- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906967
Sural Flap og anterolateral lårklaff i vevsrekonstruksjon rundt ankelen
En sammenlignende studie av modifisert suralklaff og anterolateral lårklaff i mykvevsrekonstruksjon av nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benet og foten inneholder et tynt subkutant lag og få muskler, dermed kan tibia og sener lett bli eksponert på grunn av traumer. Derfor er bein- og fotskader ofte assosiert med tap av bløtvev og utsatte brudd.
ett av følgende rekonstruktive alternativer er valgt:
- Defekten tillates å leges ved sekundær intensjon.
- Såret lukkes primært.
- En delt eller full tykkelse hudtransplantasjon og/eller neodermis påføres.
- En lokal tilfeldig klaff eller propellklaff er transponert eller avansert.
- En pediklet eller øyklaff overføres.
- En mikrovaskulær fri klaff overføres. Den valgte metoden for bløtvevsrekonstruksjon avhenger av pasientens medisinske tilstand, kirurgens erfaring, størrelsen på såret, den vaskulære statusen til foten og de eksponerte strukturene huden i denne regionen har lav fleksibilitet og den subkutane sirkulasjonen tillater ikke bruk av lange randomiserte klaffer, er oppgaven med å finne klaffer for å dekke bein eller sener i sår med kutant tap i ben og føtter vanskelig.
Suralklaffen fungerer som en aksial klaff og har 3 ernæringskilder, vaskulær plexus i den dype fascia, den mediale overfladiske suralarterien som følger den mediale suralnerven og arteriene som følger den mindre venen saphenous. Venøs retur sikres av den mindre saphenøse venen som kan brukes som en distal pedikkel for å gi omvendt strømning.
sural flap har fordelene med enkel og rask høsting uten å ofre store arterier og kan gjøres i ett trinn.
På den annen side har den siden introduksjonen av den anterolaterale lårklaffen i 1984 av Song et al fått stor popularitet, spesielt i asiatiske land, hvor den har erstattet den radielle underarmsklaffen som arbeidshesten i hode- og nakkekirurgi.
Anterolaterale lårklaffer har blitt introdusert også ved rekonstruksjon av nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed faisal
- Telefonnummer: 01095074338
- E-post: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter i alderen 5 til 70 år.
- Defekt på underbenet, ankelen eller foten
- Palpbar distal puls
Ekskluderingskriterier:
• Perifer vaskulær sykdom
- Underliggende bein osteomyelitt
- Usunn hud på bakre eller laterale side av benet.
- Vaskulær skade.
- Pasienter med kroniske sykdommer
- Pasienter knyttet til vitale organskader
- Pasienter uskikket til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert sural klaff
modifisert sural klaff som brukes til å dekke bløtvevsdefekter rundt ankelen
|
dekning av bløtvevsdefekt rundt ankelen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anterolateral lårklaff
anterolateral lårklaff som brukes til å dekke bløtvevsdefekter rundt ankelen
|
dekning av bløtvevsdefekt rundt ankelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viabilitet av klaffen
Tidsramme: grunnlinje
|
Viabiliteten til klaff oppdaget av antall klaff overlevde i hver gruppe
|
grunnlinje
|
|
Størrelsen på defekten dekket (størrelsen på klaffen)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppdages ved å måle lengden og bredden i cm
|
Grunnlinje
|
|
Motstand mot infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppdaget av antall flabs i hver gruppe som motstår infeksjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tissue coverage around ankle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .