- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905966
Vliv pohybové aktivity a nutriční výchovné intervence na prevalenci obezity u školáků
Vliv intervence fyzické aktivity a nutričního vzdělávání na prevalenci obezity u školáků z oddělení Caaguazu, Paraguay: Seskupená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výživová výchova a pohybová aktivita. Intervence podporující zdravé stravování a celoživotní pohybovou aktivitu u školáků prostřednictvím školních programů mají za cíl vybavit děti znalostmi, postoji a behaviorálními dovednostmi, které jim pomohou zavést a udržovat zdravý životní styl.
Špatná kvalita stravy byla identifikována jako jeden z hlavních faktorů přispívajících k epidemii obezity. Výzkum ukázal, že dieta, která zahrnuje doporučené porce ovoce a zeleniny (VF), snižuje nemocnost a úmrtnost na nepřenosné nemoci (NCD) a je také spojována s nižším rizikem adipozity. Proto je potřeba propagovat konzumaci VF již od raného věku prostřednictvím účinných programů.
Intervence v oblasti pohybové aktivity prokázaly efektivní výsledky v poklesu BMI, tloušťky kožních záhybů a procenta tukové hmoty u dětí školního věku. S přihlédnutím k tomu, že v současné době se školákům snížil čas věnovaný hrám, sportu či jinému druhu pohybu a zvýšily se hodiny sedavého života a před obrazovkami (počítače, tablety, televize, mobily, jiné).
Je nutné podporovat výkon pohybové aktivity ve školním prostředí prostřednictvím stálých programů, které přispívají ke zlepšení fyzické kondice dětí při dodržování denních doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Caaguazu
-
Coronel Oviedo, Caaguazu, Paraguay, 00000
- Instituto Regional de Investigacion en Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být veřejnými nebo soukromými školami 22 okresů departementu Caaguazú
- ve školním roce 2017 minimálně 100 žáků v každém ze tří ročníků druhého stupně základní školy
- Mít učitele tělesné výchovy
Kritéria vyloučení:
- Školy, které měly pouze jednu školní směnu
- Školy, které se odmítly zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová výchova + pohybová intervence
Výchova k tělesné aktivitě a výživě: K ustanovením dětského kurikula bude přidáno dalších 45 minut týdně hodin tělesné výchovy a 5 týdenních aktivních přestávek po 10 minutách.
Kromě toho budou školy absolvovat vysoce intenzivní nutriční vzdělávání, tj. 3 týdenní lekce nutričního vzdělávání po jedné hodině v každém sezení po dobu 6 měsíců.
|
Školy, které byly náhodně vybrány do experimentální skupiny, absolvovaly sezení o výživě a hodiny fyzické aktivity.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Školy s nižší intenzitou vzdělávání v oblasti výživy sloužily jako kontrola.
Tato skupina absolvovala 3 sezení po 1 hodině s celkem 3 vzdělávacími sezeními v průběhu 6 měsíců.
Vzdělávací materiál byl stejný jako u intervenční skupiny, ale vývoj lekcí nebyl tak konkrétní a hluboký jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 6 měsíců
|
Spojitá proměnná, měřená v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců
|
Spojitá proměnná, měřená v porcích za den
|
6 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorická proměnná, měřená pomocí MET v minutách/týden a klasifikovaná jako nízká, střední a vysoká intenzita
|
6 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorická proměnná, měřená pomocí BMI/věk klasifikovaná jako podvyživená, normální, s nadváhou a obezitou podle standardů WHO
|
6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spojitá proměnná, měřená v centimetrech (cm)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Rios, IRIS UNCA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINV15426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Výživová výchova a intervence pohybovou aktivitou
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy