- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902755
Fransk version af den korte form for neurogen blæresymptomscore
Fransk version af den korte form for neurogen blæresymptomscore: Tværkulturel tilpasning og validering.
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er hyppige i verdensomspændende befolkning. I neurogen tilstand kan LUTS forekomme fra begyndelsen af neurologisk sygdom (SCI, MS) eller under dens progression (MS). Neurogen blære kan være ansvarlig for komplikationer i de øvre urinveje, såsom urinvejsinfektion eller nyresvigt. Det kan også nedsætte livskvaliteten og have en vigtig socioøkonomisk indvirkning. I de sidste par år har patientrapporterede resultater (PRO) været den vigtigste måde at vurdere funktionelle urinvejssymptomer som urininkontinens eller overaktiv blære. Heldigvis har Welk og al. udviklede og validerede et nyt spørgeskema i 2013 for at muliggøre en multimodal evaluering af LUTS specifikt designet til en neurogen population. Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er sammensat af 24 elementer og udforsker 3 domæner (urininkontinens, blæreopbevaring og -tømning, konsekvenser). Derudover indeholder NBSS to yderligere spørgsmål relateret til blærehåndtering og livskvalitet. I 2020, Welk og al. udviklet en kort version af NBSS (NBSS-SF), sammensat af 10 elementer, der udforsker de 3 samme domæner som den originale lange version af NBSS. Der er dog ikke noget fransk-valideret multidimensionelt spørgeskema, der specifikt vurderer neurogen LUTS, idet USP-spørgeskemaet er et generisk værktøj (Urinary Symptoms Profile (USP)).
Formålet med vores undersøgelse var at validere den franske sproglige version og den tværkulturelle tilpasning af NBSS-SF.
METODER:
Efterforskerne gennemførte en prospektiv monocentrisk undersøgelse mellem juni og oktober 2020 i vores neuro-urologiske klinik.
Trin 1, oversættelse og tilbageoversættelse:
Med forfatterens samtykke oprettede to tosprogede oversættere (flydende engelsk og fransk som modersmål) en fransk version af NBSS. Begge versioner blev kombineret, og uenighed i ordlyden eller redaktionen af varer blev løst for at bevare en bedre forståelse. Næste trin var tilbage-oversættelsen med en engelsk oversætter som modersmål.
Derefter sammenlignede et tosproget ekspertudvalg, sammensat af urologer og neuro-urologer, de forskellige versioner for at skabe en præ-final version af spørgeskemaet. Tværkulturel ækvivalens med analyse af den semantiske, idiomatiske, konceptuelle og empiriske ækvivalens af kilden og præ-finale versioner af NBSS-Short Form er blevet valideret af ekspertudvalget.
Trin 2, Pilotundersøgelse: n = 30 forsøgspersoner. I løbet af dette pilotstudie blev acceptabilitet og forståelse evalueret. Deltageren skulle svare med en Likert-skala på 3 niveauer (A: perfekt; B: god; C: dårlig) for hvert punkt. Forståelse og accept blev betragtet som god, hvis de besvarede A eller B. Alle vanskeligheder og bemærkninger blev samlet for at inkorporere disse kommentarer i den endelige version efter validering af et panel af eksperter.
Trin 3, valideringsstudium:
For at udføre en valideringsundersøgelse brugte efterforskerne de samme inklusionskriterier som Welk og al. og inkluderede patienter med en neurogen blære på grund af multipel sklerose (MS), rygmarvsskade (SCI) eller anden neurologisk tilstand såsom rygmarvsbrok eller Parkinsons sygdom.
Valideringsundersøgelse blev udført for at bestemme de psykometriske egenskaber af spørgeskemaet.
Efterforskerne beregnede Cronbach's α-koefficienten, et mål for intern konsistens (pålidelighed), der spænder fra 0-1, med en koefficient større end 0,7 betragtet som meget god. Den korte NBSS-formular er sammensat af 2 første punkter (der dækker livskvalitet og blærehåndtering) og 8 punkter der dækker 3 underdomæner (punkter 3, 4, 5 til urininkontinens, punkter 6, 7, 8 til opbevaring og tømning) og til sidst 2 punkter, der dækker konsekvenserne. Efterforskerne beregnede en Cronbachs α-koefficient for hver underskala og en koefficient for hele spørgeskemaet.
Til test-gentest reliabilitet er intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) blevet brugt. En ICC større end 0,7 betragtes som en god test-gentest reproducerbarhed. Deltagerne udfyldte den endelige version af spørgeskemaet, og de skulle sende det andet spørgeskema inden for 7 til 14 dage. Da dette andet spørgeskema blev udfyldt hjemme, blev alle deltagere ringet op for at undgå manglende data.
Korrelationer blev beregnet mellem NBSS-SF-score opnået samlet og for hvert domæne ved to forskellige lejligheder, adskilt af et 7-14-dages interval.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en neurogen blære
- Forstå og læse fransk sprog
Ekskluderingskriterier:
- nylig urologisk operation
- nylig urinvejsinfektion
- behandlingsændring under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fransk oversættelse af NBSS SF
Tidsramme: 14 dage
|
gode eller meget gode psykometriske egenskaber ved spørgeskemaet
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GREEN NBSS SF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .