Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská verze krátké formy skóre symptomů neurogenního močového měchýře

21. května 2021 aktualizováno: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Francouzská verze krátké formy skóre symptomů neurogenního močového měchýře: Mezikulturní adaptace a validace.

Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou časté v celosvětové populaci. V neurogenním stavu se LUTS může objevit od počátku neurologického onemocnění (SCI, MS) nebo během jeho progrese (MS). Neurogenní měchýř může být zodpovědný za komplikace horních močových cest, jako je infekce močových cest nebo selhání ledvin. Může také snížit kvalitu života a mít významný socioekonomický dopad. Posledních několik let byly výsledky hlášené pacienty (PRO) hlavním způsobem hodnocení funkčních močových příznaků, jako je močová inkontinence nebo hyperaktivní měchýř. Naštěstí Welk a spol. v roce 2013 vyvinula a validovala nový dotazník, který umožňuje multimodální hodnocení LUTS speciálně navržených pro neurogenní populaci. Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) se skládá z 24 položek a zkoumá 3 domény (močová inkontinence, ukládání a vyprazdňování močového měchýře, důsledky). NBSS navíc obsahuje dvě další otázky související s managementem močového měchýře a kvalitou života. V roce 2020 Welk a spol. vyvinula krátkou verzi NBSS (NBSS-SF), složenou z 10 položek zkoumajících 3 stejné domény jako původní dlouhá verze NBSS. Neexistuje však žádný francouzsky validovaný multidimenzionální dotazník specificky hodnotící neurogenní LUTS, dotazník USP je generickým nástrojem (Urinary Symptoms Profile (USP)).

Cílem naší studie bylo ověřit francouzskou lingvistickou verzi a mezikulturní adaptaci NBSS-SF.

METODY:

Vyšetřovatelé provedli prospektivní monocentrickou studii v období od června do října 2020 na naší neurourologické klinice.

Krok 1, překlad a zpětný překlad:

Se souhlasem autora vytvořili dva bilingvní překladatelé (plynule anglicky a rodilou francouzštinou) francouzskou verzi NBSS. Obě verze byly zkombinovány a neshody ve znění nebo redigování položek byly vyřešeny, aby bylo zachováno lepší porozumění. Dalším krokem byl zpětný překlad s rodilým anglickým překladatelem.

Poté bilingvní odborná komise složená z urologů a neurourologů porovnala různé verze a vytvořila předfinální verzi dotazníku. Mezikulturní ekvivalence s analýzou sémantické, idiomatické, konceptuální a empirické ekvivalence zdrojové a předfinální verze NBSS-Short Form byly ověřeny odbornou komisí.

Krok 2, Pilotní studie: n = 30 subjektů. Během této pilotní studie byla hodnocena přijatelnost a porozumění. Účastník musel na každou položku odpovědět pomocí Likertovy škály na 3 úrovních (A: perfektně; B: dobře; C: špatně). Porozumění a přijetí byly považovány za dobré, pokud odpověděli A nebo B. Všechny potíže a poznámky byly shromážděny, aby se tyto připomínky zapracovaly do konečné verze po ověření skupinou odborníků.

Krok 3, Ověřovací šroub:

K provedení validační studie použili výzkumníci stejná kritéria pro zařazení jako Welk a kol. a zahrnovali pacienty s neurogenním měchýřem v důsledku roztroušené sklerózy (MS), poranění míchy (SCI) nebo jiného neurologického stavu, jako je rozštěp páteře nebo Parkinsonova choroba.

Pro zjištění psychometrických vlastností dotazníku byla provedena validační studie.

Vyšetřovatelé vypočítali Cronbachův koeficient α, míru vnitřní konzistence (spolehlivosti) v rozmezí 0-1, přičemž koeficient vyšší než 0,7 byl považován za velmi dobrý. Krátká forma NBSS se skládá ze 2 prvních položek (pokrývajících kvalitu života a management močového měchýře) a 8 položek pokrývajících 3 subdomény (položky 3, 4, 5 pro inkontinenci moči, položky 6, 7, 8 pro skladování a vyprazdňování) a nakonec 2 položky pokrývající důsledky. Vyšetřovatelé vypočítali Cronbachův koeficient α pro každou subškálu a koeficient pro celý dotazník.

Pro spolehlivost test-retest byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). ICC větší než 0,7 se považuje za dobrou reprodukovatelnost testu a opakovaného testu. Účastníci vyplnili konečnou verzi dotazníku a druhý dotazník museli odeslat poštou do 7 až 14 dnů. Protože byl tento druhý dotazník vyplněn doma, byli všichni účastníci zavoláni, aby se předešlo chybějícím údajům.

Byly vypočítány korelace mezi skóre NBSS-SF získanými celkově a pro každou doménu při dvou různých příležitostech, oddělených 7-14denním intervalem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Neurourology department, Hopital tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo zařazeno 105 pacientů s 59 ženami (56 %) a průměrný věk byl 53 let. Byli postiženi různými neurologickými poruchami: 58 (55 %) mělo roztroušenou sklerózu, 17 (16 %) mělo poranění míchy a 30 (29 %) mělo jiné neurologické stavy, jako je Parkinsonova choroba, rozštěp páteře nebo cauda equina. syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s neurogenním močovým měchýřem
  • Rozumět a číst francouzský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • nedávné urologické operace
  • nedávná infekce močových cest
  • modifikace léčby během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Francouzský překlad NBSS SF
Časové okno: 14 dní
dobré nebo velmi dobré psychometrické vlastnosti dotazníku
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit