- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04906967
Płat łydkowy i przednio-boczny płat uda w rekonstrukcji tkanki wokół kostki
Badanie porównawcze zmodyfikowanego płata łydkowego i przednio-bocznego płata uda w rekonstrukcji tkanki miękkiej kończyny dolnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Noga i stopa zawierają cienką warstwę podskórną i niewiele mięśni, dlatego piszczel i ścięgna mogą łatwo zostać odsłonięte w wyniku urazu. Dlatego urazy nóg i stóp często wiążą się z utratą tkanek miękkich i odsłoniętymi złamaniami.
wybiera się jedną z następujących opcji rekonstrukcyjnych:
- Wada może się zagoić przez wtórną intencję.
- Rana jest przede wszystkim zamknięta.
- Stosuje się przeszczep skóry rozszczepionej lub pełnej grubości i/lub neodermis.
- Lokalna losowa klapa lub klapa śmigła jest transponowana lub przesuwana.
- Przenoszony jest płat uszypułowany lub wyspowy.
- Przenoszony jest wolny płat mikrokrążenia. Wybór metody rekonstrukcji tkanek miękkich uzależniony jest od stanu zdrowia pacjenta, doświadczenia chirurga, wielkości rany, stanu naczyniowego stopy oraz odsłoniętych struktur, skóra w tym rejonie jest mało elastyczna, a krążenie podskórne nie pozwala na przy użyciu długich losowych płatów, znalezienie płatów do pokrycia kości lub ścięgien w ranach z ubytkami skórnymi nóg i stóp jest trudne.
Płat łydkowy działa jak płat osiowy i ma 3 źródła odżywiania: splot naczyniowy powięzi głębokiej, tętnicę łydkową powierzchowną przyśrodkową, która biegnie wzdłuż nerwu łydkowego przyśrodkowego oraz tętnice biegnące wzdłuż żyły odpiszczelowej mniejszej. Powrót żylny zapewnia żyła odpiszczelowa mniejsza, która może służyć jako dystalna szypułka zapewniająca przepływ wsteczny.
Sural płat ma zalety łatwego i szybkiego zbierania bez poświęcania głównych tętnic i może być wykonany w jednej operacji.
Z drugiej strony, od czasu wprowadzenia przednio-bocznego płata udowego w 1984 roku przez Songa i wsp., zyskał on dużą popularność, zwłaszcza w krajach azjatyckich, gdzie zastąpił płat promieniowy przedramienia jako koń pociągowy w chirurgii głowy i szyi.
Przednio-boczne płaty udowe zostały wprowadzone również w rekonstrukcjach kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed faisal
- Numer telefonu: 01095074338
- E-mail: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci w wieku od 5 do 70 lat.
- Wada podudzia, kostki lub stopy
- Wyczuwalny puls dystalny
Kryteria wyłączenia:
• Choroba naczyń obwodowych
- Podstawowe zapalenie kości i szpiku kostnego
- Niezdrowa skóra tylnej lub bocznej części nogi.
- Uraz naczyniowy.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi
- Pacjenci z urazami ważnych narządów
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zmodyfikowany płat łydkowy
zmodyfikowany płat łydkowy służący do zakrycia ubytku tkanki miękkiej wokół kostki
|
pokrycie ubytku tkanki miękkiej w okolicy kostki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przednio-boczny płat uda
przednio-boczny płat udowy służący do zakrycia ubytku tkanki miękkiej wokół kostki
|
pokrycie ubytku tkanki miękkiej w okolicy kostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność klapy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Żywotność klapy wykryta przez liczbę klapek, które przeżyły w każdej grupie
|
linia bazowa
|
|
Rozmiar zakrytej wady (rozmiar klapy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywane przez pomiar długości i szerokości w cm
|
Linia bazowa
|
|
Odporność na infekcje
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywane na podstawie liczby flab w każdej grupie, które są odporne na infekcję
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tissue coverage around ankle
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .