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Efeito da alimentação por sonda enteral misturada na fisiologia do trato gastrointestinal superior pediátrico

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
As dietas misturadas consistem em uma ampla variedade de alimentos de mesa, como frutas, vegetais, carnes e legumes, batidos no liquidificador e administrados por tubo de gastrostomia. Em um estudo recente, os pesquisadores relataram que as crianças que receberam alimentos misturados por gastrostomia tiveram menos internações totais e admissões respiratórias, atendimentos totais de emergência e melhoraram os escores de sintomas gastrointestinais em comparação com aquelas alimentadas com fórmula. O objetivo deste projeto é entender como essas dietas afetam a carga de refluxo gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as taxas de refluxo gastroesofágico serão menores em dietas misturadas em comparação com as fórmulas. Os investigadores determinarão se a carga de refluxo medida por impedância intraluminal multicanal/monitoramento de pH esofágico realizado para fins clínicos difere entre fórmula convencional de baixa viscosidade, dieta misturada comercial de viscosidade média e dieta misturada comercial de alta viscosidade em 45 crianças que receberam fórmula convencional via gastrostomia. Todos os participantes receberão cada uma das três dietas de teste em ordem aleatória em um design cruzado de 3 vias. Os resultados das varreduras de esvaziamento gástrico serão registrados se feitos para fins clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-21 anos
  • G-tube
  • Capaz de tolerar alimentação gástrica em bolus por mais de 30 minutos
  • Uso de fórmula enteral convencional
  • Em estudo de impedância para fins clínicos

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou intolerância a qualquer componente das dietas de teste
  • História da fundoplicatura de Nissen
  • Uso atual de suporte pressórico não invasivo (pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elecare - Nourish - Misturas de Alimentos Reais
Elecare para o primeiro bolo, Nourish para o segundo bolo, Real Foods Blends para o terceiro bolo
Outro: Elecare Jr
Elecare Jr é uma fórmula elementar pediátrica padrão
Outro: Nutrir
Nourish é uma ração tubular misturada preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico
Outro: Misturas de alimentos reais
O Real Foods Blends é uma ração em tubo misturador preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico
Experimental: Nutrir - Misturas de Alimentos Reais - Elecare
Nourish para o primeiro bolo, Real Foods Blends para o segundo bolo, Elecare para o primeiro bolo
Outro: Elecare Jr
Elecare Jr é uma fórmula elementar pediátrica padrão
Outro: Nutrir
Nourish é uma ração tubular misturada preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico
Outro: Misturas de alimentos reais
O Real Foods Blends é uma ração em tubo misturador preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico
Experimental: Misturas de Alimentos Reais - Elecare - Nutrir
Real Foods Blends para o primeiro bolo, Elecare para o segundo bolo, Nourish para o terceiro bolo
Outro: Elecare Jr
Elecare Jr é uma fórmula elementar pediátrica padrão
Outro: Nutrir
Nourish é uma ração tubular misturada preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico
Outro: Misturas de alimentos reais
O Real Foods Blends é uma ração em tubo misturador preparada comercialmente, formulada para uso pediátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de refluxo
Prazo: 4 horas (após alimentação)
Número total de episódios de refluxo (ácido e não ácido) por impedância
4 horas (após alimentação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de refluxo de coluna cheia
Prazo: 4 horas (após alimentação)
Número total de episódios de refluxo de coluna inteira por impedância
4 horas (após alimentação)
Porcentagem de tempo pH esofágico < 4
Prazo: 4 horas após alimentação
Porcentagem de tempo pH esofágico < 4 por impedância
4 horas após alimentação
Altura média do refluxo
Prazo: 4 horas após alimentação
Altura média do refluxo por impedância
4 horas após alimentação
Número de sintomas
Prazo: 4 horas após alimentação
Frequência de sintomas pulmonares e gastrointestinais de questionários durante impedância
4 horas após alimentação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico (porcentagem do conteúdo ingerido que permanece no estômago em 1 hora)
Prazo: 1 hora
Varreduras de esvaziamento gástrico por cintilografia serão analisadas se realizadas por razões clínicas
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00037093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intolerância à Alimentação Enteral

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