- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906967
Surální lalok a anterolaterální stehenní lalok při rekonstrukci tkáně kolem kotníku
Srovnávací studie modifikovaného surálního laloku a anterolaterálního laloku stehna při rekonstrukci měkkých tkání dolní končetiny
Přehled studie
Detailní popis
Noha a chodidlo obsahují tenkou podkožní vrstvu a málo svalů, takže holenní kost a šlachy mohou být snadno obnaženy v důsledku traumatu. Poranění nohou a chodidel jsou proto často spojena se ztrátou měkkých tkání a odhalenými zlomeninami.
je vybrána jedna z následujících možností rekonstrukce:
- Vada se nechá zhojit sekundárním záměrem.
- Rána je primárně uzavřena.
- Aplikuje se kožní štěp nebo štěp v plné tloušťce nebo neodermis.
- Místní náhodná klapka nebo klapka vrtule je transponována nebo předsunuta.
- Přenese se stopková nebo ostrůvková chlopeň.
- Přenese se mikrovaskulární volná chlopeň. Zvolený způsob rekonstrukce měkkých tkání závisí na zdravotním stavu pacienta, zkušenostech chirurga, velikosti rány, cévním stavu nohy a exponovaných strukturách kůže v této oblasti má nízkou pružnost a podkožní oběh neumožňuje Při použití dlouhých randomizovaných laloků je úkol najít chlopně k pokrytí kostí nebo šlach v ranách s kožní ztrátou na nohou a chodidlech obtížný.
Surální lalok funguje jako axiální lalok a má 3 zdroje výživy, vaskulární plexus hluboké fascie, mediální povrchovou surální tepnu, která následuje za mediálním n. suralis a tepny, které následují vena saphena magna. Venózní návrat je zajištěn malou safénou, kterou lze použít jako distální pedikl k zajištění zpětného toku.
Sural flap má výhody snadného a rychlého odběru bez obětování hlavních tepen a lze jej provést v jedné fázi operace.
Na druhou stranu, od zavedení anterolaterálního laloku stehna v roce 1984 Songem et al si získal širokou popularitu, zejména v asijských zemích, kde nahradil radiální lalok předloktí jako tahouna v chirurgii hlavy a krku.
Anterolaterální stehenní laloky byly zavedeny i při rekonstrukci dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed faisal
- Telefonní číslo: 01095074338
- E-mail: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti ve věku 5 až 70 let.
- Defekt na bérci, kotníku nebo chodidle
- Hmatný distální puls
Kritéria vyloučení:
• Onemocnění periferních cév
- Podkladová kostní osteomyelitida
- Nezdravá kůže na zadní nebo boční straně nohy.
- Cévní poranění.
- Pacienti s chronickými nemocemi
- Pacienti s poraněním životně důležitých orgánů
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: upravená surální klapka
modifikovaný surální lalok používaný k překrytí defektu měkkých tkání kolem kotníku
|
krytí defektu měkkých tkání kolem kotníku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anterolaterální stehenní lalok
anterolaterální stehenní lalok používaný ke krytí defektu měkkých tkání kolem kotníku
|
krytí defektu měkkých tkání kolem kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost klapky
Časové okno: základní linie
|
Životaschopnost chlopní zjištěná počtem přežívajících chlopní v každé skupině
|
základní linie
|
|
Velikost zakryté vady (velikost klapky)
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno měřením délky a šířky v cm
|
Základní linie
|
|
Odolnost vůči infekci
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno počtem tukových tkání v každé skupině, které odolávají infekci
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tissue coverage around ankle
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .