Prove cliniche su Elecare Jr

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