- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906967
Sural Flap en anterolaterale dijflap bij weefselreconstructie rond de enkel
Een vergelijkende studie van gemodificeerde suralflap en anterolaterale dijflap bij reconstructie van zacht weefsel van de onderste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het been en de voet bevatten een dunne onderhuidse laag en weinig spieren, waardoor het scheenbeen en de pezen door trauma gemakkelijk bloot kunnen komen te liggen. Daarom gaan been- en voetblessures vaak gepaard met verlies van zachte weefsels en blootliggende fracturen.
een van de volgende reconstructieve opties wordt gekozen:
- Het defect mag genezen door secundaire intentie.
- De wond is primair gesloten.
- Er wordt een split- of full-thickness huidtransplantaat en/of neodermis aangebracht.
- Een lokale willekeurige flap of propellerflap wordt getransponeerd of vooruitgeschoven.
- Er wordt een gesteeld of eilandlapje overgeplaatst.
- Er wordt een microvasculaire vrije flap overgebracht. De gekozen methode voor reconstructie van zacht weefsel hangt af van de medische toestand van de patiënt, de ervaring van de chirurg, de grootte van de wond, de vasculaire status van de voet en de blootliggende structuren. Bij het gebruik van lange gerandomiseerde flappen is het moeilijk om flappen te vinden om botten of pezen te bedekken in wonden met huidverlies in de benen en voeten.
De surale flap werkt als een axiale flap en heeft 3 voedingsbronnen: de vasculaire plexus van de diepe fascia, de mediale oppervlakkige surale slagader die de mediale surale zenuw volgt en de slagaders die de kleine vena saphena volgen. Veneuze terugkeer wordt verzekerd door de kleine vena saphena die kan worden gebruikt als een distale steel om te zorgen voor een omgekeerde stroom.
sural flap heeft de voordelen van eenvoudig en snel oogsten zonder grote slagaders op te offeren en kan in één fase worden uitgevoerd.
Aan de andere kant heeft het sinds de introductie van de anterolaterale dijflap in 1984 door Song et al een grote populariteit verworven, vooral in Aziatische landen, waar het de radiale onderarmflap heeft vervangen als het werkpaard bij hoofd-halschirurgie.
Anterolaterale dijflappen zijn ook geïntroduceerd bij reconstructie van de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed faisal
- Telefoonnummer: 01095074338
- E-mail: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten van 5 tot 70 jaar.
- Defect aan het onderbeen, enkel of voet
- Voelbare distale pols
Uitsluitingscriteria:
• Perifere vaatziekte
- Onderliggende osteomyelitis van het bot
- Ongezonde huid van het achterste of laterale aspect van het been.
- Vasculair letsel.
- Patiënten met chronische ziekten
- Patiënten geassocieerd met letsel aan vitale organen
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gemodificeerde surale flap
gemodificeerde sural flap die wordt gebruikt om defecten in zacht weefsel rond de enkel te bedekken
|
dekking van defect van zacht weefsel rond de enkel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anterolaterale dijflap
anterolaterale dijflap die wordt gebruikt om defecten in zacht weefsel rond de enkel te bedekken
|
dekking van defect van zacht weefsel rond de enkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van de klep
Tijdsspanne: basislijn
|
Levensvatbaarheid van de flap gedetecteerd door het aantal overlevende flappen in elke groep
|
basislijn
|
|
Grootte van het gedekte defect (grootte van de flap)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedetecteerd door de lengte en breedte in cm te meten
|
Basislijn
|
|
Weerstand tegen infectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedetecteerd door aantallen flabs in elke groep die infectie weerstaan
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tissue coverage around ankle
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .