- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906967
Colgajo sural y colgajo anterolateral de muslo en la reconstrucción de tejido alrededor del tobillo
Un estudio comparativo de colgajo sural modificado y colgajo anterolateral de muslo en la reconstrucción de tejido blando de la extremidad inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pierna y el pie contienen una capa subcutánea delgada y pocos músculos, por lo que la tibia y los tendones pueden quedar expuestos fácilmente debido a un traumatismo. Por lo tanto, las lesiones en las piernas y los pies a menudo se asocian con una pérdida de tejidos blandos y fracturas expuestas.
Se elige una de las siguientes opciones reconstructivas:
- Se deja curar el defecto por segunda intención.
- La herida se cierra principalmente.
- Se aplica un injerto de piel de espesor parcial o completo y/o neodermis.
- Se transpone o avanza un colgajo aleatorio local o un colgajo en hélice.
- Se transfiere un colgajo pediculado o en isla.
- Se transfiere un colgajo libre microvascular. El método de reconstrucción de tejidos blandos elegido depende de la condición médica del paciente, la experiencia del cirujano, el tamaño de la herida, el estado vascular del pie y las estructuras expuestas. La piel en esta región tiene poca flexibilidad y la circulación subcutánea no permite la Con el uso de colgajos aleatorios largos, la tarea de encontrar colgajos para cubrir huesos o tendones en heridas con pérdida cutánea en piernas y pies es difícil.
El colgajo sural actúa como un colgajo axial y tiene 3 fuentes de nutrición, el plexo vascular de la fascia profunda, la arteria sural superficial medial que sigue al nervio sural medial y las arterias que siguen a la vena safena menor. El retorno venoso está asegurado por la vena safena menor que puede usarse como un pedículo distal para proporcionar flujo inverso.
El colgajo sural tiene las ventajas de una recolección fácil y rápida sin sacrificar las arterias principales y se puede realizar en una sola etapa.
Por otro lado, desde la introducción del colgajo anterolateral de muslo en 1984 por Song et al, ha ganado gran popularidad, especialmente en los países asiáticos, donde ha reemplazado al colgajo radial del antebrazo como el caballo de batalla en la cirugía de cabeza y cuello.
También se han introducido colgajos anterolaterales de muslo en la reconstrucción de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed faisal
- Número de teléfono: 01095074338
- Correo electrónico: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes de 5 a 70 años de edad.
- Defecto en la parte inferior de la pierna, el tobillo o el pie
- Pulso distal palpable
Criterio de exclusión:
• Enfermedad vascular periférica
- Osteomielitis ósea subyacente
- Piel enferma de la cara posterior o lateral de la pierna.
- Lesión vascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas
- Pacientes asociados a lesiones de órganos vitales
- Pacientes no aptos para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: colgajo sural modificado
colgajo sural modificado utilizado para cubrir el defecto de tejido blando alrededor del tobillo
|
cobertura del defecto de tejido blando alrededor del tobillo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: colgajo anterolateral de muslo
colgajo anterolateral del muslo utilizado para cubrir el defecto de tejido blando alrededor del tobillo
|
cobertura del defecto de tejido blando alrededor del tobillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del colgajo
Periodo de tiempo: base
|
Viabilidad del colgajo detectada por el número de colgajos sobrevivientes en cada grupo
|
base
|
|
Tamaño del defecto cubierto (tamaño del colgajo)
Periodo de tiempo: Base
|
Detectado midiendo el largo y el ancho en cms
|
Base
|
|
Resistencia a la infección
Periodo de tiempo: Base
|
Detectado por el número de colgajos en cada grupo que resisten la infección
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tissue coverage around ankle
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .