- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04902755
Ranskankielinen versio neurogeenisen virtsarakon oirepisteen lyhyestä muodosta
Ranskankielinen versio neurogeenisen virtsarakon oireiden lyhyestä muodosta: Kulttuurien välinen sopeutuminen ja validointi.
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä maailmanlaajuisesti. Neurogeenisessa tilassa LUTS voi ilmaantua neurologisen sairauden alusta (SCI, MS) tai sen etenemisen aikana (MS). Neurogeeninen virtsarakko voi olla vastuussa ylempien virtsateiden komplikaatioista, kuten virtsatieinfektiosta tai munuaisten vajaatoiminnasta. Se voi myös heikentää elämänlaatua ja sillä on merkittävä sosioekonominen vaikutus. Muutaman viime vuoden ajan potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ovat olleet tärkein tapa arvioida toiminnallisia virtsaamisoireita, kuten virtsankarkailua tai yliaktiivista rakkoa. Onneksi Welk ja muut. kehitti ja validoi vuonna 2013 uuden kyselylomakkeen, joka mahdollistaa erityisesti neurogeeniselle väestölle suunnitellun LUTS:n multimodaalisen arvioinnin. Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS) koostuu 24 osasta ja tutkii kolmea aluetta (virtsankarkailu, virtsarakon varastointi ja virtsaaminen, seuraukset). Lisäksi NBSS sisältää kaksi lisäkysymystä, jotka liittyvät virtsarakon hoitoon ja elämänlaatuun. Vuonna 2020 Welk ym. kehitti lyhyen version NBSS:stä (NBSS-SF), joka koostuu 10 kohteesta, jotka tutkivat kolmea samaa aluetta kuin alkuperäinen NBSS:n pitkä versio. Ei kuitenkaan ole olemassa ranskalaista validoitua moniulotteista kyselylomaketta, joka arvioi erityisesti neurogeenisen LUTS:n, sillä USP-kysely on yleinen työkalu (Urinary Symptoms Profile (USP)).
Tutkimuksemme tavoitteena oli validoida NBSS-SF:n ranskankielinen kieliversio ja kulttuurien välinen adaptaatio.
MENETELMÄT:
Tutkijat suorittivat prospektiivisen yksikeskisen tutkimuksen kesä-lokakuussa 2020 neurourologian klinikallamme.
Vaihe 1, käännös ja taaksepäin käännös:
Tekijän suostumuksella kaksi kaksikielistä kääntäjää (puhuvat sujuvasti englantia ja äidinkielenään ranskaa) loivat ranskankielisen version NBSS:stä. Molemmat versiot yhdistettiin ja sanamuodon tai kohdan muokkauksen erimielisyydet ratkaistiin paremman ymmärryksen säilyttämiseksi. Seuraava askel oli takaisinkäännös englannin äidinkielen kääntäjän kanssa.
Sitten kaksikielinen asiantuntijakomitea, jonka muodosti urologit ja neuro-urologit, vertaili eri versioita luodakseen kyselylomakkeen lopullisen version. Asiantuntijakomitea on validoinut kulttuurien välisen vastaavuuden NBSS-Short Form -lomakkeen lähteen semanttisen, idiomaattisen, käsitteellisen ja empiirisen vastaavuuden analyysin ja sitä edeltävän version kanssa.
Vaihe 2, pilottitutkimus: n = 30 koehenkilöä. Tämän pilottitutkimuksen aikana arvioitiin hyväksyttävyyttä ja ymmärrystä. Osallistujan oli vastattava 3-tasolla Likert-asteikolla (A: täydellisesti; B: hyvä; C: huono) jokaiseen kohtaan. Ymmärtäminen ja hyväksyminen katsottiin hyviksi, jos ne vastasivat A tai B. Kaikki vaikeudet ja huomautukset kerättiin, jotta nämä kommentit voidaan sisällyttää lopulliseen versioon asiantuntijapaneelin suorittaman validoinnin jälkeen.
Vaihe 3, Validointinasta:
Validointitutkimuksen suorittamiseksi tutkijat käyttivät samoja mukaanottokriteerejä kuin Welk ja muut. ja niihin kuuluivat potilaat, joilla oli multippeliskleroosista (MS), selkäydinvauriosta (SCI) tai muusta neurologisesta tilasta, kuten spina bifidasta tai Parkinsonin taudista johtuva neurogeeninen rakko.
Validointitutkimus suoritettiin kyselylomakkeen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi.
Tutkijat laskivat Cronbachin α-kertoimen, sisäisen yhdenmukaisuuden (luotettavuuden) mittarin, joka vaihtelee välillä 0-1, ja kerrointa, joka on suurempi kuin 0,7, pidetään erittäin hyvänä. NBSS-lyhytlomake koostuu kahdesta ensimmäisestä kohdasta (kattaa elämänlaadun ja virtsarakon hallinnan) ja 8 kohdasta, jotka kattavat 3 alialuetta (kohdat 3, 4, 5 virtsanpidätyskyvyttömyyttä varten, kohdat 6, 7, 8 varastointia ja tyhjennystä varten) ja lopuksi 2 kohtaa, jotka kattavat seuraukset. Tutkijat laskivat Cronbachin α-kertoimen kullekin alaskaalalle ja kertoimen koko kyselylomakkeelle.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuteen on käytetty luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). ICC:tä, joka on suurempi kuin 0,7, pidetään hyvänä testin uudelleentestauksen toistettavuutena. Osallistujat täyttivät kyselyn lopullisen version ja heidän oli lähetettävä toinen kyselylomake 7–14 päivän kuluessa. Koska tämä toinen kyselylomake täytettiin kotona, kaikki osallistujat kutsuttiin välttämään tietojen puuttumista.
Korrelaatiot laskettiin NBSS-SF-pisteiden välillä, jotka saatiin yleisesti ja kunkin alueen osalta kahdessa eri yhteydessä, 7-14 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on neurogeeninen rakko
- Ymmärrä ja lue ranskan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin tehty urologinen leikkaus
- viimeaikainen virtsatietulehdus
- hoidon muuttaminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NBSS SF:n ranskankielinen käännös
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kyselylomakkeen hyvät tai erittäin hyvät psykometriset ominaisuudet
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN NBSS SF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .