- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04902755
Versione francese della forma abbreviata del punteggio dei sintomi della vescica neurogena
Versione francese della forma abbreviata del punteggio dei sintomi della vescica neurogena: adattamento e convalida interculturali.
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono frequenti nella popolazione mondiale. In condizioni neurogeniche, i LUTS possono verificarsi dall'inizio della malattia neurologica (LMS, MS) o durante la sua progressione (SM). La vescica neurogena può essere responsabile di complicanze del tratto urinario superiore come infezioni del tratto urinario o insufficienza renale. Può anche diminuire la qualità della vita e avere un importante impatto socio-economico. Negli ultimi anni, i risultati riferiti dai pazienti (PRO) sono stati il modo principale per valutare i sintomi urinari funzionali come l'incontinenza urinaria o la vescica iperattiva. Fortunatamente, Welk e al. ha sviluppato e convalidato un nuovo questionario nel 2013 per consentire una valutazione multimodale di LUTS specificamente progettato per una popolazione neurogenica. Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è composto da 24 item ed esplora 3 domini (incontinenza urinaria, accumulo e svuotamento vescicale, conseguenze). Inoltre, NBSS include due ulteriori domande relative alla gestione della vescica e alla qualità della vita. Nel 2020, Welk e al. ha sviluppato una versione breve di NBSS (NBSS-SF), composta da 10 elementi che esplorano i 3 stessi domini della versione lunga originale di NBSS. Tuttavia, non esiste un questionario multidimensionale convalidato in Francia che valuti specificamente i LUTS neurogenici, essendo il questionario USP uno strumento generico (profilo dei sintomi urinari (USP)).
L'obiettivo del nostro studio era di convalidare la versione linguistica francese e l'adattamento interculturale del NBSS-SF.
METODI:
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico monocentrico tra giugno e ottobre 2020 nella nostra clinica di neuro-urologia.
Passaggio 1, traduzione e traduzione inversa:
Con il consenso dell'autore, due traduttori bilingue (fluenti in inglese e madrelingua francese) hanno creato una versione francese dell'NBSS. Entrambe le versioni sono state combinate e il disaccordo nella formulazione o nella redazione degli elementi è stato risolto per mantenere una migliore comprensione. Il passo successivo è stata la traduzione inversa con un traduttore madrelingua inglese.
Quindi, un comitato di esperti bilingue, composto da urologi e neuro-urologi, ha confrontato le diverse versioni per creare una versione pre-finale del questionario. L'equivalenza interculturale con l'analisi dell'equivalenza semantica, idiomatica, concettuale ed empirica della fonte e delle versioni pre-finali della NBSS-Short Form è stata convalidata dal comitato di esperti.
Fase 2, studio pilota: n = 30 soggetti. Durante questo studio pilota, sono state valutate l'accettabilità e la comprensione. Il partecipante doveva rispondere con una scala Likert a 3 livelli (A: perfettamente; B: buono; C: scarso) per ogni item. La comprensione e l'accettazione sono state considerate buone se hanno risposto A o B. Tutte le difficoltà e le osservazioni sono state raccolte per incorporare questi commenti nella versione finale dopo la convalida da parte di un gruppo di esperti.
Passaggio 3, perno di convalida:
Per eseguire lo studio di convalida, i ricercatori hanno utilizzato gli stessi criteri di inclusione di Welk e al. e includeva pazienti con vescica neurogena dovuta a sclerosi multipla (SM), lesioni del midollo spinale (SCI) o altre condizioni neurologiche come la spina bifida o il morbo di Parkinson.
È stato eseguito uno studio di convalida per determinare le proprietà psicometriche del questionario.
I ricercatori hanno calcolato il coefficiente α di Cronbach, una misura di coerenza interna (affidabilità) compresa tra 0 e 1, con un coefficiente superiore a 0,7 considerato molto buono. Il modulo breve NBSS è composto da 2 primi item (che riguardano la qualità della vita e la gestione della vescica) e 8 item che coprono 3 sottodomini (item 3, 4, 5 per l'incontinenza urinaria, item 6, 7, 8 per la conservazione e lo svuotamento) e infine 2 articoli che coprono le conseguenze. I ricercatori hanno calcolato un coefficiente α di Cronbach per ciascuna sottoscala e un coefficiente per l'intero questionario.
Per l'affidabilità test-retest è stato utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Un ICC maggiore di 0,7 è considerato una buona riproducibilità test-retest. I partecipanti hanno completato la versione finale del questionario e hanno dovuto spedire il secondo questionario entro 7-14 giorni. Poiché questo secondo questionario è stato completato a casa, tutti i partecipanti sono stati chiamati per evitare dati mancanti.
Le correlazioni sono state calcolate tra i punteggi NBSS-SF ottenuti complessivamente e per ciascun dominio in due diverse occasioni, separate da un intervallo di 7-14 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con vescica neurogena
- Comprendere e leggere la lingua francese
Criteri di esclusione:
- recente intervento urologico
- recente infezione delle vie urinarie
- modifica del trattamento durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traduzione francese di NBSS SF
Lasso di tempo: 14 giorni
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proprietà psicometriche buone o molto buone del questionario
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GREEN NBSS SF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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