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Versione francese della forma abbreviata del punteggio dei sintomi della vescica neurogena

21 maggio 2021 aggiornato da: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Versione francese della forma abbreviata del punteggio dei sintomi della vescica neurogena: adattamento e convalida interculturali.

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono frequenti nella popolazione mondiale. In condizioni neurogeniche, i LUTS possono verificarsi dall'inizio della malattia neurologica (LMS, MS) o durante la sua progressione (SM). La vescica neurogena può essere responsabile di complicanze del tratto urinario superiore come infezioni del tratto urinario o insufficienza renale. Può anche diminuire la qualità della vita e avere un importante impatto socio-economico. Negli ultimi anni, i risultati riferiti dai pazienti (PRO) sono stati il ​​modo principale per valutare i sintomi urinari funzionali come l'incontinenza urinaria o la vescica iperattiva. Fortunatamente, Welk e al. ha sviluppato e convalidato un nuovo questionario nel 2013 per consentire una valutazione multimodale di LUTS specificamente progettato per una popolazione neurogenica. Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è composto da 24 item ed esplora 3 domini (incontinenza urinaria, accumulo e svuotamento vescicale, conseguenze). Inoltre, NBSS include due ulteriori domande relative alla gestione della vescica e alla qualità della vita. Nel 2020, Welk e al. ha sviluppato una versione breve di NBSS (NBSS-SF), composta da 10 elementi che esplorano i 3 stessi domini della versione lunga originale di NBSS. Tuttavia, non esiste un questionario multidimensionale convalidato in Francia che valuti specificamente i LUTS neurogenici, essendo il questionario USP uno strumento generico (profilo dei sintomi urinari (USP)).

L'obiettivo del nostro studio era di convalidare la versione linguistica francese e l'adattamento interculturale del NBSS-SF.

METODI:

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico monocentrico tra giugno e ottobre 2020 nella nostra clinica di neuro-urologia.

Passaggio 1, traduzione e traduzione inversa:

Con il consenso dell'autore, due traduttori bilingue (fluenti in inglese e madrelingua francese) hanno creato una versione francese dell'NBSS. Entrambe le versioni sono state combinate e il disaccordo nella formulazione o nella redazione degli elementi è stato risolto per mantenere una migliore comprensione. Il passo successivo è stata la traduzione inversa con un traduttore madrelingua inglese.

Quindi, un comitato di esperti bilingue, composto da urologi e neuro-urologi, ha confrontato le diverse versioni per creare una versione pre-finale del questionario. L'equivalenza interculturale con l'analisi dell'equivalenza semantica, idiomatica, concettuale ed empirica della fonte e delle versioni pre-finali della NBSS-Short Form è stata convalidata dal comitato di esperti.

Fase 2, studio pilota: n = 30 soggetti. Durante questo studio pilota, sono state valutate l'accettabilità e la comprensione. Il partecipante doveva rispondere con una scala Likert a 3 livelli (A: perfettamente; B: buono; C: scarso) per ogni item. La comprensione e l'accettazione sono state considerate buone se hanno risposto A o B. Tutte le difficoltà e le osservazioni sono state raccolte per incorporare questi commenti nella versione finale dopo la convalida da parte di un gruppo di esperti.

Passaggio 3, perno di convalida:

Per eseguire lo studio di convalida, i ricercatori hanno utilizzato gli stessi criteri di inclusione di Welk e al. e includeva pazienti con vescica neurogena dovuta a sclerosi multipla (SM), lesioni del midollo spinale (SCI) o altre condizioni neurologiche come la spina bifida o il morbo di Parkinson.

È stato eseguito uno studio di convalida per determinare le proprietà psicometriche del questionario.

I ricercatori hanno calcolato il coefficiente α di Cronbach, una misura di coerenza interna (affidabilità) compresa tra 0 e 1, con un coefficiente superiore a 0,7 considerato molto buono. Il modulo breve NBSS è composto da 2 primi item (che riguardano la qualità della vita e la gestione della vescica) e 8 item che coprono 3 sottodomini (item 3, 4, 5 per l'incontinenza urinaria, item 6, 7, 8 per la conservazione e lo svuotamento) e infine 2 articoli che coprono le conseguenze. I ricercatori hanno calcolato un coefficiente α di Cronbach per ciascuna sottoscala e un coefficiente per l'intero questionario.

Per l'affidabilità test-retest è stato utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Un ICC maggiore di 0,7 è considerato una buona riproducibilità test-retest. I partecipanti hanno completato la versione finale del questionario e hanno dovuto spedire il secondo questionario entro 7-14 giorni. Poiché questo secondo questionario è stato completato a casa, tutti i partecipanti sono stati chiamati per evitare dati mancanti.

Le correlazioni sono state calcolate tra i punteggi NBSS-SF ottenuti complessivamente e per ciascun dominio in due diverse occasioni, separate da un intervallo di 7-14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Neurourology department, Hopital tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In totale, sono stati inclusi 105 pazienti con 59 donne (56%) e l'età media era di 53 anni. Erano affetti da una varietà di disturbi neurologici: 58 (55%) avevano la sclerosi multipla, 17 (16%) avevano una lesione del midollo spinale e 30 (29%) avevano altre condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, la spina bifida o la cauda equina sindrome

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con vescica neurogena
  • Comprendere e leggere la lingua francese

Criteri di esclusione:

  • recente intervento urologico
  • recente infezione delle vie urinarie
  • modifica del trattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione francese di NBSS SF
Lasso di tempo: 14 giorni
proprietà psicometriche buone o molto buone del questionario
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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