- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906967
Sural Flap og anterolateral lårklap i vævsrekonstruktion omkring anklen
En sammenlignende undersøgelse af modificeret suralklap og anterolateral lårklap i blødt vævsrekonstruktion af nedre ekstremitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ben og fod indeholder et tyndt subkutant lag og få muskler, således kan skinneben og sener let blive blotlagt på grund af traumer. Derfor er ben- og fodskader ofte forbundet med tab af blødt væv og blotlagte brud.
en af følgende rekonstruktive muligheder er valgt:
- Defekten får lov til at helbrede ved sekundær hensigt.
- Såret lukkes primært.
- En delt eller fuld tykkelse hudtransplantation og/eller neodermis påføres.
- En lokal tilfældig klap eller propelklap transponeres eller fremføres.
- En pedicled eller ø-klap overføres.
- En mikrovaskulær fri flap overføres. Den valgte metode til genopbygning af blødt væv afhænger af patientens medicinske tilstand, kirurgens erfaring, størrelsen af såret, den vaskulære status af foden og de blottede strukturer, huden i denne region har lav fleksibilitet, og den subkutane cirkulation tillader ikke brug af lange randomiserede klapper er opgaven med at finde flapper til at dække knogler eller sener i sår med kutant tab i ben og fødder vanskelig.
Sural flappen fungerer som en aksial flap og har 3 ernæringskilder, vaskulær plexus i den dybe fascia, den mediale overfladiske sural arterie som følger den mediale sural nerve og arterierne, der følger den lille saphenous vene. Venøs tilbagevenden sikres af den mindre saphenøse vene, som kan bruges som en distal pedikel for at give omvendt flow.
sural flap har fordelene ved nem og hurtig høst uden at ofre større arterier og kan udføres i én etape operation.
På den anden side har den siden introduktionen af den anterolaterale lårklap i 1984 af Song et al vundet udbredt popularitet, især i asiatiske lande, hvor den har erstattet den radiale underarmsklap som værende arbejdshesten i hoved- og nakkekirurgi.
Der er også indført anterolaterale lårflapper ved rekonstruktion af nedre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed faisal
- Telefonnummer: 01095074338
- E-mail: ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter i alderen 5 til 70 år.
- Defekt ved underben, ankel eller fod
- Palpabel distal puls
Ekskluderingskriterier:
• Perifer vaskulær sygdom
- Underliggende knogle osteomyelitis
- Usund hud på det bageste eller laterale aspekt af benet.
- Vaskulær skade.
- Patienter med kroniske sygdomme
- Patienter forbundet med vitale organskader
- Patienter uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret sural klap
modificeret suralflap, der bruges til at dække bløddelsdefekter omkring anklen
|
dækning af bløddelsdefekt omkring ankel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anterolateral lårklap
anterolateral lårflap, der bruges til at dække bløddelsdefekt omkring anklen
|
dækning af bløddelsdefekt omkring ankel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viabilitet af klappen
Tidsramme: baseline
|
Levedygtighed af flap detekteret af antallet af flap overlevede i hver gruppe
|
baseline
|
|
Størrelsen af defekten dækket (størrelsen på klappen)
Tidsramme: Baseline
|
Detekteres ved at måle længde og bredde i cms
|
Baseline
|
|
Modstand mod infektion
Tidsramme: Baseline
|
Detekteret af antallet af flabs i hver gruppe, der modstår infektion
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noaman HH, Soroor YO. Foot salvage using microsurgical free muscle flaps in severely crushed foot with soft tissue defects. Injury. 2019 Dec;50 Suppl 5:S17-S20. doi: 10.1016/j.injury.2019.10.040. Epub 2019 Oct 23.
- Battiston B, Antonini A, Tos P, Daghino W, Massazza G, Riccio M. Microvascular reconstructions of traumatic-combined tissue loss at foot and ankle level. Microsurgery. 2011 Mar;31(3):212-7. doi: 10.1002/micr.20863. Epub 2011 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tissue coverage around ankle
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .