- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905966
Effekt av en fysisk aktivitets- og ernæringspedagogisk intervensjon på fedmeprevalens hos skolebarn
Effekten av en fysisk aktivitets- og ernæringsutdanningsintervensjon på fedmeprevalens hos skolebarn fra Caaguazu Department, Paraguay: A Clustered Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsopplæring og fysisk aktivitet. Intervensjoner som fremmer sunt kosthold og livslang fysisk aktivitet hos skolebarn gjennom skoleprogrammer tar sikte på å utstyre barn med kunnskap, holdninger og atferdsmessige ferdigheter for å hjelpe dem med å etablere og opprettholde en sunn livsstil.
Dårlig kostholdskvalitet har blitt identifisert som en av hovedfaktorene som bidrar til fedmeepidemien. Forskning har vist at et kosthold som inkluderer de anbefalte porsjonene av frukt og grønnsaker (VF) reduserer sykelighet og dødelighet fra ikke-smittsomme sykdommer (NCD) og har også vært knyttet til lavere risiko for fett. Derfor er behovet for å fremme forbruket av VF fra en tidlig alder gjennom effektive programmer.
Intervensjonene i fysisk aktivitet har vist effektive resultater i reduksjon av BMI, tykkelsen på hudfoldene og prosentandelen fettmasse hos barn i skolealder. Tatt i betraktning at skoleelevene for tiden har redusert tiden dedikert til spill, sport eller andre typer bevegelse, og timene med stillesittende liv og foran skjermene (datamaskiner, nettbrett, TV, mobiltelefoner, andre) har økt.
Det er nødvendig å fremme utførelse av fysisk aktivitet i skolemiljøet gjennom permanente programmer som bidrar til å forbedre den fysiske tilstanden til barn, i samsvar med daglige anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caaguazu
-
Coronel Oviedo, Caaguazu, Paraguay, 00000
- Instituto Regional de Investigacion en Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være offentlige eller private skoler i de 22 distriktene i Caaguazú-avdelingen
- Å ha minimum 100 elever i hver av de tre klassetrinnene på andre trinn i grunnskoleopplæringen i løpet av skoleåret 2017
- Å ha kroppsøvingslærere
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som kun hadde ett skoleskift
- Skoler som ga uttrykk for at de nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsopplæring + Fysisk aktivitetsintervensjon
Fysisk aktivitet og ernæringsopplæring: Ytterligere 45 minutters ukentlig kroppsøvingstime og 5 ukentlige aktive pauseøkter på 10 minutter hver vil bli lagt til bestemmelsene i barnas læreplan.
I tillegg vil skolene få høyintensiv ernæringsundervisning, det vil si 3 ukentlige ernæringsundervisningstimer på en time i hver økt over en periode på 6 måneder.
|
Skoler randomisert til den eksperimentelle gruppen mottok ernæringsopplæringsøkter og fysisk aktivitetstimer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Skoler som fikk en ernæringsundervisning med lavere intensitet fungerte som kontroll.
Denne gruppen fikk 3 økter à 1 time med totalt 3 undervisningsøkter i løpet av 6 måneders perioden.
Utdanningsmaterialet var det samme som intervensjonsgruppen, men utviklingen av leksjoner var ikke så spesifikk og dyp som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig variabel, målt i millimeter (mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig variabel, målt i porsjoner per dag
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategorisk variabel, målt ved hjelp av MET i minutter/uke og klassifisert som lav, middels og høy intensitet
|
6 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategorisk variabel, målt ved bruk av BMI/alder og klassifisert som underernært, normal, overvektig og fedme i henhold til WHOs standarder
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig variabel, målt i centimeter (cm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patricia Rios, IRIS UNCA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINV15426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .