Evaluering af forankringstabet under massetilbagetrækning hos ortodontiske patienter med maxillært fremspring
8. juni 2021 opdateret af: Amr Mahmoud Attia, Future University in Egypt
Evaluering af forankringstabet under massetilbagetrækning hos ortodontiske patienter med maksillært fremspring ved brug af friktion versus friktionsfri mekanik: et randomiseret klinisk forsøg
Der er knaphed i litteraturen med hensyn til effektiviteten af friktion og friktionsfri mekanik under ''En-masse retraction''-teknik på forankringstab af posteriort segment hos ortodontiske patienter med maxillært fremspring. Desuden er der mangel på undersøgelser, der måler patientens smerte og tilfredshed med de forskellige teknikker til tilbagetrækning.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere virkningerne af friktion versus friktionsfri mekanik, implementeret under "En-masse tilbagetrækning", på forankringstab. Derudover vurdering af begge teknikker med hensyn til deres hastigheder, effekter på rodresorption samt patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige klager hos ortodontiske patienter er proklinering af fortænder, hvor der er en stigning i ansigtets konveksitet og såvel som inkompetente læber.
Bimaxillær dentoalveolære fremspring og klasse II division I tilfælde har altid dette udseende.
Ofte kræver denne situation udtrækning af de første præmolarer efterfulgt af fast ortodontisk anordning til rumlukning og tilbagetrækning af fortænder.
Der anvendes forskellige teknikker, herunder "To-trins retraktion", hvor hjørnetænder trækkes tilbage som et første trin efterfulgt af forreste fire fortænder som et andet trin og "En-masse tilbagetrækning", hvor fortænder trækkes tilbage som en enhed.
Metoden til "En-masse tilbagetrækning" er dog kontroversiel - om man skal bruge friktionsfri eller friktionsmekanik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Future University In Egypt
-
Cairo, Future University In Egypt, Egypten
- Amr Attia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontiske patienter (begge køn)
- Aldersinterval (14-24)
- Patienter, der kræver ekstraktion af 1. præmolar efterfulgt af ''En-masse tilbagetrækning'' (bimaxillær fremspring eller klasse II division 1 tilfælde).
- Patienter med helt frembrudte permanente tænder (ikke nødvendigvis inklusive 3. kindtand).
- Tilfælde, der kræver maksimal forankring under tilbagetrækning af forreste segment.
- Kufferter med minimal trængsel (2-3) mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme, der forstyrrer tandbevægelser.
- Patienter med ekstraherede eller manglende permanente tænder. (bortset fra tredje kindtænder).
- Patienter med stærkt ødelagte tænder.
- Patienter med parafunktionelle vaner (dvs. Bruxisme, tungestød, åndedræt i munden osv.).
- Patienter med tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Power Chain og krampbar krog til massetilbagetrækning
Tilbagetrækning starter på en 0,017x0,025"
Tråd af rustfrit stål med elastomer kæde (påført kraft vil være 212 g pr. side), der strækker sig mellem de krympelige kroge og miniskruen
|
Tilbagetrækning starter på en 0,017x0,025"
rustfri ståltråd ved hjælp af elastomer kæde (til påført vil være 212 g pr. side), der strækker sig mellem de krympelige kroge og miniskruen
|
|
EKSPERIMENTEL: T-løkke
T-løkker for lukkende tilbagetrækning vil blive fremstillet ved hjælp af 0,017x0,025"
TMA ledning.
Sløjfen vil blive placeret halvvejs i ekstraktionsrummet og hunden.
|
lukkende tilbagetræknings-T-løkker vil blive fremstillet ved hjælp af 0,017x0,025
TMA ledning.
Sløjfen vil blive placeret halvvejs i ekstraktionsrummet og hunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af forankring
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Digitalt scannede tandmodeller taget før og efter fuldførelse af tilbagetrækning vil blive målt ved at identificere pejlemærker og referencelinjer og -planer (målt i mm)
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Den antero-posteriore bevægelse af forreste tænder og første kindtænder vil blive vurderet ved at måle de digitalt scannede tandmodeller taget af patienterne månedligt (målt i mm)
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
|
Molar Rotation
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Digitalt scannede tandmodeller, der tages før og efter tilbagetrækning, vil blive vurderet rotationen af den maksillære første permanente molar i forhold til en referencelinje (måling af vinklerne i grader)
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
|
Smerte ved intervention
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
hver patient vil udfylde et spørgeskema vedrørende sin behandlingsoplevelse i en Visual Analog Scale (VAS) score fra 1-10 ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" i venstre ende (0 cm ) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Spørgeskemaet vil indeholde adskillige spørgsmål relateret til mundhygiejne, smerter og ubehag oplevet gennem hele forsøget.
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
|
Ekstrudering/indtrængning af fortænder
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Den principielle efterforsker vil undersøge før og efter keglestråle CT ( CBCT ) i forhold til linjer og referenceplaner ( målt i mm )
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
|
Forreste tænders drejningsmoment
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Den principielle efterforsker vil undersøge præ- og postkeglestråle-CT (CBCT) i relation til linjer og referenceplaner (målt i grader)
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
|
Forreste tandspids
Tidsramme: fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Den principielle efterforsker vil undersøge præ- og postkeglestråle-CT (CBCT) i relation til linjer og referenceplaner (målt i grader)
|
fra før til efter tilbagetrækning/intervention (i gennemsnit 6-8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
29. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
29. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC (13)/7-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .