- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04902755
Version française de la version abrégée du score des symptômes vésicaux neurogènes
Version française de la version abrégée du score des symptômes de la vessie neurogène : adaptation et validation interculturelles.
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont fréquents dans la population mondiale. Dans un état neurogène, les LUTS peuvent survenir dès le début de la maladie neurologique (SCI, MS) ou au cours de sa progression (MS). La vessie neurogène peut être responsable de complications des voies urinaires hautes comme une infection urinaire ou une insuffisance rénale. Elle peut également diminuer la qualité de vie et avoir un impact socio-économique important. Au cours des dernières années, les résultats rapportés par les patients (PRO) ont été le principal moyen d'évaluer les symptômes fonctionnels urinaires tels que l'incontinence urinaire ou l'hyperactivité vésicale. Heureusement, Welk et al. a développé et validé un nouveau questionnaire en 2013 pour permettre une évaluation multimodale des LUTS spécifiquement conçue pour une population neurogène. Le Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) est composé de 24 items et explore 3 domaines (incontinence urinaire, stockage et miction de la vessie, conséquences). De plus, NBSS comprend deux questions supplémentaires liées à la gestion de la vessie et à la qualité de vie. En 2020, Welk et al. a développé une version courte de NBSS (NBSS-SF), composée de 10 items explorant les 3 mêmes domaines que la version longue originale de NBSS. Cependant, il n'existe pas de questionnaire multidimensionnel validé en France évaluant spécifiquement les LUTS neurogènes, le questionnaire USP étant un outil générique (Urinary Symptoms Profile (USP)).
L'objectif de notre étude était de valider la version linguistique française et l'adaptation interculturelle du NBSS-SF.
MÉTHODES :
Les investigateurs ont mené une étude prospective monocentrique entre juin et octobre 2020 dans notre clinique de neuro-urologie.
Étape 1, traduction et contre-traduction :
Avec l'accord de l'auteur, deux traducteurs bilingues (maîtrisant l'anglais et le français natif) ont créé une version française du NBSS. Les deux versions ont été combinées et les désaccords dans la formulation ou la rédaction des éléments ont été résolus pour maintenir une meilleure compréhension. L'étape suivante a été la contre-traduction avec un traducteur natif anglais.
Ensuite, un comité d'experts bilingue, composé d'urologues et de neuro-urologues, a comparé les différentes versions pour créer une version pré-finale du questionnaire. L'équivalence interculturelle avec analyse de l'équivalence sémantique, idiomatique, conceptuelle et empirique de la source et des versions pré-finales du NBSS-Short Form a été validée par le comité d'experts.
Etape 2, Etude pilote : n = 30 sujets. Au cours de cette étude pilote, l'acceptabilité et la compréhension ont été évaluées. Le participant devait répondre avec une échelle de Likert à 3 niveaux (A : parfaitement ; B : bon ; C : médiocre) pour chaque item. La compréhension et l'acceptation ont été considérées comme bonnes s'ils ont répondu A ou B. Toutes les difficultés et remarques ont été recueillies pour intégrer ces commentaires dans la version finale après validation par un panel d'experts.
Étape 3, goujon de validation :
Pour réaliser l'étude de validation, les investigateurs ont utilisé les mêmes critères d'inclusion que Welk et al. et inclus des patients avec une vessie neurogène due à la sclérose en plaques (SEP), à une lésion de la moelle épinière (SCI) ou à une autre affection neurologique telle que le spina bifida ou la maladie de Parkinson.
Une étude de validation a été réalisée pour déterminer les propriétés psychométriques du questionnaire.
Les enquêteurs ont calculé le coefficient α de Cronbach, une mesure de cohérence interne (fiabilité) allant de 0 à 1, avec un coefficient supérieur à 0,7 considéré comme très bon. Le formulaire abrégé NBSS est composé de 2 premiers items (couvrant la qualité de vie et la gestion de la vessie) et de 8 items couvrant 3 sous-domaines (items 3, 4, 5 pour l'incontinence urinaire, items 6, 7, 8 pour le stockage et la miction) et enfin 2 items couvrant les conséquences. Les enquêteurs ont calculé un coefficient α de Cronbach pour chaque sous-échelle et un coefficient pour l'ensemble du questionnaire.
Pour la fiabilité test-retest, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été utilisé. Un ICC supérieur à 0,7 est considéré comme une bonne reproductibilité test-retest. Les participants ont rempli la version finale du questionnaire et ils ont dû poster le deuxième questionnaire dans un délai de 7 à 14 jours. Comme ce deuxième questionnaire était rempli à domicile, tous les participants ont été appelés pour éviter de manquer des données.
Des corrélations ont été calculées entre les scores NBSS-SF obtenus globalement et pour chaque domaine à deux occasions différentes, séparées par un intervalle de 7 à 14 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Neurourology department, Hopital tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec une vessie neurogène
- Comprendre et lire la langue française
Critère d'exclusion:
- chirurgie urologique récente
- infection urinaire récente
- modification du traitement au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traduction française de NBSS SF
Délai: 14 jours
|
bonnes ou très bonnes propriétés psychométriques du questionnaire
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN NBSS SF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .