Charakterizace RPE s transsklerálním zobrazením optické fáze u poruch sítnice (CEL01LUKS)
6. března 2023 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Průřezová studie: In vivo morfometrická charakterizace lidského retinálního pigmentového epitelu se zobrazením transsklerální optické fáze ve fotoreceptoru/retinální pigmentový epitel/Bruchova membrána/poruchy komplexu choriocapillaris
Hromadné důkazy naznačují, že funkční jednotka fotoreceptor/ retinální pigmentový epitel (RPE)/Bruchova membrána/choriokapilaris hraje klíčovou roli v patofyziologických procesech široké škály lékařských retinálních poruch oka.
O morfometrických charakteristikách lidských RPE buněk in vivo je známo jen málo, protože pozorování těchto buněk in vivo bylo dosud technicky náročné, a tudíž téměř nemožné je implementovat v klinickém prostředí.
Zobrazování transsklerální optickou fází je nová mikroskopická technika in vivo umožňující zobrazování lidského RPE na buněčné úrovni s potenciálem klinické aplikace v multimodálním přístupu k zobrazování sítnice pro diagnostické účely u pacientů s lékařskou sítnicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Pacienti s lékařským onemocněním sítnice zahrnujícím pigmentový epitel sítnice (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, centrální serózní chorioretinopatie, tapetoretinální degenerace)
- Účastníci se zdravýma očima pro kontrolní skupinu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Věk < 18 let.
- Těhotenství
- Epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Zařízení: Cellularis verze 2.0 imaging Pořízení snímku buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) centrální sítnice s následným kvalitativním a kvantitativním popisem těchto buněčných vrstev sítnice.
|
Získávání snímků sítnice pomocí Cellularis verze 2.0
|
|
Experimentální: Trpěliví
Zařízení: Cellularis verze 2.0 imaging Pořízení snímku buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) centrální sítnice s následným kvalitativním a kvantitativním popisem těchto buněčných vrstev sítnice.
|
Získávání snímků sítnice pomocí Cellularis verze 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie RPE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hustota buněk RPE (počet buněk na mm^2)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrovaná plocha buněk RPE [um2] Průměrný počet sousedů buněk RPE [bez jednotek] Průměrná vzdálenost RPE [um] Průměrný parametr pigmentace RPE [bez jednotek]
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Jiný identifikátor: BASEC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .