Hodnocení ztráty kotvení během masové retrakce u ortodontických pacientů s maxilární protruzí
8. června 2021 aktualizováno: Amr Mahmoud Attia, Future University in Egypt
Hodnocení ztráty kotvení během masové retrakce u ortodontických pacientů s maxilární protruzí pomocí tření versus mechaniky bez tření: Randomizovaná klinická studie
V literatuře je nedostatek informací o účinnosti tření a mechaniky bez tření během techniky ''Hromadné retrakce'' na ztrátu ukotvení zadního segmentu u ortodontických pacientů s maxilární protruzí. Kromě toho existuje nedostatek ve studiích měřících bolest a spokojenost pacienta s ohledem na různé techniky retrakce.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky tření oproti mechanice bez tření, implementované během "hromadného zatahování", na ztrátu ukotvení. Kromě toho hodnocení obou technik s ohledem na jejich rychlost, účinky na kořenovou resorpci a také na spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších stížností ortodontických pacientů je proklinace předních zubů, kde dochází ke zvýšení konvexnosti obličeje a také nekompetentních rtů.
Bimaxilární dentoalveolární protruze a případy I. třídy dělení mají vždy tento vzhled.
Tato situace často vyžaduje extrakci prvních premolárů následovanou fixním ortodontickým aparátem pro uzavření prostoru a retrakci předních zubů.
Používají se různé techniky včetně „dvoukrokové retrakce“, kdy jsou špičáky zataženy jako první krok, následované čtyřmi předními řezáky jako druhým krokem a „en-massní retrakce“, kdy jsou přední zuby zataženy jako jedna jednotka.
Metoda „En-masse retraction“ je však kontroverzní – zda použít třecí nebo třecí mechaniku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Future University In Egypt
-
Cairo, Future University In Egypt, Egypt
- Amr Attia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontičtí pacienti (obě pohlaví)
- Věková skupina (14–24)
- Pacienti vyžadující 1. extrakci premolárů následovanou „en-massovou retrakcí“ (bimaxilární protruze nebo případy 1. třídy třídy II).
- Pacienti s plně prořezanými stálými zuby (ne nutně včetně 3. moláru).
- Případy vyžadující maximální ukotvení během retrakce předního segmentu.
- Pouzdra s minimálním ucpáním (2-3) mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním, které narušuje pohyb zubů.
- Pacienti s extrahovanými nebo chybějícími stálými zuby. (kromě třetích molárů).
- Pacienti se silně zkaženými zuby.
- Pacienti s jakýmikoli parafunkčními návyky (tj. Bruxismus, strkání jazyka, dýchání ústy atd...).
- Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Síťový řetěz a krimpovací hák pro hromadné zatahování
Stahování začne na 0,017x0,025"
Drát z nerezové oceli s elastomerovým řetězem (vyvíjená síla bude 212 g na stranu) procházející mezi krimpovacími háčky a minišroubem
|
Stahování začne na 0,017x0,025"
drát z nerezové oceli s elastomerovým řetízkem (pro přiložení bude 212 g na stranu) procházející mezi krimpovacími háčky a minišroubem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T-smyčka
Uzavírací retrakční T-smyčky budou vyrobeny s použitím 0,017x0,025"
TMA drát.
Smyčka bude umístěna v polovině extrakčního prostoru a špičáku.
|
uzavírací retrakční T-smyčky budou vyrobeny s použitím 0,017x0,025
TMA drát.
Smyčka bude umístěna v polovině extrakčního prostoru a špičáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ukotvení
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Digitálně naskenované dentální modely pořízené před a po dokončení retrakce budou měřeny identifikací orientačních bodů a referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stažení
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Předozadní pohyb předních zubů a prvních molárů bude hodnocen měřením digitálně naskenovaných zubních modelů odebraných pacientům měsíčně (měřeno v mm)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
|
Molární rotace
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Digitálně naskenované dentální modely, které jsou pořízeny před a po retrakci, budou posuzovat rotaci prvního permanentního moláru čelisti vzhledem k referenční čáře (měření úhlů ve stupních)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
|
Bolest při zásahu
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
každý pacient vyplní dotazník týkající se jeho zkušeností s léčbou ve vizuální analogové škále (VAS) s bodováním od 1 do 10 tak, že udělá ručně psanou značku na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ na levém konci (0 cm ) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
Dotazník bude obsahovat několik otázek souvisejících s ústní hygienou, bolestí a nepohodlím během studie.
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
|
Extruze/intruze předních zubů
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Hlavní vyšetřovatel prozkoumá před a po Cone Beam CT (CBCT) ve vztahu k liniím a referenčním rovinám (měřeno v mm)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
|
Kroutící moment předních zubů
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Hlavní vyšetřovatel prozkoumá před a po Cone Beam CT (CBCT) ve vztahu k liniím a referenčním rovinám (měřeno ve stupních)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
|
Špička předních zubů
Časové okno: od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Hlavní vyšetřovatel prozkoumá před a po Cone Beam CT (CBCT) ve vztahu k liniím a referenčním rovinám (měřeno ve stupních)
|
od doby před zatažením/intervencí (v průměru 6-8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
29. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC (13)/7-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .