- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04902755
Francouzská verze krátké formy skóre symptomů neurogenního močového měchýře
Francouzská verze krátké formy skóre symptomů neurogenního močového měchýře: Mezikulturní adaptace a validace.
Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou časté v celosvětové populaci. V neurogenním stavu se LUTS může objevit od počátku neurologického onemocnění (SCI, MS) nebo během jeho progrese (MS). Neurogenní měchýř může být zodpovědný za komplikace horních močových cest, jako je infekce močových cest nebo selhání ledvin. Může také snížit kvalitu života a mít významný socioekonomický dopad. Posledních několik let byly výsledky hlášené pacienty (PRO) hlavním způsobem hodnocení funkčních močových příznaků, jako je močová inkontinence nebo hyperaktivní měchýř. Naštěstí Welk a spol. v roce 2013 vyvinula a validovala nový dotazník, který umožňuje multimodální hodnocení LUTS speciálně navržených pro neurogenní populaci. Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) se skládá z 24 položek a zkoumá 3 domény (močová inkontinence, ukládání a vyprazdňování močového měchýře, důsledky). NBSS navíc obsahuje dvě další otázky související s managementem močového měchýře a kvalitou života. V roce 2020 Welk a spol. vyvinula krátkou verzi NBSS (NBSS-SF), složenou z 10 položek zkoumajících 3 stejné domény jako původní dlouhá verze NBSS. Neexistuje však žádný francouzsky validovaný multidimenzionální dotazník specificky hodnotící neurogenní LUTS, dotazník USP je generickým nástrojem (Urinary Symptoms Profile (USP)).
Cílem naší studie bylo ověřit francouzskou lingvistickou verzi a mezikulturní adaptaci NBSS-SF.
METODY:
Vyšetřovatelé provedli prospektivní monocentrickou studii v období od června do října 2020 na naší neurourologické klinice.
Krok 1, překlad a zpětný překlad:
Se souhlasem autora vytvořili dva bilingvní překladatelé (plynule anglicky a rodilou francouzštinou) francouzskou verzi NBSS. Obě verze byly zkombinovány a neshody ve znění nebo redigování položek byly vyřešeny, aby bylo zachováno lepší porozumění. Dalším krokem byl zpětný překlad s rodilým anglickým překladatelem.
Poté bilingvní odborná komise složená z urologů a neurourologů porovnala různé verze a vytvořila předfinální verzi dotazníku. Mezikulturní ekvivalence s analýzou sémantické, idiomatické, konceptuální a empirické ekvivalence zdrojové a předfinální verze NBSS-Short Form byly ověřeny odbornou komisí.
Krok 2, Pilotní studie: n = 30 subjektů. Během této pilotní studie byla hodnocena přijatelnost a porozumění. Účastník musel na každou položku odpovědět pomocí Likertovy škály na 3 úrovních (A: perfektně; B: dobře; C: špatně). Porozumění a přijetí byly považovány za dobré, pokud odpověděli A nebo B. Všechny potíže a poznámky byly shromážděny, aby se tyto připomínky zapracovaly do konečné verze po ověření skupinou odborníků.
Krok 3, Ověřovací šroub:
K provedení validační studie použili výzkumníci stejná kritéria pro zařazení jako Welk a kol. a zahrnovali pacienty s neurogenním měchýřem v důsledku roztroušené sklerózy (MS), poranění míchy (SCI) nebo jiného neurologického stavu, jako je rozštěp páteře nebo Parkinsonova choroba.
Pro zjištění psychometrických vlastností dotazníku byla provedena validační studie.
Vyšetřovatelé vypočítali Cronbachův koeficient α, míru vnitřní konzistence (spolehlivosti) v rozmezí 0-1, přičemž koeficient vyšší než 0,7 byl považován za velmi dobrý. Krátká forma NBSS se skládá ze 2 prvních položek (pokrývajících kvalitu života a management močového měchýře) a 8 položek pokrývajících 3 subdomény (položky 3, 4, 5 pro inkontinenci moči, položky 6, 7, 8 pro skladování a vyprazdňování) a nakonec 2 položky pokrývající důsledky. Vyšetřovatelé vypočítali Cronbachův koeficient α pro každou subškálu a koeficient pro celý dotazník.
Pro spolehlivost test-retest byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). ICC větší než 0,7 se považuje za dobrou reprodukovatelnost testu a opakovaného testu. Účastníci vyplnili konečnou verzi dotazníku a druhý dotazník museli odeslat poštou do 7 až 14 dnů. Protože byl tento druhý dotazník vyplněn doma, byli všichni účastníci zavoláni, aby se předešlo chybějícím údajům.
Byly vypočítány korelace mezi skóre NBSS-SF získanými celkově a pro každou doménu při dvou různých příležitostech, oddělených 7-14denním intervalem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s neurogenním močovým měchýřem
- Rozumět a číst francouzský jazyk
Kritéria vyloučení:
- nedávné urologické operace
- nedávná infekce močových cest
- modifikace léčby během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Francouzský překlad NBSS SF
Časové okno: 14 dní
|
dobré nebo velmi dobré psychometrické vlastnosti dotazníku
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GREEN NBSS SF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .