- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04902755
A neurogén hólyag tünetpontszámának rövid formájának francia változata
A neurogén hólyag tünetegyüttesének rövid formájának francia változata: Kultúrák közötti adaptáció és érvényesítés.
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a világ lakosságában. Neurogén állapotban a LUTS előfordulhat a neurológiai betegség kezdetétől (SCI, MS) vagy progressziója során (MS). A neurogén hólyag felelős lehet a felső húgyúti szövődményekért, mint például a húgyúti fertőzés vagy a veseelégtelenség. Csökkentheti az életminőséget és jelentős társadalmi-gazdasági hatással is járhat. Az elmúlt néhány évben a betegek által bejelentett eredmények (PRO) voltak a funkcionális húgyúti tünetek, például a vizelet-inkontinencia vagy a túlműködő hólyag értékelésének fő módja. Szerencsére Welk és társai. 2013-ban kifejlesztett és validált egy új kérdőívet, amely lehetővé teszi a kifejezetten neurogén populáció számára kialakított LUTS multimodális értékelését. A Neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS) 24 tételből áll, és 3 tartományt vizsgál (vizelet inkontinencia, hólyag raktározás és ürítés, következmények). Ezenkívül az NBSS két további kérdést tartalmaz a hólyag kezelésével és az életminőséggel kapcsolatban. 2020-ban Welk és társai. kifejlesztette az NBSS rövid változatát (NBSS-SF), amely 10 elemből áll, és 3 ugyanazt a tartományt vizsgálja, mint az NBSS eredeti hosszú verziója. Nincs azonban olyan, francia hitelesítésű, többdimenziós kérdőív, amely kifejezetten a neurogén LUTS-t értékelné, az USP kérdőív egy általános eszköz (Urinary Symptoms Profile (USP)).
Vizsgálatunk célja az NBSS-SF francia nyelvi változatának és kultúrák közötti adaptációjának validálása volt.
MÓD:
A kutatók 2020 júniusa és októbere között prospektív monocentrikus vizsgálatot végeztek ideg-urológiai klinikánkon.
1. lépés, fordítás és visszafordítás:
A szerző beleegyezésével két kétnyelvű (folyékonyan beszélő angol és francia anyanyelvű) fordító elkészítette az NBSS francia változatát. Mindkét verziót kombináltuk, és a szövegezésben vagy a tételszerkesztésben felmerült nézeteltéréseket feloldottuk a jobb megértés érdekében. A következő lépés a visszafordítás volt angol anyanyelvi fordítóval.
Ezután egy urológusokból és neuro-urológusokból álló kétnyelvű szakértői bizottság összehasonlította a különböző verziókat, hogy elkészítse a kérdőív végleges változatát. A szakértői bizottság jóváhagyta a kultúrák közötti egyenértékűséget az NBSS-Short Form forrásának és végleges változatának szemantikai, idiomatikus, fogalmi és empirikus egyenértékűségének elemzésével.
2. lépés, kísérleti vizsgálat: n = 30 alany. A kísérleti tanulmány során az elfogadhatóságot és a megértést értékelték. A résztvevőnek minden tételre 3 fokozatú Likert-skálával kellett válaszolnia (A: tökéletesen; B: jó; C: gyenge). A megértés és az elfogadás akkor tekinthető jónak, ha A vagy B válaszokat adtak. Minden nehézséget és megjegyzést összegyűjtöttünk, hogy ezeket a megjegyzéseket beépítsük a végső változatba, miután egy szakértői testület jóváhagyta.
3. lépés, Érvényesítési csap:
A validációs vizsgálat elvégzéséhez a vizsgálók ugyanazokat a beválasztási kritériumokat alkalmazták, mint Welk és munkatársai. és szklerózis multiplex (MS), gerincvelő-sérülés (SCI) vagy más neurológiai állapot, például spina bifida vagy Parkinson-kór miatt neurogén hólyagban szenvedő betegek voltak.
Validációs vizsgálatot végeztünk a kérdőív pszichometriai tulajdonságainak meghatározására.
A kutatók kiszámították a Cronbach-féle α-együtthatót, a belső konzisztencia (megbízhatóság) 0-1-ig terjedő mérőszámát, 0,7-nél nagyobb együtthatóval nagyon jónak tekinthető. Az NBSS-rövid forma 2 első tételből (az életminőségről és a hólyagkezelésről) és 8 elemből áll, amelyek 3 aldomaint fednek le (3., 4., 5. tétel a vizelet inkontinencia, 6., 7., 8. tétel a tárolásra és az ürítésre) és végül 2 tétel, amely a következményekre vonatkozik. A kutatók minden alskálára Cronbach α együtthatót, a teljes kérdőívre pedig egy együtthatót számítottak ki.
A teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) használták. A 0,7-nél nagyobb ICC jó teszt-újrateszt reprodukálhatóságnak tekinthető. A résztvevők kitöltötték a kérdőív végleges változatát, és a második kérdőívet 7-14 napon belül postára kellett adniuk. Mivel ezt a második kérdőívet otthon töltötték ki, minden résztvevőt felhívtak, hogy elkerüljék az adatok hiányát.
A korrelációkat az összesített és az egyes tartományokra kapott NBSS-SF pontszámok között két különböző alkalommal számoltuk ki, 7-14 napos intervallummal elválasztva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurogén hólyagban szenvedő betegek
- Értsd és olvass francia nyelvet
Kizárási kritériumok:
- friss urológiai műtét
- friss húgyúti fertőzés
- kezelés módosítása a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NBSS SF francia fordítása
Időkeret: 14 nap
|
a kérdőív jó vagy nagyon jó pszichometriai tulajdonságai
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREEN NBSS SF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .