Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurogén hólyag tünetpontszámának rövid formájának francia változata

2021. május 21. frissítette: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

A neurogén hólyag tünetegyüttesének rövid formájának francia változata: Kultúrák közötti adaptáció és érvényesítés.

Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a világ lakosságában. Neurogén állapotban a LUTS előfordulhat a neurológiai betegség kezdetétől (SCI, MS) vagy progressziója során (MS). A neurogén hólyag felelős lehet a felső húgyúti szövődményekért, mint például a húgyúti fertőzés vagy a veseelégtelenség. Csökkentheti az életminőséget és jelentős társadalmi-gazdasági hatással is járhat. Az elmúlt néhány évben a betegek által bejelentett eredmények (PRO) voltak a funkcionális húgyúti tünetek, például a vizelet-inkontinencia vagy a túlműködő hólyag értékelésének fő módja. Szerencsére Welk és társai. 2013-ban kifejlesztett és validált egy új kérdőívet, amely lehetővé teszi a kifejezetten neurogén populáció számára kialakított LUTS multimodális értékelését. A Neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS) 24 tételből áll, és 3 tartományt vizsgál (vizelet inkontinencia, hólyag raktározás és ürítés, következmények). Ezenkívül az NBSS két további kérdést tartalmaz a hólyag kezelésével és az életminőséggel kapcsolatban. 2020-ban Welk és társai. kifejlesztette az NBSS rövid változatát (NBSS-SF), amely 10 elemből áll, és 3 ugyanazt a tartományt vizsgálja, mint az NBSS eredeti hosszú verziója. Nincs azonban olyan, francia hitelesítésű, többdimenziós kérdőív, amely kifejezetten a neurogén LUTS-t értékelné, az USP kérdőív egy általános eszköz (Urinary Symptoms Profile (USP)).

Vizsgálatunk célja az NBSS-SF francia nyelvi változatának és kultúrák közötti adaptációjának validálása volt.

MÓD:

A kutatók 2020 júniusa és októbere között prospektív monocentrikus vizsgálatot végeztek ideg-urológiai klinikánkon.

1. lépés, fordítás és visszafordítás:

A szerző beleegyezésével két kétnyelvű (folyékonyan beszélő angol és francia anyanyelvű) fordító elkészítette az NBSS francia változatát. Mindkét verziót kombináltuk, és a szövegezésben vagy a tételszerkesztésben felmerült nézeteltéréseket feloldottuk a jobb megértés érdekében. A következő lépés a visszafordítás volt angol anyanyelvi fordítóval.

Ezután egy urológusokból és neuro-urológusokból álló kétnyelvű szakértői bizottság összehasonlította a különböző verziókat, hogy elkészítse a kérdőív végleges változatát. A szakértői bizottság jóváhagyta a kultúrák közötti egyenértékűséget az NBSS-Short Form forrásának és végleges változatának szemantikai, idiomatikus, fogalmi és empirikus egyenértékűségének elemzésével.

2. lépés, kísérleti vizsgálat: n = 30 alany. A kísérleti tanulmány során az elfogadhatóságot és a megértést értékelték. A résztvevőnek minden tételre 3 fokozatú Likert-skálával kellett válaszolnia (A: tökéletesen; B: jó; C: gyenge). A megértés és az elfogadás akkor tekinthető jónak, ha A vagy B válaszokat adtak. Minden nehézséget és megjegyzést összegyűjtöttünk, hogy ezeket a megjegyzéseket beépítsük a végső változatba, miután egy szakértői testület jóváhagyta.

3. lépés, Érvényesítési csap:

A validációs vizsgálat elvégzéséhez a vizsgálók ugyanazokat a beválasztási kritériumokat alkalmazták, mint Welk és munkatársai. és szklerózis multiplex (MS), gerincvelő-sérülés (SCI) vagy más neurológiai állapot, például spina bifida vagy Parkinson-kór miatt neurogén hólyagban szenvedő betegek voltak.

Validációs vizsgálatot végeztünk a kérdőív pszichometriai tulajdonságainak meghatározására.

A kutatók kiszámították a Cronbach-féle α-együtthatót, a belső konzisztencia (megbízhatóság) 0-1-ig terjedő mérőszámát, 0,7-nél nagyobb együtthatóval nagyon jónak tekinthető. Az NBSS-rövid forma 2 első tételből (az életminőségről és a hólyagkezelésről) és 8 elemből áll, amelyek 3 aldomaint fednek le (3., 4., 5. tétel a vizelet inkontinencia, 6., 7., 8. tétel a tárolásra és az ürítésre) és végül 2 tétel, amely a következményekre vonatkozik. A kutatók minden alskálára Cronbach α együtthatót, a teljes kérdőívre pedig egy együtthatót számítottak ki.

A teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) használták. A 0,7-nél nagyobb ICC jó teszt-újrateszt reprodukálhatóságnak tekinthető. A résztvevők kitöltötték a kérdőív végleges változatát, és a második kérdőívet 7-14 napon belül postára kellett adniuk. Mivel ezt a második kérdőívet otthon töltötték ki, minden résztvevőt felhívtak, hogy elkerüljék az adatok hiányát.

A korrelációkat az összesített és az egyes tartományokra kapott NBSS-SF pontszámok között két különböző alkalommal számoltuk ki, 7-14 napos intervallummal elválasztva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • Neurourology department, Hopital tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 105 beteget vontak be, 59 nőből (56%), és az átlagéletkor 53 év volt. Különféle neurológiai rendellenességek érintették őket: 58-nak (55%) volt szklerózis multiplex, 17-nek (16%) gerincvelő-sérülése volt, és 30-nak (29%) egyéb neurológiai betegsége, például Parkinson-kór, spina bifida vagy cauda equina. szindróma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neurogén hólyagban szenvedő betegek
  • Értsd és olvass francia nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • friss urológiai műtét
  • friss húgyúti fertőzés
  • kezelés módosítása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NBSS SF francia fordítása
Időkeret: 14 nap
a kérdőív jó vagy nagyon jó pszichometriai tulajdonságai
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel