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Wirkung von blenderisierten enteralen Sondennahrungen auf die Physiologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Kindern

25. März 2026 aktualisiert von: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Blenderisierte Diäten bestehen aus einer breiten Palette von Tafelnahrungsmitteln wie Obst, Gemüse, Fleisch und Hülsenfrüchten, die in einem Mixer püriert und über eine Gastrostomiesonde verabreicht werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie berichteten die Forscher, dass Kinder, die gemischte Nahrung über eine Gastrostomie erhielten, weniger Gesamteinweisungen und Atemwegseinweisungen, Gesamtnotaufnahmebesuche und verbesserte gastrointestinale Symptomwerte im Vergleich zu denen hatten, die mit Formelnahrung ernährt wurden. Das Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie diese Diäten die Belastung durch gastroösophagealen Reflux beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Raten des gastroösophagealen Reflux bei Blender-Diäten im Vergleich zu Formelnahrung geringer sind. Die Prüfärzte werden feststellen, ob sich die Refluxlast, gemessen durch intraluminale Mehrkanalimpedanz-/Ösophagus-pH-Überwachung für klinische Zwecke, zwischen konventioneller Formel mit niedriger Viskosität, kommerzieller Blender-Diät mit mittlerer Viskosität und kommerzieller Blender-Diät mit hoher Viskosität bei 45 Kindern, die herkömmliche Formel über Gastrostomie erhielten, unterscheidet. Alle Teilnehmer erhalten jede der drei Testdiäten in zufälliger Reihenfolge in einem 3-Wege-Crossover-Design. Die Ergebnisse von Magenentleerungsscans werden aufgezeichnet, wenn sie für klinische Zwecke durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-21 Jahre
  • G-Rohr
  • Kann Bolus-Magennahrungen über 30 Minuten tolerieren
  • Verwendung herkömmlicher enteraler Formeln
  • Durchführung einer Impedanzstudie für klinische Zwecke

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem Bestandteil der Testdiäten
  • Geschichte der Nissen Fundoplikatio
  • Aktuelle Verwendung von nicht-invasiver Druckunterstützung (kontinuierlicher oder zweistufiger positiver Atemwegsdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elecare - Nourish - Mischungen aus echten Lebensmitteln
Elecare für den ersten Bolus, Nourish für den zweiten Bolus, Real Food Blends für den dritten Bolus
Sonstiges: Elecare jr
Elecare Jr ist eine pädiatrische Standard-Elementarformel
Sonstiges: Nähren
Nourish ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist
Sonstiges: Mischungen aus echten Lebensmitteln
Real Foods Blends ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist
Experimental: Nähren - Real Foods Blends - Elecare
Nourish für den ersten Bolus, Real Food Blends für den zweiten Bolus, Elecare für den ersten Bolus
Sonstiges: Elecare jr
Elecare Jr ist eine pädiatrische Standard-Elementarformel
Sonstiges: Nähren
Nourish ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist
Sonstiges: Mischungen aus echten Lebensmitteln
Real Foods Blends ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist
Experimental: Real Foods Blends - Elecare - Nähren
Real Food Blends für den ersten Bolus, Elecare für den zweiten Bolus, Nourish für den dritten Bolus
Sonstiges: Elecare jr
Elecare Jr ist eine pädiatrische Standard-Elementarformel
Sonstiges: Nähren
Nourish ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist
Sonstiges: Mischungen aus echten Lebensmitteln
Real Foods Blends ist eine kommerziell hergestellte, blenderisierte Sondennahrung, die für die pädiatrische Verwendung formuliert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Episoden
Zeitfenster: 4 Stunden (nach der Fütterung)
Anzahl der gesamten Refluxepisoden (Säure und Nicht-Säure) nach Impedanz
4 Stunden (nach der Fütterung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollsäulen-Reflux-Episoden
Zeitfenster: 4 Stunden (nach der Fütterung)
Gesamtzahl der Full-Column-Reflux-Episoden nach Impedanz
4 Stunden (nach der Fütterung)
Prozentsatz der Zeit Ösophagus-pH < 4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Fütterung
Prozentsatz der Zeit Ösophagus-pH < 4 durch Impedanz
4 Stunden nach der Fütterung
Durchschnittliche Refluxhöhe
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Fütterung
Durchschnittliche Refluxhöhe nach Impedanz
4 Stunden nach der Fütterung
Anzahl der Symptome
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Fütterung
Häufigkeit pulmonaler und gastrointestinaler Symptome aus Fragebögen während der Impedanz
4 Stunden nach der Fütterung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung (Prozentsatz des aufgenommenen Inhalts, der nach 1 Stunde im Magen verbleibt)
Zeitfenster: 1 Stunde
Magenentleerungsscans durch Szintigraphie werden analysiert, wenn sie aus klinischen Gründen durchgeführt werden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00037093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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