Evaluatie van het verankeringsverlies tijdens massale retractie bij orthodontische patiënten met maxillair uitsteeksel
8 juni 2021 bijgewerkt door: Amr Mahmoud Attia, Future University in Egypt
Evaluatie van het verlies van de verankering tijdens massale retractie bij orthodontische patiënten met maxillair uitsteeksel met behulp van wrijving versus wrijvingsloze mechanica: een gerandomiseerde klinische studie
Er is weinig literatuur over de effectiviteit van wrijving en wrijvingsloze mechanica tijdens ''En-masse retractie''-techniek op verankeringsverlies van achterste segment bij orthodontische patiënten met maxillaire protrusie. Bovendien is er een tekort aan studies die de pijn en tevredenheid van de patiënt meten met betrekking tot de verschillende retractietechnieken.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van wrijving versus wrijvingsloze mechanica, geïmplementeerd tijdens "En-masse retractie", op verankeringsverlies. Daarnaast beoordeling van beide technieken met betrekking tot hun tarieven, effecten op wortelresorptie en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende klachten van orthodontiepatiënten is proclinatie van de voortanden, waarbij de convexiteit van het gezicht toeneemt, evenals incompetente lippen.
Bimaxillair dentoalveolair uitsteeksel en gevallen van klasse II divisie I hebben altijd dit uiterlijk.
Vaak vereist deze situatie het trekken van de eerste premolaren, gevolgd door een vast orthodontisch hulpmiddel voor het sluiten van de ruimte en het terugtrekken van de voortanden.
Er worden verschillende technieken gebruikt, waaronder "retractie in twee stappen", waarbij de hoektanden als eerste stap worden teruggetrokken, gevolgd door de vier voorste snijtanden als tweede stap, en "En-masse retractie", waarbij de voortanden als één geheel worden teruggetrokken.
De methode van "En-masse retractie" is echter controversieel - of het nu gaat om wrijvingsloze of wrijvingsmechanica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Future University In Egypt
-
Cairo, Future University In Egypt, Egypte
- Amr Attia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische patiënten (beide geslachten)
- Leeftijdscategorie (14-24)
- Patiënten die extractie van de 1e premolaren nodig hebben, gevolgd door ''en-masse retractie'' (bimaxillaire protrusie of gevallen van klasse II divisie 1).
- Patiënten met volledig doorgebroken blijvende tanden (niet noodzakelijkerwijs inclusief de 3e kies).
- Gevallen die maximale verankering vereisen tijdens retractie van het voorste segment.
- Gevallen met minimale drukte (2-3) mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten die de tandbeweging verstoren.
- Patiënten met geëxtraheerde of ontbrekende permanente tanden. (behalve derde molaren).
- Patiënten met ernstig rotte tanden.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (d.w.z. Bruxisme, tongstoten, mondademen, enz...).
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Power Chain en Krimpbare haak voor En-masse intrekking
Terugtrekken begint op een 0.017x0.025"
Roestvrijstalen draad met elastomeer ketting (uitgevoerde kracht is 212 g per zijde) die zich uitstrekt tussen de krimpbare haken en de minischroef
|
Terugtrekken begint op een 0.017x0.025"
roestvrij staaldraad met elastomeer ketting (voor aangebracht is 212 g per zijde) die zich uitstrekt tussen de plooibare haken en de minischroef
|
|
EXPERIMENTEEL: T-lus
T-lussen voor het sluiten van terugtrekking worden vervaardigd met behulp van 0,017x0,025"
TMA-draad.
De lus komt halverwege de afzuigruimte en de hoektand te liggen.
|
T-lussen voor het sluiten van terugtrekking worden vervaardigd met behulp van 0,017x0,025
TMA-draad.
De lus komt halverwege de afzuigruimte en de hoektand te liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verankering verlies
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
Digitaal gescande tandheelkundige modellen die voor en na voltooiing van de retractie zijn gemaakt, worden gemeten door oriëntatiepunten en referentielijnen en -vlakken te identificeren (gemeten in mm).
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrekkingspercentage
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
De antero-posterieure beweging van de voortanden en eerste kiezen zal worden beoordeeld door maandelijks de digitaal gescande tandheelkundige modellen van de patiënten te meten (gemeten in mm).
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
|
Molaire rotatie
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
Digitaal gescande tandheelkundige modellen die voor en na retractie worden genomen, beoordelen de rotatie van de eerste blijvende molaar in de bovenkaak ten opzichte van een referentielijn (meting van de hoeken in graden)
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
|
Pijn van interventie
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
elke patiënt vult een vragenlijst in over zijn behandelingservaring op een Visual Analog Scale (VAS) met een score van 1-10 door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm ) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
De vragenlijst zal verschillende vragen bevatten met betrekking tot mondhygiëne, pijn en ongemak tijdens de proef.
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
|
Extrusie/intrusie van de voortanden
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
De hoofdonderzoeker onderzoekt pre en post Cone Beam CT (CBCT) in relatie tot lijnen en referentievlakken (gemeten in mm).
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
|
Draaimoment voortanden
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
De hoofdonderzoeker onderzoekt pre en post Cone Beam CT (CBCT) in relatie tot lijnen en referentievlakken (gemeten in graden)
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
|
Tip van de voortanden
Tijdsspanne: van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
De hoofdonderzoeker onderzoekt pre en post Cone Beam CT (CBCT) in relatie tot lijnen en referentievlakken (gemeten in graden)
|
van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6-8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
29 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
29 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FUE.REC (13)/7-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .